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近期，血(xue)液制品行业迎来重磅消息(xi)！
全球首创“稻(dao)米造血(xue)”2025年即将在(zai)光谷量产，有(you)望把(ba)这一“救命药”的价格(ge)打下来，为广大(da)用(yong)不起人血(xue)白(bai)蛋白(bai)的肿瘤患者(zhe)带来福音。
这背后，是武汉(han)禾元生物(wu)科技股份有(you)限(xian)公司（以下简称“禾元生物(wu)”）多年深耕研发(fa)的成果。
格(ge)隆(long)汇新股获悉，禾元生物(wu)于近期更新了科创板上市招股书(shu)，保荐(jian)人为海通证券股份有(you)限(xian)公司。
武汉(han)光谷作为中国“硅谷”，以先进的光电子信息(xi)产业闻名，汇聚了长飞(fei)光纤、华工激光、长江存储、达梦数据、斗(dou)鱼、华中数控、光迅科技等众多高科技企业。
2024年，武汉(han)光谷GDP突破(po)3200亿(yi)元，连续多年位居武汉(han)市各区榜首，其(qi)背后是数千家(jia)高新技术企业蓬勃发(fa)展的强大(da)支撑。
在(zai)这样一个以信息(xi)产业为核心、科技企业云集的区域，禾元生物(wu)毅然竖起了生物(wu)科技的大(da)旗。它与我们(men)此(ci)前文章(zhang)写过的创新药公司翰思艾泰相距不远(yuan)，详情可见《》一文。
那么，禾元生物(wu)的实力究竟如(ru)何？让我们(men)通过其(qi)招股书(shu)一探(tan)究竟。
01
武大(da)教(jiao)授创业，用(yong)水稻(dao)种子合成人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)
禾元生物(wu)的创始(shi)人杨代常博士，毕业于武汉(han)大(da)学(xue)，获得分子遗传学(xue)博士学(xue)位。
在(zai)创业之前，他积累了丰富的行业经验：曾担任农业技术员，后赴美国担任Ventria Bioscience公司的科学(xue)家(jia)，并在(zai)武汉(han)大(da)学(xue)生命科学(xue)学(xue)院遗传学(xue)系任教(jiao)多年。
2006年11月，杨代常博士创立了禾元有(you)限(xian)，目前担任公司董事长兼(jian)总经理(li)。
截(jie)至招股说明书(shu)签署日，杨代常通过直接及间接的方式合计控制禾元生物(wu)29.25%的表决权。公司的机构股东包括贝达药业、倚锋投资、光谷新技术、硅谷天堂(tang)、光谷生物(wu)基金、珞(li)珈梧桐和巴中川陕等。
在(zai)杨代常的带领下，禾元生物(wu)实现了将人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)基因(yin)植入水稻(dao)，使水稻(dao)种子可大(da)量合成人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)，并从基因(yin)工程大(da)米中分离纯(chun)化出人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)。
植物(wu)分子医药技术研究发(fa)展近30多年，绝大(da)多数采用(yong)以烟草叶片为主的生物(wu)总量表达体(ti)系来生产重组(zu)蛋白(bai)，但是受(shou)制于表达量低、纯(chun)化工艺复杂、规模化困难等问题，阻碍了植物(wu)分子医药技术产业化。
禾元生物(wu)以水稻(dao)胚乳细胞作为生物(wu)反(fan)应器，具有(you)高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优(you)势。
水稻(dao)胚乳细胞生物(wu)反(fan)应器高效重组(zu)蛋白(bai)表达是基于分子生物(wu)学(xue)原(yuan)理(li)，应用(yong)DNA重组(zu)技术和遗传工程，以水稻(dao)胚乳细胞作为生物(wu)反(fan)应器，在(zai)水稻(dao)胚乳细胞中特异性表达各种重组(zu)蛋白(bai)质、多肽等产物(wu)的平台技术。
水稻(dao)胚乳作为水稻(dao)种子的储藏器官，是蛋白(bai)质表达的理(li)想场(chang)所。水稻(dao)在(zai)开花完成双(shuang)受(shou)精后，在(zai)30至45天的胚乳发(fa)育过程中，持(chi)续高效表达和合成重组(zu)蛋白(bai)，不断(duan)在(zai)胚乳细胞积累和存储重组(zu)蛋白(bai)。
禾元生物(wu)的核心产品HY1001（植物(wu)源重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)注射液）就是基于这一技术研发(fa)的，2025年有(you)望获批上市。
公司此(ci)次上市计划募资35亿(yi)元，用(yong)于建设“植物(wu)源重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)产业化基地建设项(xiang)目”，为大(da)规模商业化生产做准备。
02
核心产品预计2025年上市，进口替代市场(chang)空间较(jiao)大(da)
禾元生物(wu)建立了两大(da)技术平台，即利用(yong)水稻(dao)胚乳细胞生物(wu)反(fan)应器高效重组(zu)蛋白(bai)表达平台（OryzHiExp）和重组(zu)蛋白(bai)纯(chun)化技术平台（OryzPur）。
基于上述技术，公司目前拥有(you)8个在(zai)研药品管线，其(qi)中6个产品已处于临床研究阶段。
公司在(zai)研管线，来源：招股书(shu)
进度最快的是核心产品HY1001植物(wu)源重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)注射液，该产品III期临床研究结果显(xian)示，已达到主要和次要临床研究终点(dian)，展现出良(liang)好的安(an)全性。
2024年9月，公司已向CDE提交HY1001用(yong)于“低白(bai)蛋白(bai)血(xue)症(zheng)”适应症(zheng)的新药上市申请（NDA），并被纳入优(you)先审评审批程序，预计2025年获批上市。
人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)在(zai)人体(ti)内的生理(li)功能主要有(you)：①维(wei)持(chi)血(xue)浆胶体(ti)渗透压，保持(chi)血(xue)管内外液体(ti)平衡；②运输、结合和转运体(ti)内多种离子、脂(zhi)质及代谢产物(wu)；③维(wei)持(chi)毛细血(xue)管通透性、抗炎、抗氧化以及调(diao)节凝血(xue)功能等。
在(zai)临床上，人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)主要用(yong)于治疗因(yin)失血(xue)、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬(ying)化、肾病综合征等导致的低白(bai)蛋白(bai)血(xue)症(zheng)等。
