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界面新闻记者(zhe) | 黄华
界面新闻编辑 | 许悦
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2月21日，据国家药监局药品审评中心（CDE）公示，默沙(sha)东（MSD）申报(bao)的1类新药注射用MK-6070已获得(de)临床试验默示许可，拟开发(fa)治疗小细(xi)胞(bao)肺(fei)癌。这意味着，这款在研新药将在中国进入(ru)临床研究阶段(duan)。
MK-6070是默沙(sha)东收购而来(lai)的管线，而在收购约7个月后(hou)，默沙(sha)东和第一三共(gong)（Daiichi Sankyo）宣布在全(quan)球范围内联合开发(fa)和商业化(hua)该管线，默沙(sha)东独家保留在日本的权益。也就是，MK-6070目(mu)前在中国的权益，将由两家药企共(gong)同拥有。
作为在研新药，MK-6070的临床动态之所以备受(shou)关注，是因为这一款靶(ba)向CD3/DLL3/Albumin 的三抗。其中，无论是作为靶(ba)点的DLL3，还是作为组合的CD3/DLL3，都是药物研发(fa)的新方向。
另外，在帕博(bo)丽珠单抗之后(hou)，MK-6070或许也代表(biao)着默沙(sha)东在肿瘤(liu)领域的新尝试。不过，整体而言，MK-6070在国内的开发(fa)仍处于(yu)非常早期的阶段(duan)，后(hou)续有较大的不确定(ding)性(xing)。
MK-6070最早由Harpoon Therapeutics（简称Harpoon）公司开发(fa)。Harpoon 2015年成立于(yu)美国加利福尼(ni)亚州，是一家布局在免疫肿瘤(liu)学领域的生物科技公司，专长(chang)是开发(fa)T细(xi)胞(bao)接(jie)合器。2024年初(chu)，默沙(sha)东以约6.8亿美元的价(jia)格收购了Harpoon，获得(de)了一系列T细(xi)胞(bao)接(jie)合器在研疗法。
2024年8月，默沙(sha)东升级了和第一三共(gong)的合作。按照默沙(sha)东和第一三共(gong)的合作条款，两家公司计划在某些小细(xi)胞(bao)肺(fei)癌（SCLC）患者(zhe)中评估MK-6070与靶(ba)向B7-H3的抗体偶(ou)联药物DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合使用的效(xiao)果，并(bing)探索其他潜在组合疗法；默沙(sha)东将收到1.7亿美元的预付款，两家公司将在全(quan)球范围内共(gong)同分担研发(fa)和商业化(hua)费(fei)用。2024年12月初(chu)，MK-6070在国内递交(jiao)了的临床申请。
在收购和合作之前，HPN328（MK-6070曾经的代号）于(yu)2022年3月就被美国食品药品监督(du)管理(li)局（FDA）授予(yu)治疗小细(xi)胞(bao)肺(fei)癌的孤儿(er)药资格。在人类攻克肿瘤(liu)的路途上，小细(xi)胞(bao)肺(fei)癌仍属于(yu)较为缺乏新机制药物的领域。这也使得(de)以MK-6070为代表(biao)的在研新药被寄予(yu)厚望。
在2024年美国临床肿瘤(liu)学会（ASCO）年会上，MK-6070针(zhen)对(dui)小细(xi)胞(bao)肺(fei)癌（SCLC）和其他神经内分泌(mi)癌（NEC）的1/2期临床研究结果也已经发(fa)布。数据显(xian)示，截至2024年1月5日，来(lai)自14个队列的86名(ming)患者(zhe)接(jie)受(shou)了0.015-24 mg的共(gong)14个剂量队列的MK-6070治疗；在给药后(hou)24小时内，均观(guan)察到细(xi)胞(bao)因子的短暂增加和T细(xi)胞(bao)活(huo)化(hua)，研究人员认为，MK-6070在SCLC、NEC和中具有良好的耐受(shou)性(xing)和临床活(huo)性(xing)。
