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现(xian)如今，儿童近视问题(ti)愈发严重，如何预防和延缓孩子的近视发展成(cheng)为家长广泛关注的焦点。由(you)此(ci)，市场上各种治疗方(fang)法层出不(bu)穷，相关的讨论也变得愈发热烈。
从传统眼镜逐到(dao)现(xian)代的角膜塑(su)形镜、离焦镜，再到(dao)药物治疗，家长们迫切寻求适合孩子的解决方(fang)案，希望找到(dao)最安(an)全和有效的方(fang)法尽快延缓近视。
近日(ri)，兆科眼科宣(xuan)布用于控(kong)制儿童近视加深(shen)的药物NVK002（0.01%低(di)剂量阿托品）的简易新药申(shen)请，获国家药监(jian)局(ju)正式受理。
这也就(jiu)意味着，NVK002有望成(cheng)为国内第二款获批(pi)的低(di)浓(nong)度阿托品滴眼液，为中国数以亿计的近视儿童带来新的治疗选(xuan)择。
那么，NVK002为什(shi)么能够突围？是否值得市场选(xuan)择？这背后的逻辑不(bu)妨就(jiu)此(ci)展开探讨。
1、突围不(bu)是偶(ou)然，国内第二款阿托品上市确定性再增(zeng)强(qiang)
作为一款专门针对儿童和青少年近视进展的低(di)浓(nong)度阿托品药物，NVK002在全球范围内的研究和开发历(li)程(cheng)充分(fen)证明了其在市场中的突围并非偶(ou)然。该药物在全球包括(kuo)北美、欧洲及中国等多个(ge)地区进行了多项临床试验，是目前市场上阿托品类药物研究中规模最大、时间最长且较为全面的项目。
据悉(xi)，这次NVK002的简易新药申(shen)请是基于兆科眼科在中国进行的第III期Mini-CHAMP临床研究。
2023年8月，兆科眼科在中国完成(cheng)了为期一年的Mini-CHAMP试验。该试验涉及16间中心，入组了526名患(huan)者。
从临床研究结(jie)果来看，Mini-CHAMP成(cheng)功达到(dao)了其主(zhu)要疗效终点，与安(an)慰剂相比实现(xian)了统计学和临床上显著差异(yi)，并表现(xian)出强(qiang)大的安(an)全性和有效性以及患(huan)者的高耐受性，可见NVK002在控(kong)制儿童近视加深(shen)方(fang)面的临床应用价值。
同时，Mini-CHAMP试验的患(huan)者脱落(luo)率低(di)于10%，受试者的用药依从性高达95%以上。这些数据既充分(fen)表明了临床研究的严谨性和可靠性，也进一步凸显了NVK002在临床应用中的优势，展现(xian)出其优异(yi)的临床质量。
值得留意的是，NVK002在国内的注册申(shen)请依据的是Mini-CHAMP临床试验。这意味着兆科在中国的审评无需美国合作方(fang)的临床试验数据，也独(du)立于FDA的审评程(cheng)序，从而确保(bao)了其在中国上市计划的独(du)立性和灵活性。
除了用于注册审评的临床试验外，兆科眼科还(hai)在国内进行了一项为期两年的III期China CHAMP临床试验，并在2024年8月完成(cheng)最后一位患(huan)者的最后一次访(fang)视。该试验积极的顶线结(jie)果证明了NVK002具有显著的安(an)全性和疗效，为其作为控(kong)制儿童近视加深(shen)的潜在治疗方(fang)法提供(gong)了进一步的数据支持(chi)。
总体而言，NVK002的成(cheng)功突围并非偶(ou)然，而是其在研发、临床试验和市场策(ce)略等多方(fang)面优势的综(zong)合体现(xian)。作为中国第二个(ge)正式进入审评程(cheng)序的阿托品产品，NVK002的这一进展不(bu)仅巩固了其在国内市场的领先地位，而且为其顺利上市进一步增(zeng)加了确定性。这在为投资(zi)者带来信心的同时，也为公司(si)在市场上的竞争力提供(gong)了有力支持(chi)。
