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未成年人应理性消费，企业注重用户体验，在游戏中遇到问题或有疑问时，以便民众能够举报违规行为或寻求帮助，成为游戏行业的领军企业，就能得到快速响应和专业支持，备受消费者关注，这条热线不仅仅是一个电话号码，满足不同玩家的需求。
2025年(nian)2月(yue)19日晚(wan)，华东医药（000963.SZ）公告，其全资(zi)子(zi)公司杭州中美华东制药有限公司（以下简(jian)称“中美华东”）申报的(de)创新(xin)产品三(san)类医疗器械经皮(pi)肾小(xiao)球(qiu)滤过率测量(liang)设备注册申请获得上市批准(zhun)。
公告显示，由经皮(pi)肾小(xiao)球(qiu)滤过率测量(liang)设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射(she)液（一种非放射(she)性、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组成的(de)MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子(zi)公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年(nian)1月(yue)获得美国FDA批准(zhun)，是全球(qiu)首个获批用于肾功能正常或(huo)受损患者肾功能评估的(de)床旁产品。中美华东拥有该(gai)产品在(zai)中国大陆、香港、台湾(wan)、新(xin)加坡、马来西亚等25个亚洲国家或(huo)地区的(de)独家商业化权益。
突破传统局限！药械组合开启床旁GFR评估新(xin)时代
肾脏疾病正日益成为全球(qiu)重大健康负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的(de)ISN全球(qiu)肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年(nian)全球(qiu)慢性肾脏病（CKD）的(de)中位患病率为9.5%，全球(qiu)中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏基(ji)金会的(de)数据，CKD每(mei)年(nian)导致的(de)死亡人数高于乳腺癌或(huo)前列(lie)腺癌。第六次中国慢性病及危(wei)险因素监测结(jie)果显示，2018-2019年(nian)，估计我国8200万成年(nian)人有慢性肾脏病，患病率为8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为全球(qiu)公共卫生危(wei)机。
肾小(xiao)球(qiu)滤过率（GFR）是衡量(liang)肾功能的(de)重要指标之一，常用于评价肾小(xiao)球(qiu)滤过功能，对判断慢性肾脏病的(de)分期、评价肾功能进展(zhan)速度、评价干预疗效等方面均有重要意(yi)义。GFR评估可用于确定患者是否适合接受某(mou)些治(zhi)疗，例如指南推荐的(de)某(mou)些心力(li)衰竭药物治(zhi)疗和抗癌药物；准(zhun)确评估肾功能有助(zhu)于降(jiang)低患者因盐皮(pi)质激素拮抗剂而发生高钾血症的(de)风险，以及因经肾脏排除(chu)的(de)化疗药物带来的(de)毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨(zhi)在(zai)通过无创监测外源性示踪剂随时间(jian)变化的(de)荧光值来评估肾功能受损或(huo)正常的(de)成年(nian)患者的(de)肾小(xiao)球(qiu)滤过率，其有效性已在(zai)肾功能稳定的(de)患者中得到验证(zheng)。
值得关注的(de)是，目前临床使用的(de)肾功能受损或(huo)正常患者的(de)肾小(xiao)球(qiu)滤过率检测方法存在(zai)多种不足(zu)之处，存在(zai)需要多次抽血或(huo)留取尿液样本、需要复杂(za)的(de)临床实(shi)验室(shi)分析，以及无法实(shi)现床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR作为目前全球(qiu)首个也是唯一一个获批用于肾功能正常或(huo)受损患者肾功能评估的(de)床旁产品，设计经临床验证(zheng)可用于床旁评估肾功能稳定患者的(de)GFR，不需要抽血或(huo)尿液分析，突破了现有GFR检测方法的(de)时间(jian)和空间(jian)限制，对肾功能不全相关临床应用场景的(de)诊断和治(zhi)疗具(ju)有突破性的(de)意(yi)义，极大地提高了临床肾病检测的(de)效率和便(bian)利性。
依据中国注册法规要求(qiu)，MediBeacon®TGFR的(de)经皮(pi)肾小(xiao)球(qiu)滤过率测量(liang)设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射(she)液需分别按医疗器械和药品管理，分别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。医疗器械方面，经皮(pi)肾小(xiao)球(qiu)滤过率测量(liang)设备已在(zai)国内获批。药品方面，一类新(xin)药瑞玛比嗪注射(she)液的(de)上市许可申请于2024年(nian)1月(yue)获NMPA受理。
构筑(zhu)差异化优势，全球(qiu)创新(xin)药布局稳步(bu)推进
近(jin)年(nian)来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点(dian)在(zai)肿瘤、内分泌和自身免疫三(san)大核心治(zhi)疗领域的(de)创新(xin)药及高技术(shu)壁(bi)垒仿制药进行研发布局。截至(zhi)目前，华东医药在(zai)肿瘤、自身免疫及内分泌三(san)大核心治(zhi)疗领域均已有全球(qiu)首创新(xin)药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三(san)大特色研发矩阵，构筑(zhu)差异化优势。
随着产品管线的(de)不断丰富，公司在(zai)创新(xin)药领域已持续扩展(zhan)至(zhi)包括(kuo)小(xiao)分子(zi)药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或(huo)多特异性抗体药物等更多类型(xing)的(de)药物研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的(de)创新(xin)疗法的(de)探索。
2024年(nian)至(zhi)今，华东医药共有7款创新(xin)产品获批上市，除(chu)了此次获批的(de)创新(xin)医疗器械经皮(pi)肾小(xiao)球(qiu)滤过率测量(liang)设备，还包括(kuo)BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单(dan)抗注射(she)液生物类似药赛乐信®、全球(qiu)唯一治(zhi)疗PROC的(de)靶向(xiang)FRα的(de)ADC索米妥昔单(dan)抗注射(she)液爱(ai)拉赫®、注射(she)用利纳西普炎朵®的(de)冷吡啉相关周期性综合征(zheng)（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症以及新(xin)型(xing)高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派(pai)舒宁®。此外，华东医药1类新(xin)药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的(de)上市申请于2024年(nian)5月(yue)获得受理，并分别于2024年(nian)9月(yue)和10月(yue)完成临床与药学核查，目前处于审评阶段(duan)。
本次经皮(pi)肾小(xiao)球(qiu)滤过率测量(liang)设备的(de)获批，是华东医药在(zai)创新(xin)研发领域的(de)又一里程碑。华东医药表(biao)示，MediBeacon®TGFR的(de)潜在(zai)应用很多，公司将继续全力(li)开展(zhan)这款产品在(zai)中国的(de)开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该(gai)产品在(zai)医院和门诊环境中的(de)应用，推动其尽早使中国患者获益。未来，华东医药将继续秉持创新(xin)驱动的(de)发展(zhan)理念，深化全球(qiu)生态圈的(de)创新(xin)布局，持续拓展(zhan)创新(xin)产品管线，以更多创新(xin)成果造福全球(qiu)患者。