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BD是(shi)创新药企业在发(fa)展进程(cheng)中迈向壮大与突破(po)的关键(jian)路径。
回顾过(guo)去(qu)十年，美国批准上市(shi)的50款(kuan)FIC肿瘤药物(wu)在商(shang)业化过(guo)程(cheng)中，大多采取“小型biotech主导FIC药物(wu)发(fa)现、大型药企通(tong)过(guo)BD推动药物(wu)后(hou)续开(kai)发(fa)及商(shang)业化”的模式。这能够显著提高研发(fa)管(guan)线的成功率，并(bing)助力产(chan)品(pin)在未来(lai)实现持续放量，达到更高的销售峰值。
如(ru)今，随着中国创新药企在ADC、双抗等领域逐渐展现出与国际顶尖药企长期竞争甚至超越的创新实力，BD也已成为国内创新药企实现业绩增长的重要推动力之一(yi)。
这一(yi)点在药智网的统计数据中得(de)到了充分印证(zheng)。截至2024年12月24日，我(wo)国全年医药领域已完成93项出海BD交易，交易总金额(e)超3500亿元，BD交易规模超过(guo)IPO融(rong)资规模。
进入2025年，这一(yi)趋势愈发(fa)明显，多家创新药企成功达成潜在金额(e)高达10亿美元级别的大单。
1月22日，乐普生物(wu)与ArriVent就针对消化道癌的潜在同类最(zui)佳(jia)抗体偶联药物(wu)MRG007达成合(he)作(zuo)，ArriVent将获得(de)MRG007在大中华(hua)区(qu)（包(bao)括中国大陆、中国香港、中国澳门(men)和中国台湾(wan)）以外地区(qu)开(kai)发(fa)、制造和商(shang)业化的全球独家许可。
从交易金额(e)来(lai)看，乐普生物(wu)将获得(de)总计4700万美元的一(yi)次性首付款(kuan)和近期里程(cheng)碑付款(kuan)，和最(zui)高达11.6亿美元的开(kai)发(fa)、注册和销售等里程(cheng)碑付款(kuan)，以及基于大中华(hua)区(qu)以外地区(qu)净销售额(e)的分级特许权使用(yong)费。
可以说，此次合(he)作(zuo)不仅是(shi)乐普生物(wu)在国际化道路上的重要一(yi)步，更是(shi)中国创新药企在全球市(shi)场中逐步站稳脚跟的一(yi)个有力证(zheng)明。
那么(me)，能够达成总交易额(e)超12亿美元的BD项目，手握(wo)MRG007的乐普生物(wu)究竟有什么(me)魔力？
1、潜在同类最(zui)佳(jia)ADC，为何是(shi)MRG007？
作(zuo)为一(yi)款(kuan)潜在的同类最(zui)佳(jia)ADC药物(wu)，MRG007通(tong)过(guo)抗体将毒素直接送达癌细(xi)胞，避免了传统化疗对人体的广泛(fan)毒害，已经在消化道癌的临床前模型中展现出强大的抗肿瘤活(huo)性，并(bing)在IND支持性研究中表现出较高的治疗指(zhi)数。
这一(yi)系列研究结果(guo)表明，MRG007在靶向治疗消化道癌方面(mian)具(ju)有显著潜力，有望为患者带来(lai)更有效的治疗选(xuan)择(ze)。
基于此，乐普生物(wu)计划于2025年上半年提交MRG007的首个IND申请(qing)，初步临床开(kai)发(fa)将重点聚焦于结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤。
从市(shi)场和临床需(xu)求的角(jiao)度来(lai)看，尽管(guan)近年来(lai)肿瘤治疗领域取得(de)了诸(zhu)多进展，但(dan)结直肠癌和胰腺癌等消化道恶性肿瘤的治疗选(xuan)择(ze)仍然有限(xian)，且现有治疗方案的疗效和安(an)全性仍有待提升，也就为MRG007这类创新药物(wu)提供(gong)了广阔的商(shang)业化空间。
以结直肠癌为例，作(zuo)为全球范(fan)围内发(fa)病(bing)率和死亡率极高的癌症之一(yi)，中国国家癌症中心数据显示，早在2022年，中国结直肠癌新发(fa)病(bing)例数就达到51.71万例，死亡人数为24万例，已成为中国第二大高发(fa)恶性肿瘤，仅次于肺癌。
