瞄准临(lin)床需求，产学研医深度协同

18年前，苏慰国回国投身自(zi)主创新药(yao)领域刚两(liang)年，在上海浦东(dong)新区张江科学城一间咖啡馆内，经历了无数次“失(shi)败”的他突然灵感迸发，于一张餐巾纸上画下新的化学结构式，成为(wei)呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄医药(yao)历经12年中国研发、5年全球临(lin)床试(shi)验(yan)、超20亿(yi)元投入研发的创新药(yao)，于2018年9月(yue)在国内获(huo)批上市，是我国首款自(zi)主研发的抗结直肠癌新药(yao)。截至2024年底，已在中国（含港澳）、美国、欧盟、日(ri)本等12个(ge)全球市场获(huo)批上市。呋喹替尼海外上市第一年，销售额即达2.9亿(yi)美元，全球临(lin)床需求潜(qian)力很大。

“2006年以来，和黄医药(yao)在研发上始终坚持自(zi)己的目标和策(ce)略，即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担任和黄医药(yao)首席执(zhi)行(xing)官兼首席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都(dou)缺乏有效的治疗药(yao)物，呋喹替尼为(wei)解决这一医学难(nan)题提供了新的治疗策(ce)略。在和黄医药(yao)现有的产品管线中，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个(ge)创新药(yao)物的逾15项(xiang)研究，将支持提交新药(yao)上市申请。

如何选择(ze)药(yao)品研发方向？“首先应该聚焦未满足的临(lin)床需求，即患者需要什(shi)么药(yao)，我们的创新研发就重点攻克这些领域。”上海复星医药(yao)（集团(tuan)）股份有限公司执(zhi)行(xing)总裁(cai)、全球研发中心首席执(zhi)行(xing)官王兴利说，复星医药(yao)瞄准临(lin)床需求，已上市10余款创新药(yao)，为(wei)乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更(geng)多治疗选择(ze)。

开展产学研医融合创新研究是和黄医药(yao)成功的重要秘(mi)诀(jue)。目前，和黄医药(yao)共覆盖12条自(zi)主研发管线的100余项(xiang)临(lin)床前后和真实世界(jie)研究项(xiang)目，正在多家医疗机构进行(xing)，获(huo)上海多项(xiang)产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保(bao)护创新药(yao)先必新的问世，也是注重临(lin)床需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒(zu)中俗称“中风”，分为(wei)缺血性(xing)卒(zu)中和出血性(xing)卒(zu)中，我国卒(zu)中患者六成以上是缺血性(xing)卒(zu)中。“对急性(xing)缺血性(xing)卒(zu)中的脑细胞保(bao)护治疗，是半个(ge)世纪以来的世界(jie)难(nan)题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家神(shen)经系统疾病医疗质量控制中心主任、首都(dou)医科大学附属北(bei)京天坛医院院长王拥军说。

先必新由(you)神(shen)经与肿瘤药(yao)物研发全国重点实验(yan)室、北(bei)京天坛医院、先声药(yao)业(ye)集团(tuan)有限公司等联合研发，是中国研究者创造性(xing)解决脑细胞保(bao)护这一世界(jie)性(xing)难(nan)题的中国方案。

“药(yao)品研发没有固定的模式，关键要从临(lin)床需求出发。”杨悦认为(wei)，从国际药(yao)品研发经验(yan)看，原创药(yao)都(dou)是从临(lin)床开始的。医生在治疗疾病中缺乏有效的药(yao)物，就是药(yao)品研发的方向和动力。当前，大医院对临(lin)床试(shi)验(yan)越来越重视，临(lin)床试(shi)验(yan)能力不断提升，为(wei)创新药(yao)研发合作提供了更(geng)大机遇。

加大研发投入，吸纳全球研发人才

“创新，是恒瑞的生命线。没有技术创新，就没有恒瑞的今(jin)天。”江苏恒瑞医药(yao)股份有限公司董事长孙飘扬说。得益于科技创新，恒瑞医药(yao)从一家生产紫药(yao)水的小药(yao)厂成长为(wei)中国制药(yao)行(xing)业(ye)的龙头(tou)企业(ye)。

自(zi)2011年以来，恒瑞医药(yao)已有18款新分子实体(ti)药(yao)物（一类新药(yao)）和4款其他创新药(yao)（二类新药(yao)）在国内获(huo)批上市，另有90多个(ge)自(zi)主创新产品正在临(lin)床开发、约400项(xiang)临(lin)床试(shi)验(yan)在国内外开展。

创新药(yao)研发既“烧钱(qian)”，也耗时间。通常10亿(yi)元的研发投入，耗时10年只有10%的成功率。新药(yao)研发投入大、周期长、失(shi)败风险高，药(yao)企面临(lin)巨大考验(yan)。

恒瑞医药(yao)成立以来，始终把科技创新作为(wei)第一发展战略，持续加大投入力度，累计研发投入超400亿(yi)元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿(yi)元，占营收比保(bao)持在20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿(yi)元，同比增长26.23%。

复星医药(yao)在研发投入上也不遗余力。2023年，复星医药(yao)研发投入共计59.37亿(yi)元，2024年前三季度研发投入39.15亿(yi)元。王兴利介绍，在自(zi)研投入的同时，复星医药(yao)实施开放式研发模式，通过(guo)发起设(she)立和管理产业(ye)基金等方式开展研发项(xiang)目的孵化和投入，确保(bao)药(yao)品创新研发的可持续性(xing)。其中，新药(yao)创新基金参与方包括(kuo)社会资本和地方政府等，首期规模15亿(yi)元，孵化了10家创新药(yao)企。

