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图①：复星医(yi)药研发人员正在做(zuo)实(shi)验(yan)。
复星医(yi)药供(gong)图
图②：江苏紫龙药业有限公司生产车间内，工人在生产小容(rong)量注(zhu)射剂。
人民日报记者(zhe) 申少铁摄
由我国研究团队耗时8年研发的一款脑细胞(bao)保护创新药去年底获批(pi)上(shang)市(shi)，用(yong)于改善(shan)急(ji)性缺血性脑卒(zu)中所致的神经症状、日常生活活动能力(li)和功能障碍；上(shang)海浦东新区两款创新药近日获批(pi)上(shang)市(shi)，分别用(yong)于卵巢癌和成人2型糖尿病(bing)治疗……
国家药监局数据显示(shi)，2024年，我国批(pi)准上(shang)市(shi)的创新药达48个，比上(shang)年增加8个。我国在研新药数量跃居全球(qiu)第(di)二位，有多款国产创新药在全球(qiu)上(shang)市(shi)。
“10年来，我国医(yi)药产业快速发展，医(yi)药研发创新活力(li)显著提升，越(yue)来越(yue)多的创新药获批(pi)上(shang)市(shi)。”清华大(da)学药学院研究员、博士生导师杨悦说。
瞄(miao)准临床需(xu)求，产学研医(yi)深度协同
18年前，苏慰国回国投身自主创新药领(ling)域刚(gang)两年，在上(shang)海浦东新区张江科学城一间咖啡馆内，经历了无数次(ci)“失败(bai)”的他突然灵感迸发，于一张餐(can)巾纸(zhi)上(shang)画下新的化学结(jie)构(gou)式，成为呋喹替尼的原型。
呋喹替尼是(shi)和黄医(yi)药历经12年中国研发、5年全球(qiu)临床试验(yan)、超20亿元投入研发的创新药，于2018年9月在国内获批(pi)上(shang)市(shi)，是(shi)我国首款自主研发的抗结(jie)直肠癌新药。截(jie)至2024年底，已在中国（含港澳）、美国、欧盟、日本等12个全球(qiu)市(shi)场获批(pi)上(shang)市(shi)。呋喹替尼海外上(shang)市(shi)第(di)一年，销售额即达2.9亿美元，全球(qiu)临床需(xu)求潜力(li)很大(da)。
“2006年以来，和黄医(yi)药在研发上(shang)始(shi)终坚持自己(ji)的目标和策略，即布局覆(fu)盖主要瘤种(zhong)产品管线。”担任和黄医(yi)药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结(jie)直肠癌一直以来在全球(qiu)都缺乏有效的治疗药物(wu)，呋喹替尼为解决这一医(yi)学难题提供(gong)了新的治疗策略。在和黄医(yi)药现有的产品管线中，在研产品覆(fu)盖了大(da)部分的肿(zhong)瘤和联(lian)合适应(ying)症研究，7个创新药物(wu)的逾15项(xiang)研究，将支持提交新药上(shang)市(shi)申请。
如何选择药品研发方向？“首先应(ying)该聚焦(jiao)未满足的临床需(xu)求，即患(huan)者(zhe)需(xu)要什(shi)么(me)药，我们的创新研发就重点攻克这些领(ling)域。”上(shang)海复星医(yi)药（集团）股份有限公司执行总(zong)裁、全球(qiu)研发中心首席执行官王兴利说，复星医(yi)药瞄(miao)准临床需(xu)求，已上(shang)市(shi)10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾病(bing)患(huan)者(zhe)提供(gong)更多治疗选择。
开展产学研医(yi)融合创新研究是(shi)和黄医(yi)药成功的重要秘诀。目前，和黄医(yi)药共覆(fu)盖12条自主研发管线的100余项(xiang)临床前后和真实(shi)世界研究项(xiang)目，正在多家医(yi)疗机(ji)构(gou)进行，获上(shang)海多项(xiang)产学研医(yi)联(lian)合研究课题等支持。
脑细胞(bao)保护创新药先必新的问世，也(ye)是(shi)注(zhu)重临床需(xu)求、坚持产学研医(yi)协同创新的结(jie)果。
卒(zu)中俗称(cheng)“中风”，分为缺血性卒(zu)中和出血性卒(zu)中，我国卒(zu)中患(huan)者(zhe)六成以上(shang)是(shi)缺血性卒(zu)中。“对急(ji)性缺血性卒(zu)中的脑细胞(bao)保护治疗，是(shi)半个世纪以来的世界难题。脑细胞(bao)死亡越(yue)多，未来残疾风险越(yue)高。”国家神经系统疾病(bing)医(yi)疗质量控制中心主任、首都医(yi)科大(da)学附属北京天坛医(yi)院院长王拥军说。
