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2025年(nian)2月19日晚，华东医(yi)药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以(yi)下简称“中美华东”）申报(bao)的创新产品三类医(yi)疗器械(xie)经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液(ye)（一(yi)种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）共(gong)同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参(can)股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于(yu)2025年(nian)1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用(yong)于(yu)肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港(gang)、台(tai)湾、新加坡、马来西亚等(deng)25个亚洲国家(jia)或地区的独家(jia)商业化权(quan)益。
突(tu)破传统局限！药械(xie)组合开启床旁GFR评估新时代
肾脏疾病正日益成为全球重大健康负担。根据(ju)国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年(nian)全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据(ju)美国国家(jia)肾脏基金会的数据(ju)，CKD每年(nian)导致的死亡人数高于(yu)乳(ru)腺癌或前(qian)列腺癌。第六次中国慢性病及(ji)危险因素监测结(jie)果显示，2018-2019年(nian)，估计我国8200万成年(nian)人有慢性肾脏病，患病率为8.2%，但知晓率仅(jin)10%。CKD已成为全球公共(gong)卫生(sheng)危机。
肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指(zhi)标之(zhi)一(yi)，常用(yong)于(yu)评价(jia)肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价(jia)肾功能进展速度、评价(jia)干预(yu)疗效等(deng)方面均有重要意义。GFR评估可用(yong)于(yu)确定患者是否适(shi)合接受某些治疗，例如指(zhi)南推荐的某些心力衰竭(jie)药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于(yu)降低患者因盐皮质激素拮(jia)抗剂而发生(sheng)高钾血症的风险，以(yi)及(ji)因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨(zhi)在通(tong)过无创监测外(wai)源性示踪剂随时间(jian)变化的荧光值来评估肾功能受损或正常的成年(nian)患者的肾小球滤过率，其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。
值得关注的是，目前(qian)临床使用(yong)的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检(jian)测方法存(cun)在多种不足之(zhi)处(chu)，存(cun)在需要多次抽血或留取尿液(ye)样本、需要复杂的临床实验室分析，以(yi)及(ji)无法实现床旁评估等(deng)问题。MediBeacon®TGFR作为目前(qian)全球首个也(ye)是唯一(yi)一(yi)个获批用(yong)于(yu)肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品，设计经临床验证可用(yong)于(yu)床旁评估肾功能稳定患者的GFR，不需要抽血或尿液(ye)分析，突(tu)破了现有GFR检(jian)测方法的时间(jian)和空间(jian)限制，对肾功能不全相关临床应用(yong)场景(jing)的诊(zhen)断和治疗具有突(tu)破性的意义，极(ji)大地提高了临床肾病检(jian)测的效率和便利性。
依据(ju)中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液(ye)需分别按(an)医(yi)疗器械(xie)和药品管理，分别递交医(yi)疗器械(xie)注册申请和药品上市许可申请。医(yi)疗器械(xie)方面，经皮肾小球滤过率测量设备已在国内获批。药品方面，一(yi)类新药瑞玛比嗪注射液(ye)的上市许可申请于(yu)2024年(nian)1月获NMPA受理。
构筑差异(yi)化优势，全球创新药布局稳步(bu)推进
近年(nian)来，华东医(yi)药通(tong)过自主开发、外(wai)部引进、项目合作等(deng)方式重点在肿(zhong)瘤、内分泌和自身免疫三大核(he)心治疗领(ling)域(yu)的创新药及(ji)高技术壁垒仿制药进行(xing)研发布局。截(jie)至(zhi)目前(qian)，华东医(yi)药在肿(zhong)瘤、自身免疫及(ji)内分泌三大核(he)心治疗领(ling)域(yu)均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形(xing)成了GLP-1、ADC、外(wai)用(yong)制剂三大特色研发矩(ju)阵，构筑差异(yi)化优势。
随着产品管线的不断丰富，公司在创新药领(ling)域(yu)已持续扩展至(zhi)包括(kuo)小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异(yi)性或多特异(yi)性抗体药物等(deng)更多类型的药物研发，以(yi)及(ji)针对内分泌、自身免疫及(ji)肿(zhong)瘤等(deng)疾病的创新疗法的探索。
2024年(nian)至(zhi)今，华东医(yi)药共(gong)有7款创新产品获批上市，除了此次获批的创新医(yi)疗器械(xie)经皮肾小球滤过率测量设备，还包括(kuo)BCMA CAR-T产品赛恺泽(ze)®、国内首个乌司奴单抗注射液(ye)生(sheng)物类似(si)药赛乐信®、全球唯一(yi)治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液(ye)爱拉赫®、注射用(yong)利纳(na)西普炎朵®的冷吡(bi)啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适(shi)应症以(yi)及(ji)新型高效PARP1/2抑制剂塞纳(na)帕利胶囊派舒宁®。此外(wai)，华东医(yi)药1类新药迈华替尼片一(yi)线EGFR敏感突(tu)变的上市申请于(yu)2024年(nian)5月获得受理，并分别于(yu)2024年(nian)9月和10月完成临床与药学核(he)查(cha)，目前(qian)处(chu)于(yu)审(shen)评阶段。
本次经皮肾小球滤过率测量设备的获批，是华东医(yi)药在创新研发领(ling)域(yu)的又一(yi)里程碑。华东医(yi)药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用(yong)很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及(ji)注册工(gong)作，并和MediBeacon公司一(yi)起探索该产品在医(yi)院和门(men)诊(zhen)环境中的应用(yong)，推动其尽早使中国患者获益。未来，华东医(yi)药将继续秉持创新驱动的发展理念，深(shen)化全球生(sheng)态圈的创新布局，持续拓展创新产品管线，以(yi)更多创新成果造福全球患者。