“10年来，我国医药产业快速发展，医药研发创新活力显著提升，越来越多的创新药获批(pi)上市。”清(qing)华大学药学院研究员、博士生导师杨(yang)悦说。

瞄准(zhun)临床需求，产学研医深度协同

18年前，苏慰国回国投身自主创新药领域刚两年，在上海浦东新区(qu)张江科学城一间咖啡馆内，经历了无数次“失败”的他突然灵感迸(beng)发，于(yu)一张餐巾纸上画下新的化(hua)学结构式，成为(wei)呋喹替尼的原型(xing)。

呋喹替尼是和黄医药历经12年中(zhong)国研发、5年全球临床试验、超20亿(yi)元投入研发的创新药，于(yu)2018年9月(yue)在国内获批(pi)上市，是我国首款自主研发的抗结直肠癌新药。截至2024年底(di)，已在中(zhong)国（含港澳）、美国、欧盟、日本等12个全球市场获批(pi)上市。呋喹替尼海外上市第一年，销售额即(ji)达2.9亿(yi)美元，全球临床需求潜力很大。

“2006年以来，和黄医药在研发上始终(zhong)坚持自己的目标和策略，即(ji)布局覆盖主要瘤种产品管(guan)线(xian)。”担(dan)任和黄医药首席执(zhi)行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都缺乏有效的治疗药物，呋喹替尼为(wei)解(jie)决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有的产品管(guan)线(xian)中(zhong)，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合(he)适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持提交新药上市申请。

如何选择药品研发方(fang)向？“首先应该(gai)聚焦未满足的临床需求，即(ji)患者需要什么药，我们的创新研发就重点攻克(ke)这些领域。”上海复(fu)星医药（集团）股份有限(xian)公司执(zhi)行总裁、全球研发中(zhong)心首席执(zhi)行官王兴利(li)说，复(fu)星医药瞄准(zhun)临床需求，已上市10余款创新药，为(wei)乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗选择。

开展产学研医融(rong)合(he)创新研究是和黄医药成功的重要秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研发管(guan)线(xian)的100余项临床前后和真实世界研究项目，正在多家医疗机构进行，获上海多项产学研医联合(he)研究课(ke)题等支持。

脑细胞保护创新药先必新的问世，也是注重临床需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒中(zhong)俗(su)称“中(zhong)风”，分为(wei)缺血性卒中(zhong)和出血性卒中(zhong)，我国卒中(zhong)患者六成以上是缺血性卒中(zhong)。“对急(ji)性缺血性卒中(zhong)的脑细胞保护治疗，是半(ban)个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险(xian)越高。”国家神经系统疾病医疗质量控制中(zhong)心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军说。

先必新由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药业集团有限(xian)公司等联合(he)研发，是中(zhong)国研究者创造性解(jie)决脑细胞保护这一世界性难题的中(zhong)国方(fang)案(an)。

“药品研发没有固定的模式，关键要从临床需求出发。”杨(yang)悦认为(wei)，从国际(ji)药品研发经验看，原创药都是从临床开始的。医生在治疗疾病中(zhong)缺乏有效的药物，就是药品研发的方(fang)向和动力。当(dang)前，大医院对临床试验越来越重视，临床试验能力不断(duan)提升，为(wei)创新药研发合(he)作提供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球研发人才

“创新，是恒瑞的生命线(xian)。没有技术创新，就没有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份有限(xian)公司董事长孙飘(piao)扬说。得益于(yu)科技创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为(wei)中(zhong)国制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新分子实体药物（一类新药）和4款其(qi)他创新药（二(er)类新药）在国内获批(pi)上市，另有90多个自主创新产品正在临床开发、约400项临床试验在国内外开展。

创新药研发既“烧钱”，也耗时(shi)间。通常(chang)10亿(yi)元的研发投入，耗时(shi)10年只(zhi)有10%的成功率(lu)。新药研发投入大、周期长、失败风险(xian)高，药企面临巨大考验。

恒瑞医药成立(li)以来，始终(zhong)把科技创新作为(wei)第一发展战略，持续加大投入力度，累计研发投入超400亿(yi)元。其(qi)中(zhong)，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿(yi)元，占营收比保持在20%以上，2024年上半(ban)年累计研发投入38.60亿(yi)元，同比增长26.23%。

复(fu)星医药在研发投入上也不遗余力。2023年，复(fu)星医药研发投入共计59.37亿(yi)元，2024年前三季度研发投入39.15亿(yi)元。王兴利(li)介绍，在自研投入的同时(shi)，复(fu)星医药实施开放式研发模式，通过发起设立(li)和管(guan)理产业基金等方(fang)式开展研发项目的孵化(hua)和投入，确保药品创新研发的可(ke)持续性。其(qi)中(zhong)，新药创新基金参与方(fang)包括社会资本和地(di)方(fang)政府等，首期规模15亿(yi)元，孵化(hua)了10家创新药企。

