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BD是创新(xin)药企业在发展进程中迈向(xiang)壮大与突破的关键(jian)路径(jing)。
回顾过去十(shi)年,美国批准上(shang)市的50款FIC肿瘤药物在商业化过程中,大多采取“小型biotech主导FIC药物发现、大型药企通过BD推动药物后续开发及商业化”的模(mo)式(shi)。这能够显著提高研发管线的成功(gong)率,并助力产品在未来(lai)实现持续放量,达到更高的销售峰值。
如今,随着中国创新(xin)药企在ADC、双抗等(deng)领域逐渐(jian)展现出与国际顶(ding)尖药企长期竞争(zheng)甚至超越(yue)的创新(xin)实力,BD也已成为国内创新(xin)药企实现业绩增长的重要推动力之一。
这一点在药智网的统计数(shu)据中得(de)到了充分印(yin)证。截至2024年12月24日,我国全年医(yi)药领域已完成93项出海BD交易,交易总金额超3500亿元,BD交易规模(mo)超过IPO融资规模(mo)。
进入2025年,这一趋势愈发明显,多家创新(xin)药企成功(gong)达成潜在金额高达10亿美元级别的大单。
1月22日,乐普生物与ArriVent就针对消化道(dao)癌的潜在同类最佳抗体偶联药物MRG007达成合作,ArriVent将获(huo)得(de)MRG007在大中华(hua)区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。
从交易金额来(lai)看,乐普生物将获(huo)得(de)总计4700万美元的一次性首付款和近期里(li)程碑付款,和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等(deng)里(li)程碑付款,以及基于大中华(hua)区以外地区净销售额的分级特(te)许权使用费。
可以说,此次合作不仅是乐普生物在国际化道(dao)路上(shang)的重要一步,更是中国创新(xin)药企在全球市场中逐步站稳脚跟的一个有力证明。
那(na)么,能够达成总交易额超12亿美元的BD项目(mu),手握MRG007的乐普生物究竟有什么魔力?
1、潜在同类最佳ADC,为何(he)是MRG007?
作为一款潜在的同类最佳ADC药物,MRG007通过抗体将毒(du)素(su)直(zhi)接送(song)达癌细(xi)胞,避免了传统化疗对人(ren)体的广泛毒(du)害,已经在消化道(dao)癌的临(lin)床前模(mo)型中展现出强大的抗肿瘤活性,并在IND支持性研究中表现出较高的治疗指数(shu)。
这一系列研究结(jie)果表明,MRG007在靶向(xiang)治疗消化道(dao)癌方面具有显著潜力,有望为患(huan)者带来(lai)更有效的治疗选择(ze)。
基于此,乐普生物计划(hua)于2025年上(shang)半年提交MRG007的首个IND申请(qing),初步临(lin)床开发将重点聚焦(jiao)于结(jie)直(zhi)肠癌、胰腺癌及其他消化道(dao)恶性肿瘤。
从市场和临(lin)床需求的角度来(lai)看,尽管近年来(lai)肿瘤治疗领域取得(de)了诸多进展,但结(jie)直(zhi)肠癌和胰腺癌等(deng)消化道(dao)恶性肿瘤的治疗选择(ze)仍然有限(xian),且现有治疗方案的疗效和安全性仍有待提升,也就为MRG007这类创新(xin)药物提供了广阔(kuo)的商业化空间。
以结(jie)直(zhi)肠癌为例,作为全球范围内发病率和死亡率极高的癌症之一,中国国家癌症中心数(shu)据显示,早在2022年,中国结(jie)直(zhi)肠癌新(xin)发病例数(shu)就达到51.71万例,死亡人(ren)数(shu)为24万例,已成为中国第二大高发恶性肿瘤,仅次于肺癌。
而胰腺癌早期症状隐匿,病情进展迅(xun)速(su),恶性程度高,许多胰腺癌患(huan)者在确诊(zhen)时已处于晚期。由于胰腺癌细(xi)胞有很强的耐药性,不管是化疗还是靶向(xiang)治疗,效果都不如预期,因此被称(cheng)为“癌中之王”。这种局面使得(de)胰腺癌的生存率极低(di),即使经过积极治疗,五年生存率也不到10%。
在当前“以临(lin)床价值为导向(xiang)”的研发和投资环境中,只有像MRG007这样真正(zheng)具有创新(xin)性和临(lin)床价值的产品,才能获(huo)得(de)资本的支持。
此次乐普生物与ArriVent达成的合作,无疑为MRG007的临(lin)床开发注入了新(xin)的动力。相信通过整合双方的优势资源,MRG007的临(lin)床开发有望加速(su)推进,在消化道(dao)癌治疗领域的潜力将进一步显现。
2、多元化的管线储备、差异化的商业化格局,铺就清晰(xi)成长轨道(dao)
事实上(shang),乐普生物的价值并不仅在于MRG007,这次合作只是其创新(xin)研发实力和产品管线的缩影。
目(mu)前,乐普生物已经战略性地布(bu)局了多个肿瘤产品管线,涵盖了免疫治疗、ADC靶向(xiang)治疗和溶瘤病毒(du)药物三大前沿领域,为公司提供丰富技(ji)术储备的同时,也为其未来(lai)市场竞争(zheng)力奠定了坚实基础。
其中,ADC的候选药物管线的表现尤为突出,处于国内领先地位。例如,MRG003已提交NDA申请(qing),成为国内首个获(huo)批的EGFR-ADC;MRG004A是针对胰腺癌进行开发的TF-ADC;CMG901是首个进入临(lin)床三期的Claudin18.2 ADC,全球进度最快;MRG006A是靶向(xiang)GPC3在全球范围内潜在FIC的ADC,目(mu)前正(zheng)在I期爬坡。
值得(de)一提的是,不同于大多创新(xin)药公司,除了在海外BD的成绩单外,乐普生物已经通过其自研产品普特(te)利单抗成功(gong)实现了收入转化,公司高度重视销售渠道(dao)的建设和拓展,通过与各种业务渠道(dao)合作伙(huo)伴建立紧密的合作关系。2024年上(shang)半年普特(te)利单抗销售收入约0.95亿元,目(mu)前处于收入上(shang)升期。同时,EGFR-ADC MRG003预期将在2025年获(huo)批上(shang)市,普特(te)利单抗的成功(gong)销售也将为其打下坚实的基础。
本次MRG007的成功(gong)BD是继靶向(xiang)Claudin18.2 ADC CMG901成功(gong)授权给AZ之后的又一个里(li)程碑,再次验证了公司差异化的两条腿走路的商业化格局,在国内进行自主商业化销售的同时不断实现BD的突破。
总的来(lai)说,乐普生物的创新(xin)研发实力和候选产品的临(lin)床价值已经在市场中得(de)到验证。
未来(lai),随着ADC等(deng)极具竞争(zheng)力的产品逐步实现商业化落地,乐普生物在ADC领域的领先地位将进一步巩固。这些产品的成功(gong)上(shang)市不仅将为公司带来(lai)可观的经济效益,还将进一步提升其在行业内的影响力和话(hua)语权。
另外,专(zhuan)业机构的积极预期也为市场打了定心针。近期太平洋(yang)证券发布(bu)了对乐普生物的首次覆盖研报,给予(yu)公司“买入”评级,可见市场对其未来(lai)发展的高度期待。