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记者 林姿辰
靠新冠口服药一夜成名，但更想讲好新故事，可能是真(zhen)实生物再度递表的心情。
2月18日，港交(jiao)所(suo)网站显示，真(zhen)实生物已递交(jiao)招股(gu)说明书，拟赴港上市。作为(wei)一家(jia)成立13年的生物科技公司(si)，真(zhen)实生物的高光时刻是2022年，当时，公司(si)的核心产品阿兹(zi)夫定成为(wei)国内首款抗新冠口服药物，上市当年就一举拿下超10亿元销售额。
如今，公司(si)的最新招股(gu)书在“以研发(fa)为(wei)驱(qu)动力的生物科技公司(si)”的定位前添了“创新”二(er)字，希望解决的问题从“未满(man)足的医疗需求(qiu)”细化为(wei)“解决现有治疗方(fang)案中的耐药性问题”，都体现着(zhe)公司(si)加码抗感染(ran)和肿瘤领(ling)域的决心。
深扎(zha)抗病毒领(ling)域，横跨新冠和HIV两大赛道
当下，抗病毒药物的市场潜力还在不断释放。根据弗若斯特沙利文，2018年至2023年，中国抗病毒药物市场由2018年的35亿美元增长(chang)至2023年的78亿美元，复合年增长(chang)率为(wei)17.1%，是全(quan)球增长(chang)率的两倍还多。
其中，艾滋病和新冠是抗病毒药物市场的主要赛道，阿兹(zi)夫定都有参与，而其能够横跨两条赛道的原(yuan)因，是阿兹(zi)夫定作为(wei)一种嘧啶核苷药物，具有广谱抗病毒活性。而且，它在病毒感染(ran)治疗领(ling)域展现了卓越的效果(guo)：不仅能够抑制病毒的复制，还能通过增强(qiang)免疫功能达到“标(biao)本兼治”的效果(guo)，其安全(quan)性与有效性在真(zhen)实世界数据中及由独立第三方(fang)发(fa)表的70篇论(lun)文中得(de)到了证实。
在艾滋病领(ling)域，阿兹(zi)夫定是目前全(quan)球唯一一款双靶点口服核苷药物，可以与不同机(ji)制的抗逆转录(lu)病毒药物联合用(yong)药，是多种二(er)联或三联ART（抗逆转录(lu)病毒治疗，即联合使(shi)用(yong)多种抗病毒药物来抑制HIV病毒复制）方(fang)案中的骨干药物；在抗新冠领(ling)域，阿兹(zi)夫定是RNA依(yi)赖性RNA聚(ju)合酶（RdRp）抑制剂(ji)，能有效地抑制引起COVID-19的病毒SARS-CoV-2的复制。
真(zhen)实生物的商业化，也(ye)是由这颗白(bai)色药片开启的：2021年7月和2022年7月，阿兹(zi)夫定先后(hou)获(huo)得(de)国家(jia)药监局的附条件批准，被用(yong)于治疗HIV感染(ran)和成人普通型COVID-19，2022年7月，公司(si)与复星医药签订独家(jia)商业化战略合作协(xie)议(yi)，当年的销售额就超过10亿元。
截至2024年1月，阿兹(zi)夫定终端销售超1000万瓶，是全(quan)球最畅销的新冠药物之一。2023年和2024年，真(zhen)实生物分(fen)别实现收入3.44亿元、2.38亿元，均来自阿兹(zi)夫定。去年9月，真(zhen)实生物终止(zhi)与复星医药的合作，自建了超30人的商业化团队，已经覆盖了多家(jia)头(tou)部电商平台和广泛医疗终端。而在成功续(xu)约(yue)2024年医保(bao)目录(lu)后(hou)，阿兹(zi)夫定已覆盖全(quan)国31个省市超5万家(jia)医疗终端，新适应症获(huo)批后(hou)可提(ti)前2—3年时间进入一线医疗终端销售。
当前，艾滋病再次(ci)成为(wei)阿兹(zi)夫定的主场。根据招股(gu)说明书，目前真(zhen)实生物共有3条针(zhen)对HIV感染(ran)的在研管(guan)线，已经获(huo)批的靶向RT-c/Vif的阿兹(zi)夫定，预计在2025年底前完成III期临床试验并向国家(jia)药监局提(ti)交(jiao)临床试验报告；CL-197是一款开发(fa)中的新型口服HIV候(hou)选药物，其活性成分(fen)的半衰期长(chang)达168小时，有望将(jiang)服药频率从阿兹(zi)夫定的每(mei)日一次(ci)延长(chang)到每(mei)周一次(ci)，计划在今年完成I期试验，公司(si)还计划在海外提(ti)交(jiao)CL-197的IND（临床试验申(shen)请(qing)）。
