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2月20日，阿斯利康宣布，与珐博进达成协议，将以约1.6亿美元收购珐博进中国。完成交(jiao)割后，阿斯利康将获得罗沙司(si)他在中国的所(suo)有权利，珐博进保留其在美国及(ji)未授权给安斯泰来的市场对(dui)罗沙司(si)他的权利。
阿斯利康瞄准了罗沙司(si)他在中国的所(suo)有权利，以充实其在中国的现有产品组合。对(dui)于(yu)正处于(yu)困境中的珐博进而言，则可解燃眉之急(ji)。该笔交(jiao)易交(jiao)割完成后，珐博进将向摩根士丹利管理的投资基金偿还其定期贷款，现金储(chu)备也将延长至2027年(nian)，同(tong)时也能让(rang)珐博进继续推进FG-3246及(ji)其配套的PET成像剂FG-3180在转移性去势抵抗(kang)性前列腺癌适应症中的临床开发。
交(jiao)易背后的珐博进困局
阿斯利康与珐博进是(shi)长期合作伙(huo)伴。2013年(nian)，珐博进和阿斯利康签署(shu)合作协议，在美国以及(ji)除中国以外的其他未授权给安斯泰来的地(di)区，阿斯利康拥有罗沙司(si)他的开发和商业化权利。安斯泰来的授权区域是(shi)日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非(fei)等(deng)市场。
2024年(nian)2月26日，珐博进宣布，与阿斯利康终止(zhi)于(yu)2013年(nian)7月30日签署(shu)的有关(guan)罗沙司(si)他在美国/全球其他地(di)区的合作协议。阿斯利康把美国/全球其他地(di)区（韩国除外）罗沙司(si)他的所(suo)有权利归还珐博进，并在过渡期间提供一定的协助。珐博进与阿斯利康关(guan)于(yu)罗沙司(si)他在中国的合作协议仍然(ran)有效。
罗沙司(si)他是(shi)基于(yu)荣获2019年(nian)诺贝尔生理学或医学奖的“细胞对(dui)氧气的感知(zhi)和调节(jie)”机制(zhi)的全球首个临床转化成果。2018年(nian)底，罗沙司(si)他在中国首次获批(pi)上市，成为全球首款获批(pi)上市的新型口服缺氧诱导因子脯氨(an)酰羟化酶抑制(zhi)剂，第一个适应症为治疗正在接(jie)受透析治疗的患者因CKD引起的贫血（商品名(ming)：爱瑞(rui)卓）。2019年(nian)8月，国家药监局批(pi)准罗沙司(si)他的第二个适应症，用于(yu)非(fei)透析依赖性慢性肾病的贫血治疗。同(tong)年(nian)底，该药进入国家医保乙类目录，是(shi)中国CKD贫血市场价值(zhi)份额排名(ming)第一的品牌。
罗沙司(si)他的营收数(shu)据主要来自中国市场。珐博进披露的2023年(nian)财报(bao)数(shu)据显示(shi)，罗沙司(si)他在中国的销售额达到2.84亿美元，同(tong)比增长40%。在阿斯利康看来，收购珐博进中国并获得罗沙司(si)他在中国的所(suo)有权利，可以进一步充实公司(si)在中国的现有产品组合，扩大了阿斯利康在中国医药市场的投资。在业内看来，此番(fan)收购，将直(zhi)接(jie)增强阿斯利康在肺肿瘤领域的竞(jing)争力。
而珐博进出售中国子公司(si)的背后，则再次反映出其所(suo)面临的困局。
2023年(nian)7月19日，因旗下产品pamrevlumab（CTGF抑制(zhi)剂潘瑞(rui)鲁(lu)单抗(kang)）针(zhen)对(dui)杜氏肌营养不良(liang)症、特发性肺纤(xian)维化等(deng)适应症的两项三期临床试验失败(bai)，珐博进不得不削减其美国团队104名(ming)员工（约32%），以降低公司(si)的运(yun)营成本。裁员之后，珐博进CEO Enrique Conterno（康特诺）也因个人原因离职(zhi)。也正是(shi)在2023年(nian)，珐博进宣布，罗沙司(si)他用于(yu)治疗输血依赖性低风险骨髓增生异常(chang)综合征患者贫血的Ⅲ期临床研究MATTERHORN未达到主要疗效终点。
2024年(nian)8月，因潘瑞(rui)鲁(lu)单抗(kang)在临床试验中表现不佳，珐博进不得不再次将其美国团队裁员75%，同(tong)时停止(zhi)对(dui)主要候选药物的投资，作为潘瑞(rui)鲁(lu)单抗(kang)两项晚期胰腺癌药物临床试验失败(bai)的应对(dui)措施(shi)。
