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由我国研究(jiu)团队耗时8年研发的一款脑(nao)细胞保护创新药去年底获批上市，用于改善急性缺(que)血性脑(nao)卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍(ai)；上海浦东新区两款创新药近日获批上市，分别用于卵巢癌和成人2型糖(tang)尿病治疗(liao)……
国家药监局数据显示，2024年，我国批准上市的创新药达48个，比上年增加8个。我国在研新药数量(liang)跃居全球第(di)二位，有多(duo)款国产创新药在全球上市。
“10年来(lai)，我国医药产业(ye)快速(su)发展，医药研发创新活力显著提升，越来(lai)越多(duo)的创新药获批上市。”清华大学药学院研究(jiu)员、博士生导师杨悦(yue)说。
瞄准临床需(xu)求，产学研医深度协同
18年前，苏慰国回国投(tou)身自主创新药领(ling)域刚两年，在上海浦东新区张江科学城(cheng)一间咖啡馆内(nei)，经历了(le)无数次“失败”的他突然灵感迸发，于一张餐(can)巾(jin)纸上画(hua)下新的化学结构式，成为呋喹替尼的原型。
呋喹替尼是和黄医药历经12年中国研发、5年全球临床试验、超20亿元投(tou)入(ru)研发的创新药，于2018年9月在国内(nei)获批上市，是我国首款自主研发的抗结直肠(chang)癌新药。截(jie)至(zhi)2024年底，已在中国（含港(gang)澳）、美国、欧盟、日本等(deng)12个全球市场获批上市。呋喹替尼海外上市第(di)一年，销售额即达2.9亿美元，全球临床需(xu)求潜力很大。
“2006年以来(lai)，和黄医药在研发上始终坚(jian)持(chi)自己的目标和策略，即布局覆盖主要(yao)瘤种产品管线(xian)。”担(dan)任和黄医药首席执行官(guan)兼首席科学官(guan)的苏慰国说，比如结直肠(chang)癌一直以来(lai)在全球都缺(que)乏有效的治疗(liao)药物，呋喹替尼为解决这一医学难题(ti)提供了(le)新的治疗(liao)策略。在和黄医药现有的产品管线(xian)中，在研产品覆盖了(le)大部分的肿瘤和联合(he)适应症研究(jiu)，7个创新药物的逾15项研究(jiu)，将(jiang)支持(chi)提交新药上市申请。
如何选择药品研发方向？“首先应该聚焦未满足(zu)的临床需(xu)求，即患者需(xu)要(yao)什么药，我们的创新研发就重(zhong)点(dian)攻克这些领(ling)域。”上海复星医药（集团）股(gu)份有限公(gong)司执行总裁、全球研发中心首席执行官(guan)王兴(xing)利说，复星医药瞄准临床需(xu)求，已上市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等(deng)疾(ji)病患者提供更多(duo)治疗(liao)选择。
开展产学研医融(rong)合(he)创新研究(jiu)是和黄医药成功的重(zhong)要(yao)秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研发管线(xian)的100余项临床前后和真实世界(jie)研究(jiu)项目，正在多(duo)家医疗(liao)机构进行，获上海多(duo)项产学研医联合(he)研究(jiu)课题(ti)等(deng)支持(chi)。
脑(nao)细胞保护创新药先必新的问世，也是注重(zhong)临床需(xu)求、坚(jian)持(chi)产学研医协同创新的结果。
卒中俗称“中风”，分为缺(que)血性卒中和出血性卒中，我国卒中患者六成以上是缺(que)血性卒中。“对急性缺(que)血性卒中的脑(nao)细胞保护治疗(liao)，是半个世纪以来(lai)的世界(jie)难题(ti)。脑(nao)细胞死亡越多(duo)，未来(lai)残疾(ji)风险越高。”国家神经系统疾(ji)病医疗(liao)质量(liang)控制中心主任、首都医科大学附(fu)属北京天坛医院院长王拥军说。
