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在小分子创新药领(ling)域，苏州旺山(shan)旺水生物医(yi)药股份有限公司（简称 “旺山(shan)旺水”）可谓是(shi)“一家(jia)具(ju)备综合竞争(zheng)力”的明星药企。
在新冠席卷全球时，旺山(shan)旺水研发的VV116（民得维®）是(shi)全球第四款获批用于(yu)新冠病毒感(gan)染治疗的口服药物，也(ye)是(shi)中国唯一一款获得国内外全面(mian)批准的抗新冠病毒药物。
但，旺山(shan)旺水远不局限于(yu)新冠药物研发，而是(shi)一家(jia)创新驱(qu)动型具(ju)备很强竞争(zheng)力的综合型生物医(yi)药企业，聚焦于(yu)病毒感(gan)染、神经精神及生殖健康领(ling)域，致力于(yu)满足未被满足的临床需求彰显出强大的创新实力与战略眼(yan)光。
作为创新药赛(sai)道的实力玩家(jia)，近日旺山(shan)旺水开启了赴(fu)港IPO的征程，正式递表港交所，中信证券为其独家(jia)保荐(jian)机构。在创新药研发的激烈赛(sai)道上，如何来看旺山(shan)旺水？
布局三大治疗领(ling)域的创新驱(qu)动医(yi)药先锋
首先，在产品布局方面(mian)，旺山(shan)旺水自2013 年 1 月创立以(yi)来，便在生物医(yi)药领(ling)域崭露头角，至今已(yi)构建起(qi)了极具(ju)竞争(zheng)力的新药研发管线。
图(tu)表一：公司产品管线
数据来源：公司招股书，格隆汇整理
其中，在病毒感(gan)染治疗领(ling)域，VV116是(shi)一款 RdRp抑制剂，于(yu)2021年12月28日在乌兹别克斯坦以(yi)获批上市，商品名为Mindvy®，用于(yu)治疗轻、中和(he)重度(du)新冠病毒感(gan)染的成人患者，为全球抗疫(yi)贡献了力量。
在国内，民得维®（VV116）更是(shi)意义非凡。VV116对COVID-19的强大治疗效果已(yi)在其III期临床研究(jiu)中得到了很好的证明，相关(guan)研究(jiu)成果发表于(yu)国际权威期刊《新英格兰医(yi)学杂志》和(he)《柳叶刀－感(gan)染病学》。值(zhi)得注意的是(shi)，临床研究(jiu)表明，在患有轻中度(du)COVID-19且(qie)有病情恶化风险的患者中，VV116在缩短持续临床回复时间方面(mian)非劣于(yu)帕-罗韦德®，安全性更佳。
民得维®于(yu)2023年1月28日获得中国国家(jia)药监(jian)局附条件批准，2025年1月10日，成功由附条件批准转(zhuan)为常规批准，用于(yu)成人患者轻中度(du)新冠病毒感(gan)染的治疗，民得维®获得常规批准有力地证明了其在新冠病毒感(gan)染患者治疗中的有效性和(he)安全性。
在适应症扩(kuo)展上，除新冠适应症外，VV116用于(yu)治疗婴幼(you)儿呼吸道合胞病毒（RSV）感(gan)染的 II 期临床试验正在稳步推进。全球范围内尚无针(zhen)对RSV感(gan)染的创新小分子抗病毒药物获批。目(mu)前，VV116是(shi)中国唯一一款靶向RdRp治疗 RSV感(gan)染的临床阶(jie)段候选药物。
VV116还具(ju)有广谱(pu)抗病毒作用，对多种RNA病毒，如其他冠状(zhuang)病毒（OC43、229E）、呼吸道合胞病毒（RSV）、寨(zhai)卡病毒等，都展现出了良好的体(ti)外抑制作用。预期VV116的临床应用范围将大幅拓展，市场前景(jing)广阔。
从市场前景(jing)上来看，根据招股书数据显示，随着中国抗病毒药物市场从2023年的249亿元预计增长至2035年的449亿元，旺山(shan)旺水在抗病毒领(ling)域的布局极具(ju)发展潜力。
