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每经记者 陈(chen)星(xing) 每经编(bian)辑(ji) 魏(wei)官红
从全球市场来看，自(zi)免(mian)疾病（自(zi)身免(mian)疫性疾病）领域已成为仅次于肿瘤疾病的第二大药物市场，也是全球重磅药物诞生的沃土。
根据赛诺菲发(fa)布的2024年年报，度普利尤单抗作(zuo)为其核心产品，是公司业绩中最大的亮点。2024年度，度普利尤单抗的销售(shou)额高达130.72亿(yi)欧元（约合141.79亿(yi)美元），同比增长幅(fu)度达到23.1%。
去年9月，这一重磅药物迎来了全球第二款、国内首款同类产品。由康诺亚自(zi)主研发(fa)的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理(li)局批准上市，用(yong)于治疗成人(ren)中重度特(te)应性皮炎，填补了国产特(te)应性皮炎生物制(zhi)剂领域的空白。随后(hou)，该药物陆续被批准用(yong)于治疗慢性鼻(bi)窦炎伴鼻(bi)息肉、季节性过敏性鼻(bi)炎。
近日，康诺亚董事会主席、首席执行官陈(chen)博(bo)接(jie)受了包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者采(cai)访，就首款国产抗IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注射液的诞生过程、后(hou)续布局等进行了分享。
康诺亚董事会主席、首席执行官陈(chen)博(bo)
图片(pian)来源(yuan)：公司官网
在肿瘤免(mian)疫治疗最火热之时换赛道
在司普奇拜单抗上市以(yi)前，陈(chen)博(bo)最为外界所熟知的身份，是君实生物的核心创始人(ren)，以(yi)及首个(ge)国产PD-1抗体药物特(te)瑞普利单抗的发(fa)明人(ren)。2016年，陈(chen)博(bo)创立了康诺亚生物，专注于自(zi)免(mian)疾病药物的研发(fa)。
在肿瘤免(mian)疫治疗最火热之时另换赛道重新出发(fa)，陈(chen)博(bo)是怎么(me)想的？
2月17日，陈(chen)博(bo)在接(jie)受包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者采(cai)访时回忆道，“成立康诺亚的时候，正是中国肿瘤免(mian)疫治疗最火的时候。当时投资人(ren)希(xi)望(wang)我们做肿瘤免(mian)疫治疗，但我们坚持先做自(zi)身免(mian)疫性疾病”。这种坚持，在最开始时以(yi)融资缩水为代价。
如今，陈(chen)博(bo)有了更多的思考和理(li)解，企业不应该去做投机(ji)的事，而应该顺(shun)势而为。随着(zhe)市场竞争日益激(ji)烈，以(yi)及肿瘤免(mian)疫治疗领域研发(fa)门(men)槛的不断提(ti)高，一些企业开始将目(mu)光转向其他更具潜力的治疗领域，自(zi)免(mian)疾病药物研发(fa)便(bian)是其中之一。如今，自(zi)免(mian)疾病已成为仅次于肿瘤疾病的第二大药物市场。
作(zuo)为国内首个(ge)、全球范围第二个(ge)申报并获批上市的抗IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗从一开始就希(xi)望(wang)做到同类最优。
“了解了同类药物后(hou)，我们第一时间(jian)就想能不能做一个(ge)比它更好的，做到同靶点最优。从机(ji)制(zhi)上来说，不同于既往同类的抗IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗依赖(lai)空间(jian)表位与靶点结合，这个(ge)表位与IL-4、IL-13结合位点邻近甚至重合，这就保证了在阻断IL-4Rα信(xin)号传(chuan)导(dao)方(fang)面，司普奇拜单抗相较于同类药物会表现更优，起到的效果可能就更好。”基于这一重要发(fa)现，研究团队成功设计(ji)出司普奇拜单抗前导(dao)化合物。
“康诺亚还进行了多个(ge)靶点的不同药物设计(ji)，让它们自(zi)发(fa)竞争，谁的临床效果更好，就集中全部资源(yuan)去推(tui)。”陈(chen)博(bo)表示。
据康诺亚微信(xin)公众号此前发(fa)文，司普奇拜单抗III期临床研究结果显示，单药治疗52周(zhou)，司普奇拜单抗可实现持续改善皮损(sun)的“双9可达”治疗目(mu)标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以(yi)上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以(yi)上（EASI-90）。
北(bei)京大学(xue)人(ren)民医院皮肤科主任医师张建中接(jie)受记者采(cai)访时表示，上述试(shi)验中，EASI-75可以(yi)达到92%，EASI-90达到了77%，这两个(ge)数字是历史上没(mei)有的。所以(yi)某种意(yi)义上讲，司普奇拜单抗具备“同类最优”潜质。