而胰腺癌早期症状隐匿，病(bing)情进展迅速(su)，恶性程(cheng)度高，许多胰腺癌患者在确(que)诊(zhen)时已处于晚期。由于胰腺癌细(xi)胞有很强的耐药性，不管(guan)是(shi)化疗还是(shi)靶向治疗，效果(guo)都不如(ru)预期，因此被称为“癌中之王”。这种局面(mian)使得(de)胰腺癌的生存率极低，即使经过(guo)积极治疗，五年生存率也不到10%。
在当前“以临床价值为导向”的研发(fa)和投资环境中，只有像MRG007这样真正具(ju)有创新性和临床价值的产(chan)品(pin)，才能获得(de)资本的支持。
此次乐普生物(wu)与ArriVent达成的合(he)作(zuo)，无疑为MRG007的临床开(kai)发(fa)注入了新的动力。相信(xin)通(tong)过(guo)整(zheng)合(he)双方的优势资源，MRG007的临床开(kai)发(fa)有望加速(su)推进，在消化道癌治疗领域的潜力将进一(yi)步显现。
2、多元化的管(guan)线储备、差异化的商(shang)业化格局，铺就清晰成长轨道
事实上，乐普生物(wu)的价值并(bing)不仅在于MRG007，这次合(he)作(zuo)只是(shi)其创新研发(fa)实力和产(chan)品(pin)管(guan)线的缩影。
目前，乐普生物(wu)已经战略性地布局了多个肿瘤产(chan)品(pin)管(guan)线，涵盖了免疫(yi)治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病(bing)毒药物(wu)三大前沿领域，为公司(si)提供(gong)丰富技(ji)术储备的同时，也为其未来(lai)市(shi)场竞争力奠定(ding)了坚实基础。
其中，ADC的候选(xuan)药物(wu)管(guan)线的表现尤为突出，处于国内领先地位。例如(ru)，MRG003已提交NDA申请(qing)，成为国内首个获批的EGFR-ADC；MRG004A是(shi)针对胰腺癌进行(xing)开(kai)发(fa)的TF-ADC；CMG901是(shi)首个进入临床三期的Claudin18.2 ADC，全球进度最(zui)快；MRG006A是(shi)靶向GPC3在全球范(fan)围内潜在FIC的ADC,目前正在I期爬坡(po)。
值得(de)一(yi)提的是(shi)，不同于大多创新药公司(si)，除了在海外BD的成绩单外，乐普生物(wu)已经通(tong)过(guo)其自研产(chan)品(pin)普特利单抗成功实现了收入转化，公司(si)高度重视销售渠道的建设和拓展，通(tong)过(guo)与各种业务渠道合(he)作(zuo)伙伴(ban)建立紧密的合(he)作(zuo)关系。2024年上半年普特利单抗销售收入约0.95亿元，目前处于收入上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将在2025年获批上市(shi)，普特利单抗的成功销售也将为其打下坚实的基础。
本次MRG007的成功BD是(shi)继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功授(shou)权给AZ之后(hou)的又一(yi)个里程(cheng)碑，再次验证(zheng)了公司(si)差异化的两条腿走路的商(shang)业化格局，在国内进行(xing)自主商(shang)业化销售的同时不断实现BD的突破(po)。
总的来(lai)说，乐普生物(wu)的创新研发(fa)实力和候选(xuan)产(chan)品(pin)的临床价值已经在市(shi)场中得(de)到验证(zheng)。
未来(lai)，随着ADC等极具(ju)竞争力的产(chan)品(pin)逐步实现商(shang)业化落地，乐普生物(wu)在ADC领域的领先地位将进一(yi)步巩固。这些产(chan)品(pin)的成功上市(shi)不仅将为公司(si)带来(lai)可观的经济效益，还将进一(yi)步提升其在行(xing)业内的影响力和话(hua)语权。
另外，专业机构的积极预期也为市(shi)场打了定(ding)心针。近期太平洋证(zheng)券发(fa)布了对乐普生物(wu)的首次覆(fu)盖研报(bao)，给予(yu)公司(si)“买(mai)入”评级，可见(jian)市(shi)场对其未来(lai)发(fa)展的高度期待。