VV116针(zhen)对新冠病毒适应症的商业化进程为公司带来了相当可观的财务收益。依(yi)据公司公开披露的招股说(shuo)明书，2022年、2023年其主要收入来源显著地聚焦于(yu)与VV116新冠病毒适应症对外授权（license out）相关(guan)的关(guan)键里程碑款项、权利让渡费用以(yi)及特许权使用费。鉴于(yu)VV116新冠病毒适应症对外授权交易的阶(jie)段性特点(dian)，公司在财务表现上呈现出伴随授权里程碑收入在不同年度(du)间分布的收入非均衡(heng)性。
具(ju)体(ti)而言(yan)，2023年度(du)，公司成功确认了较多的里程碑收入。相比之下，进入2024年，公司所确认的里程碑收入有所减少。
在生殖健康领(ling)域，ONVITA®（TPN171）于(yu)2022年9月20日在乌兹别克斯坦获批上市，用于(yu)治疗男(nan)性勃起(qi)功能障碍(ai)（ED）。在国内，TPN171的ED 适应症已(yi)完成III期临床研究(jiu)，其新药上市申(shen)请（NDA）已(yi)获国家(jia)药监(jian)局受理，预计2025年获批上市。
招股书披露，TPN171是(shi)一款潜在同类最佳、高效及高选择(ze)性的PDE5抑制剂。
TPN171是(shi)一种高选择(ze)性的PDE5抑制剂，具(ju)有新颖的化学结构。对PDE1及PDE6的选择(ze)性明显高于(yu)西地那非，对PDE11的选择(ze)性明显高于(yu)他达(da)拉非，意味着可预期TPN171 治疗的副作用更少。
TPN171具(ju)有潜在的更好疗效，III期临床试验的结果表明，所有剂量 组(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改善了患者的勃起(qi)功能。与同类PDE5药物相比， TPN171的起(qi)效剂量更低。
TPN171具(ju)有更好的安全性，有助于(yu)提高患者的依(yi)从性。根据一项非头对头比较， TPN171的头痛、面(mian)部(bu)潮(chao) 红以(yi)及胃肠道不良事件的发生率均低于(yu)同类PDE5抑制剂。
从市场数据来看，2023年全球 PDE5 抑制剂市场规模达(da)100 亿美(mei)元，中国PDE5抑制剂市场规模从2018年的55亿元迅速增至2023年的93亿元，年复合增长率为11.2%，预计 2035 年将达(da)152亿元，TPN171的市场前景(jing)广阔。
此外，公司所布局的神经精神药物市场同样前景(jing)大好。
随着生活节奏加(jia)快，精神压(ya)力增大，抑郁症等神经精神疾病发病率呈上升趋势。在中国，抑郁症患者数量从 2018 年的4820万例增至2023年的5040 万例，预计2035年将进一步增至5310万例；全球抑郁症患者人数从2018年的3.037亿例增至2023年的3.553亿例，预计 2035 年将增至 3.994 亿例。目(mu)前治疗方案(an)存在不足，大量患者无法完全康复，这(zhe)为创新抗抑郁药物研发提供了动力。
旺山(shan)旺水目(mu)前有三个中枢神经系统处于(yu)临床研究(jiu)阶(jie)段，其中抗抑郁候选药物LV232处于(yu)临床II期研究(jiu)阶(jie)段，抗癫痫候选药物TPN102和(he)抗精神分裂症候选药物VV119处于(yu)临床I期研究(jiu)阶(jie)段。此外，抗感(gan)染药物候选药物VV261已(yi)经获得临床试验默示许可，预计近期进入临床研发阶(jie)段。
除创新药管线外，旺山(shan)旺水还积极推进仿制药管线。目(mu)前，公司已(yi)开发或正在开发四款仿制药产品，治疗PE的达(da)泊西汀、治疗多种胃肠道疾病的瑞巴派特均已(yi)获批上市，治疗精神分裂症的布瑞哌唑即将于(yu)2025年年底获批上市。这(zhe)些仿制药作为公司业务的策略性补充，有助于(yu)产生稳定(ding)收益流和(he)现金流，增强公司整体(ti)韧性。
覆盖研发、生产、商业化全产业价值(zhi)链