2020年，国内人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)治疗药物(wu)市场(chang)规模为258亿(yi)元，且进口依赖严重，进口产品长期占据60%以上的市场(chang)，仍存在(zai)较(jiao)大(da)缺(que)口。
2025年，中国人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)治疗药物(wu)市场(chang)规模预计达到425亿(yi)元，复合年均增长率10.5%，2030年市场(chang)规模预计570亿(yi)元，2025年至2030年复合年均增长率6.0%。
截(jie)至2024年11月30日，国内尚无(wu)重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)上市药品在(zai)售(shou)，国内市场(chang)在(zai)售(shou)的全部为血(xue)浆来源的人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)。
全球来看(kan)，共有(you)5款已获批上市及进入临床阶段在(zai)研的用(yong)于低白(bai)蛋白(bai)血(xue)症(zheng)的重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)，具体(ti)情况如(ru)下：
全球已获批上市及在(zai)研用(yong)于低白(bai)蛋白(bai)血(xue)症(zheng)的重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)（药品），来源：招股书(shu)
随(sui)着HY1001临近上市，后续产品也将陆续获批上市，公司预计于2027年实现盈利。
此(ci)外，公司还有(you)其(qi)他几(ji)款在(zai)研产品处于不同研发(fa)阶段，其(qi)研发(fa)进度及市场(chang)竞争情况如(ru)下：
公司处于临床研究阶段的主要药品市场(chang)竞争情况，来源：招股书(shu)
03
重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)药品的人用(yong)历史较(jiao)短(duan)，尚有(you)待市场(chang)进一步验证
不过，生物(wu)医药领域的创新具有(you)高风(feng)险高收益的特点(dian)，禾元生物(wu)的前路尚有(you)一些不确定(ding)性。
从技术路线来看(kan)，重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)药品目前仅在(zai)俄罗斯(si)获批上市，技术路线尚有(you)待市场(chang)进一步验证。
目前临床应用(yong)的人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)主要来自于血(xue)浆提取，其(qi)产量受(shou)血(xue)浆供(gong)应影响，通过基因(yin)工程技术开发(fa)重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)药物(wu)是新的研究和开发(fa)方向。
2007年，日本田边三菱制药株式会社研发(fa)的通过毕赤酵母表达体(ti)系生产的重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)药物(wu)Medway注射剂获批上市，但是由于其(qi)临床试(shi)验数据涉嫌造假，该产品于2009年撤市。
截(jie)至招股说明书(shu)签署日，仅安(an)睿特的酵母表达重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)药品于2024年4月在(zai)俄罗斯(si)实现注册上市，重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)药品的研发(fa)技术路线尚有(you)待市场(chang)进一步验证。
从市场(chang)认知来看(kan)，重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)存在(zai)可能无(wu)法获得医生和患者(zhe)认可的风(feng)险。
血(xue)浆来源的人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)（pHSA）最早应用(yong)于第二次世界(jie)大(da)战时期，被用(yong)于治疗失血(xue)性休(xiu)克等危重症(zheng)患者(zhe)，起到扩充血(xue)容量的作用(yong)，后来在(zai)临床上被广泛应用(yong)于治疗因(yin)失血(xue)、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬(ying)化、肾病综合征等导致的低白(bai)蛋白(bai)血(xue)症(zheng)等。
经过数十年的临床实践，血(xue)浆来源的人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)已经获得医生和患者(zhe)的广泛认同。
而重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)药品的人用(yong)历史较(jiao)短(duan)，人用(yong)经验尚不丰富。未来可能会因(yin)为医生用(yong)药习惯以及患者(zhe)认知等原(yuan)因(yin)，植物(wu)源重组(zu)人血(xue)清白(bai)蛋白(bai)存在(zai)可能无(wu)法获得医生和患者(zhe)认可。
公司药品仍处于研发(fa)阶段，尚未开展商业化销售(shou)，公司目前主营业务收入为销售(shou)药用(yong)辅料、科研试(shi)剂及其(qi)他产品的收入。
2021年、2022年、2023年及2024年1-6月，禾元生物(wu)分别实现收入2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元、953.36万元，同期净亏损分别为1.34亿(yi)元、1.44亿(yi)元、1.87亿(yi)元、0.79亿(yi)元。
关键财务数据，来源：招股书(shu)
截(jie)至2024年6月30日，公司合并财务报表口径累计未弥补亏损为7.79亿(yi)元，股份改制以来的累计未弥补亏损主要是研发(fa)支出形成的亏损。
2021年度、2022年度、2023年度及2024年1-6月，公司研发(fa)费用(yong)分别为7521.02万元、1.1亿(yi)元、1.59亿(yi)元及6179.86万元。
禾元生物(wu)的研发(fa)投入与研发(fa)管线的推(tui)进情况息(xi)息(xi)相关，公司预计未来三年每年研发(fa)投入均在(zai)1亿(yi)元至2亿(yi)元之间。
截(jie)至2024年6月30日，公司账面货币资金余(yu)额合计1.63亿(yi)元，此(ci)次如(ru)果上市成功，将为公司的研发(fa)和生产注入新的资金流水。