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BD是(shi)创新药企业(ye)在发展进程中迈向壮大与突破的(de)关键路径。
回顾过去十年，美国批准上市的(de)50款FIC肿瘤(liu)药物在商业(ye)化过程中，大多采取“小型(xing)biotech主导FIC药物发现、大型(xing)药企通(tong)过BD推动药物后续开发及商业(ye)化”的(de)模式。这能够显著提高研发管线的(de)成(cheng)功率，并助力产品在未来(lai)实现持续放量，达(da)到更高的(de)销售峰值。
如今，随着中国创新药企在ADC、双抗(kang)等领域逐渐展现出与国际顶尖药企长期竞争甚至超越的(de)创新实力，BD也已成(cheng)为国内(nei)创新药企实现业(ye)绩增长的(de)重要(yao)推动力之一。
这一点在药智网的(de)统(tong)计数据中得到了充分印证。截至2024年12月24日，我国全年医药领域已完成(cheng)93项出海BD交易，交易总(zong)金额(e)超3500亿(yi)元，BD交易规模超过IPO融资规模。
进入2025年，这一趋势愈发明(ming)显，多家创新药企成(cheng)功达(da)成(cheng)潜在金额(e)高达(da)10亿(yi)美元级别的(de)大单。
1月22日，乐普生物与ArriVent就针对消化道癌的(de)潜在同类(lei)最佳(jia)抗(kang)体偶(ou)联药物MRG007达(da)成(cheng)合作，ArriVent将获得MRG007在大中华区（包括中国大陆(lu)、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地(di)区开发、制造和商业(ye)化的(de)全球独家许可。
从(cong)交易金额(e)来(lai)看，乐普生物将获得总(zong)计4700万美元的(de)一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达(da)11.6亿(yi)美元的(de)开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地(di)区净销售额(e)的(de)分级特许权使用费。
可以说，此(ci)次合作不仅是(shi)乐普生物在国际化道路上的(de)重要(yao)一步，更是(shi)中国创新药企在全球市场(chang)中逐步站稳(wen)脚跟的(de)一个有力证明(ming)。
那(na)么，能够达(da)成(cheng)总(zong)交易额(e)超12亿(yi)美元的(de)BD项目，手握MRG007的(de)乐普生物究(jiu)竟有什么魔(mo)力？
1、潜在同类(lei)最佳(jia)ADC，为何是(shi)MRG007？
作为一款潜在的(de)同类(lei)最佳(jia)ADC药物，MRG007通(tong)过抗(kang)体将毒(du)素直接送达(da)癌细胞，避免了传统(tong)化疗对人体的(de)广(guang)泛(fan)毒(du)害，已经(jing)在消化道癌的(de)临床前模型(xing)中展现出强大的(de)抗(kang)肿瘤(liu)活性，并在IND支持性研究(jiu)中表现出较高的(de)治疗指数。
这一系列研究(jiu)结果表明(ming)，MRG007在靶向治疗消化道癌方面具有显著潜力，有望为患(huan)者带来(lai)更有效(xiao)的(de)治疗选择(ze)。
基于此(ci)，乐普生物计划于2025年上半年提交MRG007的(de)首个IND申请，初步临床开发将重点聚焦于结直肠癌、胰腺癌及其(qi)他(ta)消化道恶性肿瘤(liu)。
从(cong)市场(chang)和临床需(xu)求的(de)角度来(lai)看，尽管近年来(lai)肿瘤(liu)治疗领域取得了诸多进展，但结直肠癌和胰腺癌等消化道恶性肿瘤(liu)的(de)治疗选择(ze)仍然有限，且现有治疗方案的(de)疗效(xiao)和安全性仍有待提升，也就为MRG007这类(lei)创新药物提供了广(guang)阔的(de)商业(ye)化空间。
以结直肠癌为例，作为全球范围(wei)内(nei)发病率和死亡率极高的(de)癌症之一，中国国家癌症中心数据显示，早在2022年，中国结直肠癌新发病例数就达(da)到51.71万例，死亡人数为24万例，已成(cheng)为中国第(di)二大高发恶性肿瘤(liu)，仅次于肺癌。