NewCo不是“卖青苗”
司普奇拜单抗成功分羹全球抗IL-4Rα单抗市场，而“先行者”度普利尤单抗已经通过多项适应证吸纳了大量患者，追兵们亦看到了自(zi)免(mian)市场的强大吸引力。
度普利尤单抗之所以(yi)能成为自(zi)免(mian)新“药王”，在于其目(mu)前已在全球范围内获批包括特(te)应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等在内的7个(ge)适应证。而“后(hou)来者”方(fang)面，据不完全统计(ji)，截至去年9月，正大天(tian)晴的TQH2722是国内第9个(ge)进入(ru)III期临床的国产抗IL-4Rα单抗。智翔金泰(tai)、恒瑞医药、三生国健、麦(mai)济生物、荃信(xin)生物等企业研发(fa)的国产抗IL-4Rα单抗均进入(ru)临床III期阶(jie)段(duan)。
除了与同类产品的竞争，抗IL-4Rα单抗还需要与JAK1抑制(zhi)剂竞争。截至目(mu)前，全球有多款JAK1抑制(zhi)剂获批特(te)应性皮炎适应证，其中的两个(ge)代表产品为艾伯维的乌帕(pa)替(ti)尼(ni)和辉瑞的阿(a)布昔(xi)替(ti)尼(ni)，乌帕(pa)替(ti)尼(ni)2024年全球销售(shou)额达59.71亿(yi)美元。国内，恒瑞的艾玛昔(xi)替(ti)尼(ni)于2023年6月提(ti)交上市申请，有望(wang)成为首个(ge)国产JAK1抑制(zhi)剂。
从PD-1一头(tou)扎进自(zi)免(mian)领域，是否是从一场苦战加入(ru)到另一场苦战？
对于这个(ge)问题，陈(chen)博(bo)很乐观。他从市场容量角度分析称，单以(yi)特(te)应性皮炎这一种疾病来看，中国有七八千万人(ren)的患者群体，中重度患者则有两三千万人(ren)。银屑病的患者规模远小于特(te)应性皮炎，银屑病药物却远多于特(te)应性皮炎药物。
西南证券2024年1月发(fa)布的行业报告(gao)显示，我国特(te)应性皮炎患者人(ren)数于2022年达7070万例(li)，其中儿童/青少年达3470万例(li)。预计(ji)到2030年达8170万人(ren)，其中儿童/青少年达3650万例(li)。2022年我国中重度特(te)应性皮炎市场规模达5.2亿(yi)美元，轻度特(te)应性皮炎市场规模达4.1亿(yi)美元。未来，随着(zhe)生物制(zhi)剂渗透率(lu)的逐步提(ti)升，预计(ji)到2030年我国特(te)应性皮炎市场规模达42.6亿(yi)美元。
除了市场容量，陈(chen)博(bo)认为，司普奇拜单抗作(zuo)为国产药首家有时间(jian)优势，后(hou)续则要往起效更快、药效持续更长、使用(yong)频(pin)次更低的方(fang)向发(fa)展(zhan)，同时较低医保负(fu)担。
在价格层(ceng)面，度普利尤单抗在国内的售(shou)价为1508元/支，司普奇拜单抗的价格为1208元/支，但度普利尤单抗的优势在于，它已经被纳入(ru)医保目(mu)录。据中康开思系(xi)统数据，度普利尤单抗注射液在2021年（国内获批上市的第二年，即“入(ru)保”后(hou)的第一年），销售(shou)额大涨77182.1%；2022年销售(shou)额首次破10亿(yi)元，同比上涨193.2%；2023年再破新高，达18.07亿(yi)元，同比上涨74.6%；2024上半(ban)年销售(shou)额达10.67亿(yi)元。对司普奇拜单抗而言，进医保是一道必答题。
除司普奇拜单抗外，康诺亚身上还有一道标签——NewCo“常客”。NewCo是指过将创新药的海外权益授权给(gei)海外新成立的公司（NewCo），并引入(ru)海外资本和国际化管理(li)团队，从而实现产品的国际化开发(fa)和商业化。这种模式不仅为药企带来了即时的资金支持，还通过海外资本的参与，加速了管线(xian)的全球化进程。但NewCo也有其弊端(duan)，包括首付款较低等，以(yi)至于为进行NewCo交易的药企带来“卖青苗”的质疑。
对此，陈(chen)博(bo)有自(zi)己(ji)的看法。他解释称，自(zi)免(mian)药物与肿瘤药物的差异在于肿瘤药物的临床评价指标多为客观指标，而非肿瘤药物的评价指标有客观和主观指标，所以(yi)非肿瘤药物要到海外进行独(du)立临床相对有难(nan)度。“肿瘤药物的临床评价指标相对比较简单，比如以(yi)ORR（客观缓解率(lu)）、PFS（无(wu)进展(zhan)生存期）、OS（总生存期）等为主，评价指标相对比较客观，但自(zi)免(mian)药物的临床评价指标，有些是客观的，但更多时候是半(ban)主观半(ban)客观。因此，相比肿瘤药物，自(zi)免(mian)药物要获得国外大厂认可、直(zhi)接(jie)通过对外授权模式出海，难(nan)度可能会更大。”陈(chen)博(bo)说。
其次，公司的资金储备，在中国BioTech（生物科技）企业中相对充裕(yu)，同时资金使用(yong)效率(lu)也比较高，而公司开展(zhan)NewCo，并不单纯是想引入(ru)更多的资金，更重要的是希(xi)望(wang)让国内的团队学(xue)习、积累海外临床开发(fa)经验，所以(yi)实际上看，这是一场“win-win”（双赢）的交易。