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2月19日，澎湃(pai)新闻(wen)记者从(cong)上海交通大学医学院附属新华医院（以下简称上海新华医院）获悉，医院为一名软骨发育不全患儿申请的临(lin)时进口创新药“伏索利肽”获批。这是(shi)上海首(shou)个为软骨发育不全罕(han)见病患者申请的急需药品(pin)。
患儿毛豆（化名）为3岁(sui)男孩，出生后出现头围偏大、呼吸窘迫、发绀(gan)等症状，四处求医后确诊为软骨发育不全。上海新华医院医生介绍，软骨发育不全是(shi)一种由成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）基因突变引(yin)发的罕(han)见骨骼发育障(zhang)碍性(xing)疾病，其患者主要表现为短肢型侏儒症，身高显著低于同龄人，并常伴随枕骨大孔狭窄(zhai)、睡(shui)眠呼吸暂停、脊髓压迫等严重并发症，导致行动(dong)受限、多器官功能障(zhang)碍甚至(zhi)危及生命。该病全球发病率约(yue)为3.72-4.60/10万出生人口，已被(bei)纳入中国《第(di)二批罕(han)见病目录》。患者主要表现为短肢型侏儒症，身高显著低于同龄人，并常伴严重并发症。
目前，国内并无针对该罕(han)见病的有效治疗手段，2024年(nian)10月，上海新华医院基于患者的迫切需求，向国家药监局申请临(lin)时进口创新药伏索利肽，用于软骨发育不全的治疗，申请于近日获批。
进口创新药“伏索利肽”。
2022年(nian)出生后，毛豆出现头围偏大、呼吸窘迫、发绀(gan)等症状。父母带着毛豆四处求医，最终(zhong)通过基因检测，确诊为软骨发育不全。毛豆四处打听(ting)、咨询专(zhuan)家、网上搜索，但国内针对软骨发育不全缺乏有效的治疗手段，现有的治疗大多只能缓解部分症状。随着毛豆的成长，生长发育迟缓、四肢长骨近端短缩、大头畸形、面中部发育后凹和鼻梁塌(ta)陷等问题愈发明显。
转机(ji)出现在2023年(nian)5月，毛豆父母听(ting)闻(wen)上海新华医院在罕(han)见病治疗领域的优势。作为上海市罕(han)见病诊治中心(xin)、上海儿童罕(han)见病诊治中心(xin)以及上海市罕(han)见病质控中心(xin)，上海新华医院一直致力于罕(han)见病的研(yan)究与治疗。该院儿内分泌(mi)遗传代谢(xie)科余永国教授带领团队开展了多项针对软骨发育不全的临(lin)床研(yan)究，并建立了国内首(shou)个针对软骨发育不全等罕(han)见骨骼发育障(zhang)碍性(xing)疾病患者管理平台——罕(han)见骨骼发育障(zhang)碍性(xing)疾病Base。
当时，毛豆父母带着孩子找(zhao)到余永国，参加了一项临(lin)床观察研(yan)究，并加入了中国软骨发育不全患者组织“一米三的视界”。
经过患者群体的信息分享，毛豆父母了解到国际上最新药物——伏索利肽的治疗进展。伏索利肽是(shi)靶向调节FGFR3信号通路的C型利钠肽类似(si)物，能促进患者软骨内骨形成，恢复骨骼生长速度，改善身材比例异常等并发症。
2024年(nian)10月，上海新华医院基于患者的迫切需求，启动(dong)创新药物——伏索利肽临(lin)时紧急进口申报工(gong)作。在上海市药监局的专(zhuan)业指导下，医院多部门全力以赴推进申报流程(cheng)。经过不懈努力，伏索利肽顺利获得国家药监局批复同意。
“这一案例对于今后治疗罕(han)见病具(ju)有重大意义(yi)。”余永国表示，一方面，为软骨发育不全患者提供了切实有效的治疗药物，打破了国内该疾病无有效治疗手段的困境(jing)，给(gei)众多像毛豆这样的患者及其家庭带来了新的希望。另一方面，此次(ci)成功获批进口药品(pin)，新华医院罕(han)见病诊疗实现了整合(he)临(lin)床、药学、基因检测等多领域资源，建立了“诊-研(yan)-治”一体化的管理模式，为医院乃至(zhi)国内其他医疗机(ji)构在罕(han)见病治疗领域提供了宝贵的经验。