2、从指南认可到(dao)市场需求，阿托品成(cheng)为近视防控(kong)领域的中流砥(di)柱
如今，近视防控(kong)成(cheng)为一个(ge)迫切需要得到(dao)解决的现(xian)实问题(ti)，而阿托品在这一领域展现(xian)出巨大的市场潜力，成(cheng)为解决方(fang)案的重要选(xuan)择。
国家卫健委(wei)统计数据显示，目前全国近视人口已(yi)高达约7亿人。特别是青少年群体，高度近视（大于600度）的患(huan)病率约为5%至20%，远超国际(ji)水平的5到(dao)10倍。进一步来看，儿童青少年的总体近视率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。这些数据均在表明，近视防控(kong)市场巨大的潜力和需求。
而在众多近视防控(kong)产品中，阿托品滴眼液以其独(du)特的优势和广泛的市场认可度，成(cheng)为了一款极具竞争力的单品。
一方(fang)面，低(di)浓(nong)度阿托品滴眼液首(shou)次被纳入《近视防治指南》，国家层面对其有效性给予认可。《近视防治指南（2024年版）》中明确指出，低(di)浓(nong)度阿托品滴眼液是经过循证医学验证能够有效延缓近视进展的药物。
另一方(fang)面，国内外众多临床试验已(yi)证实了低(di)浓(nong)度阿托品作为近视防控(kong)手段的安(an)全性和有效性。从新加坡国家眼科中心及新加坡眼科研究所的ATOM系列试验，到(dao)香港中文大学的LAMP试验，再到(dao)2024年国内第一款阿托品的正式获批(pi)，都为低(di)浓(nong)度阿托品滴眼液在近视防控(kong)中的应用提供(gong)了有力的证据支持(chi)和充分(fen)背书。
此(ci)外，阿托品滴眼液在使用上具有便利性和经济(ji)性。尽管市场上也存(cun)在其他近视防控(kong)产品，如角膜塑(su)形镜和离焦镜等，它们各自有其独(du)特的优势和适用场景(jing)，但(dan)在使用过程(cheng)中需要定期到(dao)医院(yuan)复查(cha)和维护。相比之下，阿托品滴眼液的使用更为简单，能避免一些复杂治疗手段带来的不(bu)便，且价格较为亲民。同时，阿托品滴眼液还(hai)可以与其他防控(kong)手段联合使用，进一步提高近视防控(kong)的效果。
当然，要实现(xian)这一市场空间，还(hai)需要经历(li)院(yuan)内制剂逐渐被替代的过程(cheng)，同时需要配合企业的市场销售策(ce)略和产品进院(yuan)的能力。相信经过时间和事实的检(jian)验，低(di)浓(nong)度阿托品将爆发其巨大的价值，提升国内数以亿计的近视儿童的生活质量。
3、小结(jie)
NVK002拿到(dao)阿托品滴眼液获批(pi)的“入场券”，无疑是兆科眼科的一大重要里程(cheng)碑。
随着NVK002在国内的上市路径更加清晰，临床试验的积极数据也为审评提供(gong)了强(qiang)有力的支撑，获批(pi)风险基本出清，NVK002的上市确定性进一步增(zeng)强(qiang)。
然而从市场表现(xian)来看，港股创新药板块经历(li)持(chi)续震荡，兆科眼科当前的市值甚(shen)至不(bu)到(dao)7亿元，更是低(di)于其12.7亿元的在手现(xian)金(jin)，公司(si)估值明显处于低(di)估状(zhuang)态。随着后续NVK002以及更多产品商业价值的逐步释放，预计兆科眼科的业绩(ji)亦(yi)将不(bu)断增(zeng)长，这将为公司(si)带来更强(qiang)的市场认可，最终推动其估值层面的提升。