先必新由神经与肿(zhong)瘤药物(wu)研发全国重点实(shi)验(yan)室、北京天坛医(yi)院、先声药业集团有限公司等联(lian)合研发，是(shi)中国研究者(zhe)创造性解决脑细胞(bao)保护这一世界性难题的中国方案。
“药品研发没(mei)有固(gu)定的模式，关键要从临床需(xu)求出发。”杨悦认(ren)为，从国际药品研发经验(yan)看，原创药都是(shi)从临床开始(shi)的。医(yi)生在治疗疾病(bing)中缺乏有效的药物(wu)，就是(shi)药品研发的方向和动力(li)。当前，大(da)医(yi)院对临床试验(yan)越(yue)来越(yue)重视，临床试验(yan)能力(li)不断提升，为创新药研发合作(zuo)提供(gong)了更大(da)机(ji)遇。
加大(da)研发投入，吸纳全球(qiu)研发人才
“创新，是(shi)恒(heng)瑞的生命线。没(mei)有技(ji)术创新，就没(mei)有恒(heng)瑞的今天。”江苏恒(heng)瑞医(yi)药股份有限公司董事(shi)长孙飘扬说。得益于科技(ji)创新，恒(heng)瑞医(yi)药从一家生产紫药水的小药厂成长为中国制药行业的龙头企业。
自2011年以来，恒(heng)瑞医(yi)药已有18款新分子实(shi)体药物(wu)（一类(lei)新药）和4款其他创新药（二类(lei)新药）在国内获批(pi)上(shang)市(shi)，另有90多个自主创新产品正在临床开发、约400项(xiang)临床试验(yan)在国内外开展。
创新药研发既(ji)“烧钱”，也(ye)耗时间。通常10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功率。新药研发投入大(da)、周期(qi)长、失败(bai)风险高，药企面临巨大(da)考验(yan)。
恒(heng)瑞医(yi)药成立(li)以来，始(shi)终把科技(ji)创新作(zuo)为第(di)一发展战略，持续加大(da)投入力(li)度，累(lei)计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均(jun)突破60亿元，占营收比保持在20%以上(shang)，2024年上(shang)半年累(lei)计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。
复星医(yi)药在研发投入上(shang)也(ye)不遗余力(li)。2023年，复星医(yi)药研发投入共计59.37亿元，2024年前三(san)季度研发投入39.15亿元。王兴利介绍，在自研投入的同时，复星医(yi)药实(shi)施开放式研发模式，通过发起设立(li)和管理产业基金等方式开展研发项(xiang)目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性。其中，新药创新基金参与方包括社会资本和地方政府(fu)等，首期(qi)规模15亿元，孵化了10家创新药企。
人才是(shi)研发的根本力(li)量。药企在加大(da)投入的同时，也(ye)不断强(qiang)化研发人才队伍建设。
恒(heng)瑞医(yi)药在中国、美国、瑞士等国家设立(li)了14个研发中心，全球(qiu)研发团队超5500人，占公司总(zong)人数比重超1/4，其中近60%拥有硕士及以上(shang)学历，许(xu)多人有在跨国制药公司和研究机(ji)构(gou)工作(zuo)经验(yan)。
复星医(yi)药研发人员超过3400人，其中超1800人拥有硕士及以上(shang)学位。复星医(yi)药成立(li)全球(qiu)研发中心，对创新药研发团队及产品管线进行统筹管理。
如何激励研发人才？恒(heng)瑞医(yi)药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础上(shang)，建立(li)起鼓励创新的管理体系，形成支持大(da)胆探索、鼓励担当作(zuo)为的鲜明导向。复星医(yi)药针(zhen)对研发业务特(te)点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工持股计划等激励机(ji)制，持续激励和留住关键核心研发人员。