陷(xian)入困局的珐博进，不得不通(tong)过出售珐博进中国，以获得喘息的机会。
根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值(zhi)，以及(ji)交(jiao)易交(jiao)割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交(jiao)易预计将于(yu)2025年(nian)中期完成交(jiao)割，具体取决于(yu)包括中国监管审查(cha)在内的惯常(chang)交(jiao)割条件等(deng)。
珐博进表示(shi)，此次交(jiao)易将为公司(si)带来多重利好，符合珐博进所(suo)有利益相关(guan)者的最佳利益。交(jiao)易所(suo)获资金，既可以让(rang)珐博进偿还定期贷款，也充实了现金储(chu)备，一解燃眉之急(ji)的同(tong)时，还能推进其他研发项目的进行。珐博进预计将于(yu)2025年(nian)第二季度启(qi)动(dong)FG-3246在转移性去势抵抗(kang)性前列腺癌患者中的二期单药治疗临床试验。
此外，珐博进还在评估罗沙司(si)他用于(yu)治疗低风险骨髓增生异常(chang)综合征相关(guan)贫血的开发计划，该适应症存在巨大未被满足的临床需(xu)求。珐博进表示(shi)，公司(si)计划于(yu)2025年(nian)第二季度与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，以确定罗沙司(si)他在美国市场的下一步开发计划。
罗沙司(si)他面临仿制(zhi)药围剿
获得罗沙司(si)他中国权益的阿斯利康，在扩充非(fei)肿瘤业务的同(tong)时，也将面临罗沙司(si)他仿制(zhi)药的挑战。
中国上市药品专利信息登记平台显示(shi)，罗沙司(si)他的“含氮杂芳基化合物及(ji)其在增加内源性促红(hong)细胞生成素中的用途”核心专利在2024年(nian)6月已到期。此外，其晶型专利原本在2033年(nian)届满。但华威医药2022年(nian)8月官(guan)网发布信息，为避免(mian)专利侵(qin)权纠纷，公司(si)在开发新晶型的同(tong)时尝试主动(dong)发起专利无效挑战。最终，国家知(zhi)识产权局宣告罗沙司(si)他晶型专利（201710546354.X）的专利权全部无效。晶型专利被宣告无效，意味着中国企业无须开发新晶型，仿制(zhi)药上市时间提前。
珐博进也在不断申请新的核心专利保护，2023年(nian)9月1日，关(guan)于(yu)固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯氧基异喹啉-3-羰基）氨(an)基]乙酸的专利获授权，专利保护期届满日为2043年(nian)4月28日，涉及(ji)该项专利的化学药品含活性成分的药物组合专利及(ji)医药用途专利。
即便罗沙司(si)他的专利并未全部到期，但仿制(zhi)药企已经虎视眈眈。
正大天晴是(shi)国内最早布局罗沙司(si)他仿制(zhi)药的企业，其上市申请于(yu)2023年(nian)5月获国家药监局受理，同(tong)年(nian)还有包括万邦生化、齐鲁(lu)制(zhi)药、济川药业等(deng)在内的至少10家企业提交(jiao)该品种上市申请并获受理。
2024年(nian)6月，石药集团中诺药业的罗沙司(si)他获批(pi)上市，成为该品种首仿，并视同(tong)通(tong)过一致性评价。此后，成都倍(bei)特、明瑞(rui)制(zhi)药、江西山香、正大天晴、康臣药业、齐鲁(lu)制(zhi)药、济川药业、福元医药等(deng)多家药企的仿制(zhi)药获批(pi)上市。重庆圣华曦药业、国为制(zhi)药、新时代药业等(deng)20余家药企也提交(jiao)了上市申请，均在审评审批(pi)中，对(dui)原研药形成围剿之势。
对(dui)于(yu)原研药而言，除了建起专利城墙保护外，拓展适应症也是(shi)其面对(dui)市场挑战的应对(dui)措施(shi)之一。目前，罗沙司(si)他原研药用于(yu)治疗化疗引起的贫血的适应症已获国家药监局受理，正在审评审批(pi)中。阿斯利康在此次收购珐博进中国的新闻稿中提及(ji)，期待2025年(nian)初关(guan)于(yu)罗沙司(si)他用于(yu)治疗化疗引起的贫血的监管决定。
新京报(bao)记者 王卡拉
校对(dui) 卢茜