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中国(guo)网财经12月27日讯 近期，广州必贝特医药股份有限公司(简称(cheng)“必贝特”)更换会计(ji)师事务所并更新相关财务资料，继续其科创板IPO之路。
资料显示，必贝特是一家从事创新药自主研发的(de)生物(wu)医药企业。2022年6月，必贝特科创板IPO获受理，计(ji)划募集(ji)资金20.05亿元，其中5亿元用来补充流(liu)动资金，其余分别投向新药研发项目和清远(yuan)研发中心及制剂产业化基地(di)建设项目。
被交易所受理不到一个月，必贝特IPO就(jiu)进入了被问询阶段，2023年1月“过会”，同(tong)年6月提交注册。然而，受IPO节奏整体(ti)放缓、公司聘用的(de)会计(ji)师事务所天职国(guo)际(ji)因财务造(zao)假被处罚等因素影(ying)响，必贝特IPO进展缓慢(man)，并曾一度“中止”。
2023年4月，上市公司奇信股份曾发布公告称(cheng)，收到证监会下发的(de)《行(xing)政处罚及市场禁入事先告知书》，经过监管部(bu)门调查取证，发现奇信股份IPO前和上市之后连续8年财务造(zao)假。因此，天职国(guo)际(ji)作为其财报审计(ji)机构是否存在失职行(xing)为屡被猜测。2024年8月，天职国(guo)际(ji)因涉奇信股份财务造(zao)假案被暂停证券业务资格的(de)消息落(luo)地(di)。
那么，必贝特为何时隔一年多(duo)后才(cai)更换会计(ji)师事务所？这(zhe)是否增加了公司的(de)时间成本和经济成本，对公司的(de)融(rong)资计(ji)划、发展战略以及估值是否产生影(ying)响？中国(guo)网财经致电(dian)致函必贝特，相关人员给出的(de)回复是“年底比(bi)较忙，暂不接受采访”。
此次，必贝特选用科创板第五套上市标准申报IPO，即预计(ji)市值不低于40亿元，医药企业至少有一项核心产品获准开展二期临(lin)床试验(yan)。根据注册稿(gao)，2021年11月，必贝特融(rong)资时估值为38.4亿元，而根据IPO发行(xing)数量(liang)和募资金额计(ji)算(suan)，上市后公司的(de)整体(ti)估值达到百亿元。
暂无产品“商业化”
必贝特2023年6月披露的(de)注册稿(gao)显示，2020-2022年，必贝特净(jing)亏损金额分别为6126万元、1.37亿元和1.88亿元，研发费(fei)用分别为5911.75万元、1.16亿元和1.67亿元。
截至招股书签署日，必贝特的(de)产品均处于在研状态，其中6个产品处于临(lin)床试验(yan)阶段。其中BEBT-908已提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209已处于III期临(lin)床试验(yan)阶段，BEBT-109已处于II临(lin)床试验(yan)阶段。
根据必贝特此前的(de)预计(ji)，BEBT-908预计(ji)2024年一季度获批上市。不过，BEBT-908是以单臂试验(yan)结果(guo)申请附条件上市。相比(bi)于随机对照试验(yan)，单臂试验(yan)可减(jian)少样本量(liang)、缩短疗效评价时间、缩短临(lin)床研发时间，但在评价疗效时可能会引入偏倚因素，导致采用试验(yan)结果(guo)作为获益风险评估依据时，可能存在不确定性。
此外，国(guo)家药品监督管理局(ju)药品评审中心的(de)资料显示，2023年10月以来，必贝特注射用双利司他、BEBT-109胶(jiao)囊、BEBT-507注射液申报上市并获得受理。
截至2022年底，必贝特账上的(de)货币资金为5亿元。在注册稿(gao)中，必贝特提到，报告期内(nei)主要依靠股权融(rong)资获取资金支持。如公司无法在未(wei)来一定期间内(nei)取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减(jian)或取消公司的(de)部(bu)分研发项目，影(ying)响在研药品的(de)临(lin)床开发进展、商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影(ying)响。
近期，必贝特在其官(guan)网宣布，将在2025年JP Morgan会议-BIO合作平台展示新一代siRNA药物(wu)技术平台及临(lin)床前项目和BEBT-209治疗转移性三阴性乳腺癌II期临(lin)床中期试验(yan)结果(guo)，并积极寻(xun)求全球合作伙伴，通过技术转让、联合开发等合作方式，加速药物(wu)的(de)全球临(lin)床开发及商业化落(luo)地(di)。此举是否意味(wei)着必贝特对资金“渴求”？如果(guo)迟迟不能上市，必贝特账上的(de)资金还能支撑多(duo)久？中国(guo)网财经也在采访函中提及，但没有得到答案。
两款(kuan)产品是否自主研发？
必贝特还在注册稿(gao)中提到，对于临(lin)床试验(yan)阶段使用的(de)试验(yan)用药，公司均委托第三方CDMO公司完成。从数据来看，2019-2021年，必贝特外包(bao)研发费(fei)用均高于内(nei)部(bu)研发费(fei)用，其中2021年委托第三方研发费(fei)用占研发投入的(de)比(bi)例超过了70%。
截至招股说明书签署日，必贝特及其子公司已获取的(de)境内(nei)授权发明专(zhuan)利11项，境外发明专(zhuan)利共19项。不过，对于BEBT-908、BEBT-305的(de)技术来源，市场有不同(tong)的(de)声音。
在注册稿(gao)中，必贝特认为，BEBT-908和BEBT-305由公司实际(ji)控制人钱长庚及核心技术人员蔡雄在CURIS任职期间主导设计(ji)开发，钱长庚、蔡雄是BEBT-908和BEBT-305化合物(wu)核心专(zhuan)利主要发明人。必贝特于2012年2月从CURIS获得BEBT-908在中国(guo)的(de)专(zhuan)利独(du)占许可，并自主开展了临(lin)床前药理研究、药学研究、毒理研究、适应症开发等工(gong)作，获得一项新的(de)发明专(zhuan)利授权，研究成果(guo)于2021年在Cancer Research发表，并基于这(zhe)些研究成果(guo)将产品推进至关键性临(lin)床试验(yan)阶段；2020年1月，必贝特从REGRANION获得BEBT-305在中国(guo)的(de)专(zhuan)利独(du)占许可(REGRANION 系从CURIS获得 BEBT-305相关专(zhuan)利许可)。
必贝特称(cheng)，鉴于钱长庚、蔡雄为BEBT-908和BEBT-305主要发明人，引进产品后的(de)研发具(ju)有连续性，因此BEBT-305的(de)技术来源为“发行(xing)人自主研发”。而有业内(nei)人士称(cheng)，技术人员在企业里的(de)发明创造(zao)，一般(ban)都是职务类发明创造(zao)，其产权都是归(gui)企业。因此，BEBT-908的(de)专(zhuan)利权的(de)技术源头来自CURIS。
有关必贝特IPO后续进展，中国(guo)网财经将保持关注。