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中(zhong)国网财经1月(yue)6日讯(xun) 1月(yue)4日,海创药业(688302.SH)发布关于募投(tou)项目延期的公告,公司IPO募投(tou)项目“研(yan)发生产(chan)基地建设项目”达(da)到预定可使用状态(tai)日期延长近(jin)一年至2025年底,“创新药研(yan)发项目”部分(fen)子项目的实(shi)施期限推迟约两年至2026年底。
海创药业成立于2013年2月(yue),公司以靶向蛋白降解PROTAC(蛋白质降解靶向嵌合体(ti))技术(shu)和氘代技术(shu)等(deng)平台为基础,专注于癌症、代谢性疾(ji)病等(deng)具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研(yan)发。
2022年4月(yue)12日,海创药业登陆科创板,以42.92元/股的发行价(jia)格募集资金10.63亿元,募资净额9.95亿元,投(tou)入(ru)用于“研(yan)发生产(chan)基地建设项目”“创新药研(yan)发项目”及“发展储备资金”。截至2024年11月(yue)30日,三大项目募集资金累计投(tou)入(ru)进度分(fen)别为100%、77.56%和83.18%。
“研(yan)发生产(chan)基地建设项目”大约延期一年时间。公告称(cheng),结合产(chan)线建设情况,综(zong)合考虑产(chan)线试生产(chan)、GMP符合性检(jian)查等(deng)尚需(xu)要一定周期,为保障(zhang)项目的有效实(shi)施,公司调整了实(shi)施进度。
“创新药研(yan)发项目”拟投(tou)入(ru)6.27亿元,涵盖HP501、HP518及HP537三大细分(fen)项目,整体(ti)延期近(jin)两年。
其中(zhong),URAT1抑(yi)制剂HP501单药用于治疗高尿酸血(xue)症/痛风(feng)已完(wan)成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验。海创药业表示,2023年7月(yue),药品审评中(zhong)心(CDE)发布了《以患者为中(zhong)心的药物临床试验设计技术(shu)指导(dao)原则(试行)》《以患者为中(zhong)心的药物临床试验实(shi)施技术(shu)指导(dao)原则(试行)》《以患者为中(zhong)心的药物获益-风(feng)险评估技术(shu)指导(dao)原则(试行)》,对药物临床试验提出了更高的要求。临床试验涉及的患者人数(shu)均较多,受患者招募进度、临床方案等(deng)因(yin)素的影响,临床试验周期较长,多重因(yin)素叠加致HP501进展晚于原计划研(yan)发进度。
公告介绍了另外两大细分(fen)项目的调整原因(yin)。HP518是中(zhong)国首(shou)款进入(ru)临床阶段的口服AR PROTAC在研(yan)药物,临床研(yan)究由(you)澳大利亚转回至国内(nei)。用于治疗血(xue)液系(xi)统恶(e)性肿瘤的HP537片,研(yan)发重心放在已进入(ru)临床试验管(guan)线的推进。
海创药业是采用科创板第(di)五套(tao)标准上市的创新药企业。2024年半(ban)年报显示,公司在癌症和代谢疾(ji)病领域构建了有9项在研(yan)产(chan)品的产(chan)品管(guan)线,核心产(chan)品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理,目前正在审评中(zhong);此外有4项产(chan)品进入(ru)临床试验的不同研(yan)究阶段(HP518、HP501、HP537及HP560),还有多项产(chan)品处于临床前研(yan)究阶段。
目前海创药业尚无药品销(xiao)售收(shou)入(ru),过(guo)去多个财年零收(shou)入(ru),仅在2018年、2019年、2022年、2024年前三季度分(fen)别实(shi)现营收(shou)356万(wan)元、423万(wan)元、165万(wan)元和11万(wan)元,合计955万(wan)元。
2018年至2024年前三季度的净亏损分(fen)别为-0.39亿元、-1.12亿元、-4.9亿元、-3.06亿元、-3.02亿元、-2.94亿元和-1.54亿元,累计亏损额约17亿元。
入(ru)不敷出,创新药研(yan)发投(tou)入(ru)大、周期长、风(feng)险高,海创药业在经营上挑战重重,同时财务类退市风(feng)险引发外界担忧。根据《科创板股票上市规(gui)则》,作为第(di)五套(tao)标准的上市公司,海创药业如果自上市后(hou)的第(di)四个完(wan)整会计年的营业收(shou)入(ru)低于1亿元且扣除非经常(chang)性损益之(zhi)前或者之(zhi)后(hou)的净利润为负值(zhi),将触发退市风(feng)险警示(ST),以及退市。
海创药业于2024年12月(yue)31日披露的投(tou)资者关系(xi)活动记录表显示,在研(yan)项目中(zhong),公司将重点(dian)推进氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)中(zhong)国商业化进度,加快推进口服PROTAC药物 HP518、HP568以及URAT1抑(yi)制剂HP501缓释片的研(yan)发进度。同时,公司将平衡好研(yan)发投(tou)入(ru)产(chan)出,有序(xu)推进癌症和代谢性疾(ji)病领域其它在研(yan)产(chan)品的研(yan)发进度。
值(zhi)得注意的是,海创药业上市后(hou),公司原始股东忙于套(tao)现离场。成都盈创动力创业投(tou)资有限公司(下称(cheng)“盈创资本”)为海创药业发行前第(di)二大股东,持有公司1056.84万(wan)股,持股比例为10.67%。自2023年6月(yue)15日解除限售以来,盈创资本先后(hou)发起(qi)三轮减(jian)持计划。截至2024年10月(yue)14日,经过(guo)两轮减(jian)持,其持股比例已经降至8.66%,累计套(tao)现约8384万(wan)元。今(jin)年3月(yue)25日前,盈创资本还将减(jian)持不超过(guo)3%股份。
二级市场上,海创药业1月(yue)6日收(shou)盘价(jia)为28.88元/股,最新市值(zhi)28.6亿元。