值(zhi)得注意的是(shi)，相较于(yu)传统biotech企业只专(zhuan)注于(yu)研发，旺山(shan)旺水已(yi)经产研销全方位(wei)布局，拥(yong)有覆盖全产业价值(zhi)链的端到端能力。
在研发方面(mian)，公司持续投入研发，通过内外合作实现产品多样化，增强长期竞争(zheng)力。
根据招股书显示，公司苏州与上海的研发中心总面(mian)积超8,000平方米，配备先进设施。截至2024年9月，公司149人的专(zhuan)业研发团队平均拥(yong)有超12年小分子创新药开发经验，50%以(yi)上研发人员具(ju)备硕士及以(yi)上学历，涵(han)盖药物研发全链条。团队由创始人田博(bo)士领(ling)导，拥(yong)有20余(yu)年制药经验，曾主导多项国家(jia)科研项目(mu)，获行业教授及政府人才称号，拥(yong)有中科院(yuan)药物化学博(bo)士学位(wei)。核(he)心成员还包(bao)括胡天(tian)文博(bo)士、王志强博(bo)士及杨(yang)汝磊(lei)博(bo)士，分别拥(yong)有超10年及20年创新药研发经验，发表多篇SCI论文，参与多项省级项目(mu)，分别获中科院(yuan)有机化学、中国药科大学药理学及南京中医(yi)药大学中医(yi)学博(bo)士学位(wei)。
在生产方面(mian)，旺山(shan)旺水产能充沛，为后续商业化提供充足准备。
旺山(shan)旺水已(yi)在江苏省连云(yun)港市建立符合GMP标准的商业规模内部(bu)生产设施，总建筑面(mian)积约51,955平方米，年设计产能为100百万粒胶囊及600百万片片剂。公司的内部(bu)生产能力可提高开发及生产流程的效率，实现可靠的质量及成本控制，并确保稳定(ding)、及时的临床及商业药物供应，以(yi)应对任何供应链中断。
在商业化方面(mian)，旺山(shan)旺水积极拓展全球化市场，即将迎来收获期。
从人员配置上来看，旺山(shan)旺水业务开发及商业化团队由14名雇员组成，平均拥(yong)有超过13年的行业经验，在业内沉淀出深厚的专(zhuan)业优势和(he)人脉资源，为候选药物即将进行的商业化提供强大支持。
从研发管线布局来看，旺山(shan)旺水已(yi)展现出超越单一领(ling)域的战略视野。作为一家(jia)创新驱(qu)动、技术领(ling)先的生物医(yi)药企业，公司构建了涵(han)盖多治疗领(ling)域的立体(ti)化研发矩阵，充分彰显其作为平台型药企的核(he)心竞争(zheng)力。尤为值(zhi)得关(guan)注的是(shi)其核(he)心产品ONVITA®（TPN171），目(mu)前临床进展顺利，有望于(yu)2025年中通过NDA审批。该产品有望突破十亿元量级，不仅开启全新业绩增长通道，更将构建起(qi)支撑企业持续创新的资金护城(cheng)河，为公司战略布局注入充沛的现金流保障。
未来，公司将进一步夯实和(he)提升团队实力，优化商业运营体(ti)系，持续增强商业化能力，积极寻求全球主要医(yi)药公司、专(zhuan)业医(yi)药公司的授权与合作安排(pai)，通过资源整合和(he)优势互补，将公司管线资产的价值(zhi)最大化和(he)实现全球各(ge)方合作共赢。
小结
过去十年是(shi)中国创新药飞速发展的时代，也(ye)是(shi)最好的时代。伴随着监(jian)管愈(yu)发规范，创新药的研发也(ye)在向具(ju)有临床价值(zhi)的方向发展，而旺山(shan)旺水显然就是(shi)其中的领(ling)军玩家(jia)。
旺山(shan)旺水赴(fu)港IPO，是(shi)公司发展历程中的一个重要里程碑，在创新药品将获批上市前夕，公司即将迎来资本市场上市和(he)药品批量上市业绩快速增长的契机，相信公司未来的发展将迎来更广阔的空间和(he)更多的机遇。在生物医(yi)药行业前景(jing)广阔的大背(bei)景(jing)下，凭借多元化的业务布局、丰富的创新候选药物管线、强大的研发和(he)生产能力以(yi)及积极的商业化策略，旺山(shan)旺水有望在市场中脱颖而出，成为行业的一颗璀璨新星。