另外，真(zhen)实生物还有意(yi)让CL-197和阿兹(zi)夫定“联手”，打造全(quan)球首款全(quan)口服长(chang)效仅每(mei)周服用(yong)一次(ci)的HIV治疗药物。尽(jin)管(guan)该管(guan)线还处于临床前阶段，但其竞争力已经足够有想象力，因为(wei)即便是去年被《科学》（Science）杂志评为(wei)年度科学突破之首、号称只需每(mei)半年注射一次(ci)的来那(na)帕韦钠（lenacapavir），也(ye)必须与其他抗逆转录(lu)病毒药物联合使(shi)用(yong)治疗耐药患者，目前的现有药物仍需每(mei)天服用(yong)。
重押肿瘤领(ling)域，阿兹(zi)夫定联合疗法值得(de)关注
根据招股(gu)说明书，真(zhen)实生物正在重押肿瘤领(ling)域。与3年前相比，公司(si)的肿瘤条线从7条增加到12条，占比超过70%，涵盖了非(fei)小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、前列(lie)腺癌、淋(lin)巴(ba)瘤等多种恶性肿瘤。
资料显示，作为(wei)过去30年来唯一一款具备双重机(ji)制的高选择性核苷类药物，阿兹(zi)夫定可以通过抑制肿瘤细胞DNA合成及透过免疫调节提(ti)高免疫力，进一步发(fa)挥抗肿瘤作用(yong)。
据披露，真(zhen)实生物正在开发(fa)阿兹(zi)夫定和PD-1联用(yong)方(fang)案，用(yong)于肝癌、结直肠癌的治疗；氘代奥(ao)希替尼——哆希替尼目前在I期临床中，哆希替尼与奥(ao)希替尼的疗效相似，且表现出更佳的安全(quan)性。去年11月，真(zhen)实生物还递交(jiao)了阿兹(zi)夫定与哆希替尼联合用(yong)于非(fei)小细胞肺癌治疗的临床申(shen)请(qing)。
从已有成果(guo)看(kan)，阿兹(zi)夫定/PD-1的联合疗法用(yong)于治疗肝癌和结直肠癌，动物实验数据表明已实现肿瘤100%消除。在IIT（研究者发(fa)起的临床试验）上，取得(de)非(fei)常优异的成绩，对于末线肺癌患者，达到100%有效控制，标(biao)志着(zhe)该联合疗法具有极高的抗肿瘤活性和潜在的临床价值。
阿兹(zi)夫定用(yong)于治疗晚(wan)期实体瘤患者的临床试验，则于2024年9月获(huo)得(de)了国家(jia)药监局的批准，已于2025年1月在上海启动I期临床试验，截至目前已有三名患者入组。这项扩(kuo)展的适应症在药物的安全(quan)性已有数据验证，在实际药物获(huo)批过程中将(jiang)大大缩短上市时间，快速推向市场。
阿兹(zi)夫定/哆希替尼联合疗法用(yong)于治疗非(fei)小细胞肺癌，动物模型显示肿瘤抑制率达到92.82%；阿兹(zi)夫定单(dan)药疗法及阿兹(zi)夫定╱CTX联合疗法治疗血液肿瘤，动物实验数据显示单(dan)药疗法对血液肿瘤有明显的抑制作用(yong)，并在联合疗法中实现肿瘤100%消除。
更值得(de)注意(yi)的是，凭借在药物研发(fa)方(fang)面的丰富经验，真(zhen)实生物已经建立了综合全(quan)面的研发(fa)平台，包括(kuo)高选择性新型核苷类广谱抗肿瘤药物研发(fa)平台、TOPO1抑制剂(ji)及XDC药物研发(fa)平台、药物靶点发(fa)现及验证平台和创新药物设计及优化平台。
目前，公司(si)还在开发(fa)靶向拓扑异构酶I(TOPO1)酶的抗癌药物的项目，这个项目有着(zhe)“AI+医药”的背(bei)景，真(zhen)实生物研发(fa)团队利用(yong)计算机(ji)辅(fu)助药物设计(CADD)方(fang)法，突破传统喜树碱类药物的结构限制，改变母核结构，发(fa)现数百(bai)个全(quan)新结构的新型TOPO1抑制剂(ji)分(fen)子，和多个具有新一代毒素性质的候(hou)选化合物。
其中，首个具有广谱抗肿瘤活性的小分(fen)子药物——ZSSW-136已被发(fa)现，在临床使(shi)用(yong)最广泛药物伊立替康的耐药肿瘤类器官实验中，ZSSW-136的活性是伊立替康的400倍，动物模型上能完全(quan)抑制肿瘤生长(chang)，临床价值突出。