人才是研发的根本力量。药(yao)企在加大投入的同时，也不断强化研发人才队(dui)伍(wu)建设(she)。

恒瑞医药(yao)在中国、美国、瑞士等国家设(she)立了14个(ge)研发中心，全球研发团(tuan)队(dui)超5500人，占公司总人数比重超1/4，其中近60%拥有硕士及以上学历，许多人有在跨(kua)国制药(yao)公司和研究机构工作经验(yan)。

复星医药(yao)研发人员超过(guo)3400人，其中超1800人拥有硕士及以上学位。复星医药(yao)成立全球研发中心，对创新药(yao)研发团(tuan)队(dui)及产品管线进行(xing)统筹管理。

如何激励研发人才？恒瑞医药(yao)在保(bao)障创新药(yao)研发的延续性(xing)和稳定性(xing)基础上，建立起鼓励创新的管理体(ti)系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为(wei)的鲜(xian)明导向。复星医药(yao)针对研发业(ye)务特点，形成了创新药(yao)研发激励、仿制药(yao)CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工持股计划等激励机制，持续激励和留住关键核心研发人员。

“高校需进一步完善培养机制，为(wei)药(yao)企输(shu)送(song)高质量研发人才。”杨悦建议，药(yao)学院应优化学校课程设(she)置，在传统药(yao)理、药(yao)剂、药(yao)化等药(yao)物研发课程中，增加药(yao)品临(lin)床试(shi)验(yan)、药(yao)品监管等课程，提升学生的临(lin)床试(shi)验(yan)实操能力；医学院可以增加药(yao)物研发课程，提升医学生的药(yao)学理论功底。

强化政策(ce)支持，激发企业(ye)创新活力

上午9点，上海张江科学城内，数万名生物医药(yao)从业(ye)人员开始了繁忙(mang)的工作。经过(guo)30多年的发展，张江科学城已聚集了2300余家生物医药(yao)创新企业(ye)，成为(wei)全国生物医药(yao)产业(ye)链最完整、创新最活跃(yue)的区域之一。

一系列支持药(yao)品创新的政策(ce)实施，是张江科学城生物医药(yao)产业(ye)快速发展的重要原因。

2011年，张江科学城率先提出药(yao)品上市许可持有人改革需求，2015年上海成为(wei)药(yao)品上市许可持有人改革试(shi)点城市。目前，张江科学城累计有超过(guo)20个(ge)一类新药(yao)作为(wei)药(yao)品上市许可持有人产品获(huo)批上市。

“药(yao)品上市许可持有人制度将药(yao)品上市许可与生产许可分离，允许创新药(yao)研发企业(ye)将生产外包给其他企业(ye)，在很大程度上解决了很多创新药(yao)企在初创期的投入问题。”和黄医药(yao)执(zhi)行(xing)副总裁(cai)崔昳昤说。

医疗器械(xie)注册人制度、生物医药(yao)研发用物品进口“白(bai)名单(dan)”制度、生物医药(yao)特殊物品入境检疫改革等一系列创新制度，相继在浦东(dong)新区试(shi)点试(shi)行(xing)。依托浦东(dong)新区的先行(xing)先试(shi)，张江科学城不断汲取政策(ce)红利，鼓励创新，加速生物医药(yao)产业(ye)发展。

“好的政策(ce)有力扶持创新药(yao)企业(ye)发展，药(yao)品上市许可持有人制度的推出，让呋喹替尼至少(shao)提前3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审(shen)评审(shen)批服务也有利于激发药(yao)企创新活力。“对于药(yao)企来说，如果审(shen)评审(shen)批速度过(guo)慢，创新产品无法尽早进入临(lin)床试(shi)验(yan)并及时上市，很可能错失(shi)市场机会。”王兴利表示，近10年来我国审(shen)评审(shen)批制度改革成效明显，服务专业(ye)性(xing)越来越强，效率越来越高。

“恒瑞医药(yao)的创新成果落地，离不开药(yao)监部门的帮(bang)扶。”孙飘扬说，近年来，药(yao)监部门构建了规范的全流程沟(gou)通交流制度，指(zhi)导企业(ye)研发，少(shao)走弯路，提高研发效率和成功率。例如，恒瑞医药(yao)平(ping)均每年与药(yao)品审(shen)评中心有150次左右的沟(gou)通交流，得到许多业(ye)务指(zhi)导。

今(jin)年1月(yue)，国务院办公厅印发《关于全面深化药(yao)品医疗器械(xie)监管改革促进医药(yao)产业(ye)高质量发展的意见》提出：“按(an)照‘提前介入、一企一策(ce)、全程指(zhi)导、研审(shen)联动’要求，审(shen)评审(shen)批资源更(geng)多向临(lin)床急需的重点创新药(yao)和医疗器械(xie)倾斜”；“省(sheng)级药(yao)品监管部门提出申请，国家药(yao)监局同意后，在部分地区开展优化创新药(yao)临(lin)床试(shi)验(yan)审(shen)评审(shen)批试(shi)点，将审(shen)评审(shen)批时限由(you)60个(ge)工作日(ri)缩短为(wei)30个(ge)工作日(ri)”。

我国创新药(yao)临(lin)床试(shi)验(yan)申请和上市申请数量不断增加，如何进一步优化审(shen)评审(shen)批服务？杨悦认为(wei)，关键是提高审(shen)评和沟(gou)通效率，更(geng)加有针对性(xing)地服务创新药(yao)审(shen)批申请。一方面，加强创新药(yao)的识别力度，将审(shen)评审(shen)批资源向最优价值的创新药(yao)特别是原创新药(yao)倾斜；另一方面，大力发展监管科学，应用人工智能等先进工具，提升审(shen)评审(shen)批效率。（记者 申少(shao)铁）

《人民日(ri)报》（2025年02月(yue)21日(ri)19版(ban)）

责编(bian)：秦雅楠、卢思宇