人才是研发的根本力量。药企在加大投入的同时(shi)，也不断(duan)强(qiang)化(hua)研发人才队伍建(jian)设。

恒瑞医药在中(zhong)国、美国、瑞士等国家设立(li)了14个研发中(zhong)心，全球研发团队超5500人，占公司总人数比重超1/4，其(qi)中(zhong)近60%拥有硕士及以上学历，许多人有在跨国制药公司和研究机构工作经验。

复(fu)星医药研发人员超过3400人，其(qi)中(zhong)超1800人拥有硕士及以上学位。复(fu)星医药成立(li)全球研发中(zhong)心，对创新药研发团队及产品管(guan)线(xian)进行统筹(chou)管(guan)理。

如何激励研发人才？恒瑞医药在保障(zhang)创新药研发的延续性和稳定性基础上，建(jian)立(li)起鼓励创新的管(guan)理体系，形成支持大胆探索、鼓励担(dan)当(dang)作为(wei)的鲜明导向。复(fu)星医药针对研发业务特点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化(hua)学成分生产和控制）研发激励、员工持股计划等激励机制，持续激励和留住关键核心研发人员。

“高校(xiao)需进一步完(wan)善培养机制，为(wei)药企输送(song)高质量研发人才。”杨(yang)悦建(jian)议(yi)，药学院应优化(hua)学校(xiao)课(ke)程(cheng)设置，在传统药理、药剂、药化(hua)等药物研发课(ke)程(cheng)中(zhong)，增加药品临床试验、药品监管(guan)等课(ke)程(cheng)，提升学生的临床试验实操能力；医学院可(ke)以增加药物研发课(ke)程(cheng)，提升医学生的药学理论(lun)功底(di)。

强(qiang)化(hua)政策支持，激发企业创新活力

上午9点，上海张江科学城内，数万名生物医药从业人员开始了繁忙的工作。经过30多年的发展，张江科学城已聚集了2300余家生物医药创新企业，成为(wei)全国生物医药产业链最完(wan)整、创新最活跃的区(qu)域之一。

一系列支持药品创新的政策实施，是张江科学城生物医药产业快速发展的重要原因。

2011年，张江科学城率(lu)先提出药品上市许可(ke)持有人改革需求，2015年上海成为(wei)药品上市许可(ke)持有人改革试点城市。目前，张江科学城累计有超过20个一类新药作为(wei)药品上市许可(ke)持有人产品获批(pi)上市。

“药品上市许可(ke)持有人制度将药品上市许可(ke)与生产许可(ke)分离，允许创新药研发企业将生产外包给其(qi)他企业，在很大程(cheng)度上解(jie)决了很多创新药企在初创期的投入问题。”和黄医药执(zhi)行副总裁崔昳(die)昤说。

医疗器械注册人制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检疫改革等一系列创新制度，相继在浦东新区(qu)试点试行。依托浦东新区(qu)的先行先试，张江科学城不断(duan)汲取(qu)政策红利(li)，鼓励创新，加速生物医药产业发展。

“好的政策有力扶持创新药企业发展，药品上市许可(ke)持有人制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市场。”崔昳(die)昤说。

优化(hua)审(shen)评审(shen)批(pi)服务也有利(li)于(yu)激发药企创新活力。“对于(yu)药企来说，如果审(shen)评审(shen)批(pi)速度过慢，创新产品无法(fa)尽早进入临床试验并及时(shi)上市，很可(ke)能错失市场机会。”王兴利(li)表示(shi)，近10年来我国审(shen)评审(shen)批(pi)制度改革成效明显，服务专业性越来越强(qiang)，效率(lu)越来越高。

“恒瑞医药的创新成果落地(di)，离不开药监部门的帮扶。”孙飘(piao)扬说，近年来，药监部门构建(jian)了规范的全流程(cheng)沟通交流制度，指(zhi)导企业研发，少走弯(wan)路(lu)，提高研发效率(lu)和成功率(lu)。例如，恒瑞医药平均每年与药品审(shen)评中(zhong)心有150次左(zuo)右的沟通交流，得到(dao)许多业务指(zhi)导。

今年1月(yue)，国务院办公厅印发《关于(yu)全面深化(hua)药品医疗器械监管(guan)改革促进医药产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全程(cheng)指(zhi)导、研审(shen)联动’要求，审(shen)评审(shen)批(pi)资源更多向临床急(ji)需的重点创新药和医疗器械倾斜”；“省级药品监管(guan)部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地(di)区(qu)开展优化(hua)创新药临床试验审(shen)评审(shen)批(pi)试点，将审(shen)评审(shen)批(pi)时(shi)限(xian)由60个工作日缩短为(wei)30个工作日”。

我国创新药临床试验申请和上市申请数量不断(duan)增加，如何进一步优化(hua)审(shen)评审(shen)批(pi)服务？杨(yang)悦认为(wei)，关键是提高审(shen)评和沟通效率(lu)，更加有针对性地(di)服务创新药审(shen)批(pi)申请。一方(fang)面，加强(qiang)创新药的识别力度，将审(shen)评审(shen)批(pi)资源向最优价(jia)值的创新药特别是原创新药倾斜；另一方(fang)面，大力发展监管(guan)科学，应用人工智能等先进工具(ju)，提升审(shen)评审(shen)批(pi)效率(lu)。