T细(xi)胞(bao)接(jie)合器（TCE）是近些年抗肿瘤(liu)领域的治疗热门方向。以MK-6070举例，它是靶(ba)向DLL3的T细(xi)胞(bao)接(jie)合器，同时包含3个结合域，用于(yu)引(yin)导T细(xi)胞(bao)杀死表(biao)达DLL3的癌细(xi)胞(bao)，包括抗DLL3用于(yu)靶(ba)向结合、抗CD3用于(yu)T细(xi)胞(bao)结合、抗白蛋白用于(yu)延长(chang)半衰期。通俗理(li)解，这类药物能直接(jie)诱导免疫对(dui)肿瘤(liu)细(xi)胞(bao)进行“绞杀”。
从靶(ba)点上看，DLL3是一种Notch抑制性(xing)配体（注：Notch 信号是造血、免疫细(xi)胞(bao)分化(hua)的关键(jian)调节(jie)因子之一），并(bing)在小细(xi)胞(bao)肺(fei)癌（SCLC）中高度表(biao)达。这一靶(ba)点早在2006年就被揭示，但由于(yu)后(hou)来(lai)在药物开发(fa)过程中遇(yu)搓，例如(ru)艾伯维（AbbVie）在研产品Rova-T（DLL3 ADC）的临床失败，该靶(ba)点热度也随之降(jiang)温(wen)。
不过，2024年5月，美国食品药品监督(du)管理(li)局（FDA）批(pi)准安进（Amgen）的双抗Tarlatamab（CD3/DLL3）用于(yu)治疗小细(xi)胞(bao)肺(fei)癌（ES-SCLC）成为标志性(xing)事件。Tarlatamab（CD3/DLL3）也突破了小细(xi)胞(bao)肺(fei)癌领域只有PD-L1作为新机制药物的窘境。另在首年上市的两个季度内，Tarlatamab的销售额突破1亿美元。
从药企近期的一系列动作来(lai)看，产业对(dui)于(yu)DLL3靶(ba)点的期待正在重新回归，一些授权交(jiao)易开始出现，意味着药企打算开启这一领域的投入(ru)。
例如(ru)，去年12月末，美国IDEAYA Biosciences从恒瑞医药处获得(de)了SHR-4849（DLL3 ADC）除大中华区(qu)以外的权益，首付款7500万美元；今年初(chu)，罗氏（Roche）直接(jie)买断了信达生物IBI3009（DLL3 ADC）的全(quan)球权益授，首付款8000万美元。
另外，继如(ru)艾伯维Rova-T之后(hou)，第二款读出数据的DLL3 ADC在研产品也已出现——去年10月24日，再鼎医药公布了ZL-1310（DLL3 ADC）用于(yu)广泛期小细(xi)胞(bao)肺(fei)癌的全(quan)球1a期临床研究数据，研究显(xian)示ZL-1310在所有剂量水平上均表(biao)现出抗肿瘤(liu)活(huo)性(xing)。从进度上来(lai)看，ZL-1310处在了全(quan)球领先(xian)的位置。在今年1月，ZL-1310也获得(de)了治疗小细(xi)胞(bao)肺(fei)癌的孤儿(er)药认定(ding)。
而对(dui)于(yu)默沙(sha)东而言，尽管帕博(bo)利珠单抗凭借着295亿美元的销售成绩保住了2024年的全(quan)球药王的地位，但在专利将于(yu)2028年到期的危机中，企业仍需要寻找肿瘤(liu)领域的新增量。另外，2024年，默沙(sha)东在中国市场的销售额是53.9亿美元（注：人用药业务(wu)，下同）、全(quan)球收入(ru)占比为9.4%，前述数据较2023年的67.1亿美元、占比12.5%有较大差距，也显(xian)示了默沙(sha)东在中国市场存(cun)在一定(ding)的增长(chang)压力。