先必新由神经与(yu)肿瘤药物研发全国重(zhong)点(dian)实验室(shi)、北京天坛医院、先声药业(ye)集团有限公(gong)司等(deng)联合(he)研发，是中国研究(jiu)者创造性解决脑(nao)细胞保护这一世界(jie)性难题(ti)的中国方案(an)。
“药品研发没有固定的模式，关键要(yao)从临床需(xu)求出发。”杨悦(yue)认为，从国际药品研发经验看，原创药都是从临床开始的。医生在治疗(liao)疾(ji)病中缺(que)乏有效的药物，就是药品研发的方向和动力。当前，大医院对临床试验越来(lai)越重(zhong)视，临床试验能力不断提升，为创新药研发合(he)作提供了(le)更大机遇。
加大研发投(tou)入(ru)，吸(xi)纳全球研发人才
“创新，是恒瑞的生命(ming)线(xian)。没有技术创新，就没有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股(gu)份有限公(gong)司董(dong)事(shi)长孙飘扬说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为中国制药行业(ye)的龙头企业(ye)。
自2011年以来(lai)，恒瑞医药已有18款新分子实体药物（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内(nei)获批上市，另有90多(duo)个自主创新产品正在临床开发、约400项临床试验在国内(nei)外开展。
创新药研发既“烧钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投(tou)入(ru)，耗时10年只有10%的成功率。新药研发投(tou)入(ru)大、周期长、失败风险高，药企面临巨大考验。
恒瑞医药成立(li)以来(lai)，始终把科技创新作为第(di)一发展战略，持(chi)续加大投(tou)入(ru)力度，累计研发投(tou)入(ru)超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投(tou)入(ru)均突破60亿元，占营收比保持(chi)在20%以上，2024年上半年累计研发投(tou)入(ru)38.60亿元，同比增长26.23%。
复星医药在研发投(tou)入(ru)上也不遗余力。2023年，复星医药研发投(tou)入(ru)共计59.37亿元，2024年前三季度研发投(tou)入(ru)39.15亿元。王兴(xing)利介(jie)绍，在自研投(tou)入(ru)的同时，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设立(li)和管理产业(ye)基金等(deng)方式开展研发项目的孵化和投(tou)入(ru)，确保药品创新研发的可(ke)持(chi)续性。其中，新药创新基金参与(yu)方包括(kuo)社会资本和地方政(zheng)府等(deng)，首期规模15亿元，孵化了(le)10家创新药企。
人才是研发的根本力量(liang)。药企在加大投(tou)入(ru)的同时，也不断强化研发人才队伍建设。
恒瑞医药在中国、美国、瑞士等(deng)国家设立(li)了(le)14个研发中心，全球研发团队超5500人，占公(gong)司总人数比重(zhong)超1/4，其中近60%拥有硕士及以上学历，许多(duo)人有在跨国制药公(gong)司和研究(jiu)机构工(gong)作经验。
复星医药研发人员超过3400人，其1800人拥有硕士及以上学位。复星医药成立(li)全球研发中心，对创新药研发团队及产品管线(xian)进行统筹管理。
如何激励研发人才？恒瑞医药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础(chu)上，建立(li)起鼓(gu)励创新的管理体系，形成支持(chi)大胆探索、鼓(gu)励担(dan)当作为的鲜明导向。复星医药针对研发业(ye)务特点(dian)，形成了(le)创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工(gong)持(chi)股(gu)计划等(deng)激励机制，持(chi)续激励和留住关键核心研发人员。