而胰腺癌早期症状隐匿，病情进展迅速，恶性程度高，许多胰腺癌患(huan)者在确诊时已处于晚期。由于胰腺癌细胞有很强的(de)耐(nai)药性，不管是(shi)化疗还是(shi)靶向治疗，效(xiao)果都不如预期，因此(ci)被称为“癌中之王(wang)”。这种局面使得胰腺癌的(de)生存(cun)率极低，即(ji)使经(jing)过积极治疗，五年生存(cun)率也不到10%。
在当前“以临床价值为导向”的(de)研发和投(tou)资环境中，只有像MRG007这样真正具有创新性和临床价值的(de)产品，才能获得资本(ben)的(de)支持。
此(ci)次乐普生物与ArriVent达(da)成(cheng)的(de)合作，无疑为MRG007的(de)临床开发注入了新的(de)动力。相(xiang)信通(tong)过整合双方的(de)优势资源，MRG007的(de)临床开发有望加速推进，在消化道癌治疗领域的(de)潜力将进一步显现。
2、多元化的(de)管线储备(bei)、差异化的(de)商业(ye)化格局，铺就清晰成(cheng)长轨道
事实上，乐普生物的(de)价值并不仅在于MRG007，这次合作只是(shi)其(qi)创新研发实力和产品管线的(de)缩影。
目前，乐普生物已经(jing)战略性地(di)布局了多个肿瘤(liu)产品管线，涵盖了免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤(liu)病毒(du)药物三大前沿领域，为公司提供丰富技术储备(bei)的(de)同时，也为其(qi)未来(lai)市场(chang)竞争力奠定了坚实基础。
其(qi)中，ADC的(de)候选药物管线的(de)表现尤为突出，处于国内(nei)领先(xian)地(di)位。例如，MRG003已提交NDA申请，成(cheng)为国内(nei)首个获批的(de)EGFR-ADC；MRG004A是(shi)针对胰腺癌进行开发的(de)TF-ADC；CMG901是(shi)首个进入临床三期的(de)Claudin18.2 ADC，全球进度最快；MRG006A是(shi)靶向GPC3在全球范围(wei)内(nei)潜在FIC的(de)ADC,目前正在I期爬坡(po)。
值得一提的(de)是(shi)，不同于大多创新药公司，除了在海外BD的(de)成(cheng)绩单外，乐普生物已经(jing)通(tong)过其(qi)自研产品普特利单抗(kang)成(cheng)功实现了收入转化，公司高度重视销售渠道的(de)建(jian)设和拓展，通(tong)过与各种业(ye)务渠道合作伙伴建(jian)立紧(jin)密的(de)合作关系。2024年上半年普特利单抗(kang)销售收入约0.95亿(yi)元，目前处于收入上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将在2025年获批上市，普特利单抗(kang)的(de)成(cheng)功销售也将为其(qi)打下坚实的(de)基础。
本(ben)次MRG007的(de)成(cheng)功BD是(shi)继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成(cheng)功授权给AZ之后的(de)又一个里程碑，再次验证了公司差异化的(de)两条腿(tui)走路的(de)商业(ye)化格局，在国内(nei)进行自主商业(ye)化销售的(de)同时不断实现BD的(de)突破。
总(zong)的(de)来(lai)说，乐普生物的(de)创新研发实力和候选产品的(de)临床价值已经(jing)在市场(chang)中得到验证。
未来(lai)，随着ADC等极具竞争力的(de)产品逐步实现商业(ye)化落地(di)，乐普生物在ADC领域的(de)领先(xian)地(di)位将进一步巩固。这些产品的(de)成(cheng)功上市不仅将为公司带来(lai)可观的(de)经(jing)济效(xiao)益，还将进一步提升其(qi)在行业(ye)内(nei)的(de)影响力和话语权。
另外，专业(ye)机构的(de)积极预期也为市场(chang)打了定心针。近期太平洋证券发布了对乐普生物的(de)首次覆盖研报(bao)，给予公司“买入”评级，可见市场(chang)对其(qi)未来(lai)发展的(de)高度期待。