“高校需(xu)进一步完善(shan)培养机(ji)制，为药企输送高质量研发人才。”杨悦建议，药学院应(ying)优化学校课程设置，在传统药理、药剂、药化等药物(wu)研发课程中，增加药品临床试验(yan)、药品监管等课程，提升学生的临床试验(yan)实(shi)操能力(li)；医(yi)学院可以增加药物(wu)研发课程，提升医(yi)学生的药学理论功底。
强(qiang)化政策支持，激发企业创新活力(li)
上(shang)午9点，上(shang)海张江科学城内，数万名生物(wu)医(yi)药从业人员开始(shi)了繁忙的工作(zuo)。经过30多年的发展，张江科学城已聚集了2300余家生物(wu)医(yi)药创新企业，成为全国生物(wu)医(yi)药产业链最完整、创新最活跃的区域之一。
一系列支持药品创新的政策实(shi)施，是(shi)张江科学城生物(wu)医(yi)药产业快速发展的重要原因。
2011年，张江科学城率先提出药品上(shang)市(shi)许(xu)可持有人改革需(xu)求，2015年上(shang)海成为药品上(shang)市(shi)许(xu)可持有人改革试点城市(shi)。目前，张江科学城累(lei)计有超过20个一类(lei)新药作(zuo)为药品上(shang)市(shi)许(xu)可持有人产品获批(pi)上(shang)市(shi)。
“药品上(shang)市(shi)许(xu)可持有人制度将药品上(shang)市(shi)许(xu)可与生产许(xu)可分离(li)，允许(xu)创新药研发企业将生产外包给其他企业，在很大(da)程度上(shang)解决了很多创新药企在初创期(qi)的投入问题。”和黄医(yi)药执行副总(zong)裁崔昳(die)昤说。
医(yi)疗器械注(zhu)册人制度、生物(wu)医(yi)药研发用(yong)物(wu)品进口“白(bai)名单”制度、生物(wu)医(yi)药特(te)殊物(wu)品入境检疫改革等一系列创新制度，相继在浦东新区试点试行。依托浦东新区的先行先试，张江科学城不断汲取政策红利，鼓励创新，加速生物(wu)医(yi)药产业发展。
“好的政策有力(li)扶持创新药企业发展，药品上(shang)市(shi)许(xu)可持有人制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市(shi)场。”崔昳(die)昤说。
优化审评审批(pi)服务也(ye)有利于激发药企创新活力(li)。“对于药企来说，如果审评审批(pi)速度过慢，创新产品无法尽早进入临床试验(yan)并及时上(shang)市(shi)，很可能错失市(shi)场机(ji)会。”王兴利表示(shi)，近10年来我国审评审批(pi)制度改革成效明显，服务专业性越(yue)来越(yue)强(qiang)，效率越(yue)来越(yue)高。
“恒(heng)瑞医(yi)药的创新成果落地，离(li)不开药监部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来，药监部门构(gou)建了规范的全流程沟通交流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。例如，恒(heng)瑞医(yi)药平均(jun)每年与药品审评中心有150次(ci)左右的沟通交流，得到(dao)许(xu)多业务指导。
今年1月，国务院办公厅印(yin)发《关于全面深化药品医(yi)疗器械监管改革促进医(yi)药产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联(lian)动’要求，审评审批(pi)资源更多向临床急(ji)需(xu)的重点创新药和医(yi)疗器械倾斜”；“省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验(yan)审评审批(pi)试点，将审评审批(pi)时限由60个工作(zuo)日缩(suo)短(duan)为30个工作(zuo)日”。
我国创新药临床试验(yan)申请和上(shang)市(shi)申请数量不断增加，如何进一步优化审评审批(pi)服务？杨悦认(ren)为，关键是(shi)提高审评和沟通效率，更加有针(zhen)对性地服务创新药审批(pi)申请。一方面，加强(qiang)创新药的识别力(li)度，将审评审批(pi)资源向最优价值(zhi)的创新药特(te)别是(shi)原创新药倾斜；另一方面，大(da)力(li)发展监管科学，应(ying)用(yong)人工智能等先进工具(ju)，提升审评审批(pi)效率。（记者(zhe) 申少铁）
《人民日报》（2025年02月21日19版）
责(ze)编：秦雅(ya)楠、卢思宇