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中新网(wang)北(bei)京2月20日电(dian)(赵方(fang)园)近日，《美国医学(xue)会杂志-眼科学(xue)》发(fa)布的一篇研究(jiu)论文(wen)引发(fa)争议，其指出患者在使用诺(nuo)和诺(nuo)德降糖版司美格鲁肽(商品名(ming)：Ozempic)或礼来制药降糖版替尔泊肽(商品名(ming)：Mounjaro)之后出现眼部并发(fa)症。2月19日，涉事药企诺(nuo)和诺(nuo)德、礼来均对(dui)中新健(jian)康表示，其研究(jiu)结果并不能表明公司药物与某些眼科并发(fa)症之间具有因果关系。
上述论文(wen)指出，2023年(nian)，近2%的美国人口获得了司美格鲁肽(semaglutide)，一种胰高血糖素(su)样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，主要用于治疗2型糖尿病和肥胖(pang)的处方(fang)，最近有人担心这种药物和其他类似(si)药物可能与眼部并发(fa)症有关。9例美国患者在服用了诺(nuo)和诺(nuo)德的Ozempic或礼来的Mounjaro之后出现了眼部并发(fa)症。
2月19日，诺(nuo)和诺(nuo)德向中新健(jian)康表示，该研究(jiu)并不能证实包括司美格鲁肽在内的这类药物与所报(bao)告的眼部并发(fa)症之间存在因果关系。非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)是一种非常罕见的眼部疾病。根(gen)据已获批的说明书，NAION不是司美格鲁肽(包括诺(nuo)和泰、诺(nuo)和忻、诺(nuo)和盈)的药物不良反应。
诺(nuo)和诺(nuo)德解释(shi)称，诺(nuo)和诺(nuo)德对(dui)拥有的GLP-1受体激动剂的随机(ji)对(dui)照临(lin)床试验进行了分析，包括对(dui)眼科医生进行盲(mang)法评估(gu)，以确认NAION诊断。分析发(fa)现，经眼科医生确诊的NAION病例非常少，不存在不利于诺(nuo)和诺(nuo)德的GLP-1RA类产品的失(shi)衡问题(ti)。
同日，礼来向中新健(jian)康表示，近期我们注(zhu)意到在《美国医学(xue)会杂志-眼科学(xue)》上发(fa)表了一项(xiang)研究(jiu)，该研究(jiu)对(dui)9名(ming)患者进行了观察。正如研究(jiu)作(zuo)者所述，该研究(jiu)是一项(xiang)单纯的观察性研究(jiu)，其研究(jiu)结果并不能表明替尔泊肽与某些眼科并发(fa)症之间具有因果关系。
礼来强调，“我们始终积(ji)极监测、评估(gu)和报(bao)告所有礼来药物的安全信息。作(zuo)为替尔泊肽常规安全审查的一部分，我们与监管机(ji)构保持着密切沟通，就潜在的安全性话(hua)题(ti)进行深入讨论，并将对(dui)包括眼科在内的相关数据展开进一步分析。如有患者在使用礼来药物时(shi)出现副作(zuo)用，应尽快咨询专业医生”。
诺(nuo)和诺(nuo)德和礼来一直被业内称为“GLP-1双雄(xiong)”。司美格鲁肽是诺(nuo)和诺(nuo)德最重(zhong)磅(pang)的单品之一，也是GLP-1赛道最重(zhong)量级(ji)的产品。其于2017年(nian)获批上市，目(mu)前司美格鲁肽已经在全球多个(ge)国家获批了多种剂型。在中国市场，糖尿病版司美格鲁肽、口服降糖版司美格鲁肽片(pian)，以及减重(zhong)版司美格鲁肽均已获批并商业化上市。
诺(nuo)和诺(nuo)德2024年(nian)财报(bao)显示，司美格鲁肽全球销售额为2018.49亿丹麦克朗，约合(he)290亿美元，与全球“药王”K药的销售额差距渐小。具体来看，降糖版司美格鲁肽注(zhu)射液Ozempic在2024年(nian)销售1203.42亿丹麦克朗，同比(bi)增(zeng)长26%；口服司美格鲁肽片(pian)Rybelsus销售233.01亿丹麦克朗，同比(bi)增(zeng)长26%；减肥版司美格鲁肽注(zhu)射液Wegovy销售582.06亿丹麦克朗，约合(he)81亿美元，同比(bi)增(zeng)长86%。
据礼来2024年(nian)财报(bao)，仅降糖版替尔泊肽Mounjaro销售额就突破百亿美元，为115.401亿美元，而降糖版替尔泊肽Mounjaro和减重(zhong)版替尔泊肽Zepbound合(he)计收入则达164.458亿美元。
随着替尔泊肽多项(xiang)适应症在全球市场陆续获批及商业化的推进，GLP-1类减肥药在国内正进入竞(jing)争白热化阶段。
2023年(nian)4月，联邦制药全资附属公司联邦生物科技(ji)(珠海横琴(qin))申报(bao)的司美格鲁肽体重(zhong)管理适应症获批临(lin)床试验，成(cheng)为国内首家获得该生物类似(si)药体重(zhong)管理适应症临(lin)床批件的企业。此外，九源基因、丽珠集团(tuan)、石药集团(tuan)、成(cheng)都倍特、翰宇药业、四环(huan)医药旗下惠升生物、华东医药、爱美客(ke)、华润双鹤等公司已先后获批司美格鲁肽生物类似(si)药体重(zhong)管理适应症临(lin)床试验。(完)