“高校需(xu)进一步完善培养机制，为药企输送高质量(liang)研发人才。”杨悦(yue)建议，药学院应优化学校课程设置(zhi)，在传统药理、药剂、药化等(deng)药物研发课程中，增加药品临床试验、药品监管等(deng)课程，提升学生的临床试验实操能力；医学院可(ke)以增加药物研发课程，提升医学生的药学理论功底。
强化政(zheng)策支持(chi)，激发企业(ye)创新活力
上午(wu)9点(dian)，上海张江科学城(cheng)内(nei)，数万名生物医药从业(ye)人员开始了(le)繁忙的工(gong)作。经过30多(duo)年的发展，张江科学城(cheng)已聚集了(le)2300余家生物医药创新企业(ye)，成为全国生物医药产业(ye)链最完整、创新最活跃的区域之一。
一系列支持(chi)药品创新的政(zheng)策实施，是张江科学城(cheng)生物医药产业(ye)快速(su)发展的重(zhong)要(yao)原因。
2011年，张江科学城(cheng)率先提出药品上市许可(ke)持(chi)有人改革需(xu)求，2015年上海成为药品上市许可(ke)持(chi)有人改革试点(dian)城(cheng)市。目前，张江科学城(cheng)累计有超过20个一类新药作为药品上市许可(ke)持(chi)有人产品获批上市。
“药品上市许可(ke)持(chi)有人制度将(jiang)药品上市许可(ke)与(yu)生产许可(ke)分离，允许创新药研发企业(ye)将(jiang)生产外包给其他企业(ye)，在很大程度上解决了(le)很多(duo)创新药企在初创期的投(tou)入(ru)问题(ti)。”和黄医药执行副总裁崔昳(die)昤(ling)说。
医疗(liao)器械注册(ce)人制度、生物医药研发用物品进口“白(bai)名单”制度、生物医药特殊物品入(ru)境检疫改革等(deng)一系列创新制度，相(xiang)继在浦东新区试点(dian)试行。依托浦东新区的先行先试，张江科学城(cheng)不断汲取政(zheng)策红利，鼓(gu)励创新，加速(su)生物医药产业(ye)发展。
“好的政(zheng)策有力扶持(chi)创新药企业(ye)发展，药品上市许可(ke)持(chi)有人制度的推出，让呋喹替尼至(zhi)少提前3年进入(ru)市场。”崔昳(die)昤(ling)说。
优化审评审批服(fu)务也有利于激发药企创新活力。“对于药企来(lai)说，如果审评审批速(su)度过慢，创新产品无法尽早进入(ru)临床试验并及时上市，很可(ke)能错失市场机会。”王兴(xing)利表示，近10年来(lai)我国审评审批制度改革成效明显，服(fu)务专业(ye)性越来(lai)越强，效率越来(lai)越高。
“恒瑞医药的创新成果落地，离不开药监部门(men)的帮扶。”孙飘扬说，近年来(lai)，药监部门(men)构建了(le)规范的全流程沟通交流制度，指导企业(ye)研发，少走弯(wan)路，提高研发效率和成功率。例如，恒瑞医药平均每年与(yu)药品审评中心有150次左右的沟通交流，得到许多(duo)业(ye)务指导。
今年1月，国务院办公(gong)厅印发《关于全面深化药品医疗(liao)器械监管改革促(cu)进医药产业(ye)高质量(liang)发展的意见》提出：“按照‘提前介(jie)入(ru)、一企一策、全程指导、研审联动’要(yao)求，审评审批资源更多(duo)向临床急需(xu)的重(zhong)点(dian)创新药和医疗(liao)器械倾斜(xie)”；“省级药品监管部门(men)提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点(dian)，将(jiang)审评审批时限由60个工(gong)作日缩(suo)短为30个工(gong)作日”。
我国创新药临床试验申请和上市申请数量(liang)不断增加，如何进一步优化审评审批服(fu)务？杨悦(yue)认为，关键是提高审评和沟通效率，更加有针对性地服(fu)务创新药审批申请。一方面，加强创新药的识别力度，将(jiang)审评审批资源向最优价(jia)值的创新药特别是原创新药倾斜(xie)；另一方面，大力发展监管科学，应用人工(gong)智能等(deng)先进工(gong)具，提升审评审批效率。