另外，公司(si)还通过ZS-1003筛选出多个优质毒素候(hou)选化合物。与常用(yong)ADC毒素相比，这些候(hou)选化合物的抗肿瘤活性相当，成药性却更优。在ADC药物研发(fa)火热的当下，这些具备全(quan)新母核结构的毒素分(fen)子有望突破常用(yong)毒素耐药困境，若用(yong)于各(ge)类XDC偶联药物项目，潜在BD价值极具想象空(kong)间。
明星科学家(jia)团队，串联创新药研发(fa)全(quan)流(liu)程
在全(quan)球抗艾领(ling)域，吉利德是绕不开的龙头(tou)；在真(zhen)实生物，作为(wei)董事长(chang)、CEO兼首席科学官的杜锦发(fa)，是绕不开的灵魂人物，而这家(jia)跨国药企和这位“海归”科学家(jia)，有过三次(ci)不浅的交(jiao)集。
一是1998年，杜锦发(fa)加入美国生物制药公司(si)Triangle，3年后(hou)该公司(si)被吉利德收购(gou)；二(er)是2001年至2011年，杜锦发(fa)在一家(jia)美国临床阶段制药公司(si)Pharmasset任职，这家(jia)公司(si)于2012年被吉利德收购(gou)；三是2012年至2015年，杜锦发(fa)入职吉利德，担任高级研究科学家(jia)，主要负责新型抗病毒药物的研究。
仔细复盘，这三次(ci)交(jiao)集都碰(peng)撞出了精彩的火花。具体来说，杜锦发(fa)在Triangle期间参与开发(fa)的抗艾药物恩曲(qu)他滨（FTC），后(hou)来成为(wei)吉利德十余年的创收主力；杜锦发(fa)在Pharmasset期间参与研发(fa)的核苷抗丙肝药物，就是后(hou)来让吉利德揽收上千亿美元的丙肝治愈药物索非(fei)布韦（Sofosbuvir）。该药物荣获(huo)盖伦奖，还被《细胞》杂志赞誉为(wei)当代重大公共卫(wei)生成就。
而且，杜锦发(fa)在吉利德担任高管(guan)期间，吉利德在丙肝和艾滋病治疗方(fang)面取得(de)诸(zhu)多突破，基于索非(fei)布韦的复方(fang)药物Harvoni，进一步提(ti)高了丙肝治疗的便利性和治愈率，Truvada则获(huo)得(de)FDA（美国食品药品监督管(guan)理局）批准，用(yong)于暴露前预防（PrEP），成为(wei)全(quan)球首款预防HIV感染(ran)的药物。
据媒体报道，真(zhen)实生物的创始人王朝阳为(wei)了邀请(qing)杜锦发(fa)加入公司(si)，2012年—2015年期间数十次(ci)飞往美国，最终在2015年成功说服杜锦发(fa)回国，此后(hou)，有了首席科学官带头(tou)的真(zhen)实生物开始羽翼丰满(man)，研发(fa)管(guan)线也(ye)日渐丰富。
在科学家(jia)团队中，与杜锦发(fa)并肩作战的还有党群、罗锋、郭昌(chang)月、李(li)磐等，他们均在国际知名生物医药公司(si)任职多年，在创新药物研发(fa)、转化医学、临床试验管(guan)理等关键(jian)领(ling)域，平均拥有近(jin)30年经验，共同保(bao)障药物研发(fa)的全(quan)流(liu)程。
其中，党群作为(wei)公司(si)总裁兼首席商务官，负责公司(si)的业务发(fa)展及集团上海研发(fa)中心的管(guan)理；罗锋作为(wei)高级副总裁兼首席开发(fa)官，主要负责管(guan)理北(bei)京研发(fa)中心（包括(kuo)转化医学、临床医学、临床运(yun)营、数据统计、注册申(shen)请(qing)及药物警戒等部门）;郭昌(chang)月和李(li)磐作为(wei)公司(si)副总裁，分(fen)别负责深圳真(zhen)实大分(fen)子药物的研发(fa)及行政管(guan)理、集团小分(fen)子药物的研发(fa)。
不难想象，借IPO募资之势，真(zhen)实生物有望再度加码HIV与肿瘤药物研发(fa)，加快阿兹(zi)夫定等候(hou)选药物的临床步伐。而这，也(ye)可能是真(zhen)实生物拿到国际市场入场券(quan)，让世界看(kan)到中国创新的发(fa)光点。
参考(kao)资料：（仅供检索，不作为(wei)稿(gao)件内容）
1、真(zhen)实生物二(er)度递表素材两点
2、真(zhen)实生物两份(fen)招股(gu)说明书
3、首款国产新冠口服药，一场煤老板与科学家(jia)的孤(gu)注一掷
https://36kr.com/p/1874825296823169
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