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2025年2月(yue)19日晚，华东(dong)医药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州中美(mei)华东(dong)制药有限公司（以下简称“中美(mei)华东(dong)”）申报的创新产(chan)品三类医疗(liao)器械(xie)经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市(shi)批准。
公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性(xing)、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组(zu)成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美(mei)华东(dong)与公司美(mei)国参股子公司MediBeacon Inc.合作(zuo)开发，已于(yu)2025年1月(yue)获得美(mei)国FDA批准，是全球首个获批用(yong)于(yu)肾功(gong)能正常或(huo)受损患者(zhe)肾功(gong)能评估的床旁产(chan)品。中美(mei)华东(dong)拥有该产(chan)品在中国大陆、香(xiang)港、台湾、新加坡、马来西亚等(deng)25个亚洲国家或(huo)地区的独家商业化权益。
突破传统局限！药械(xie)组(zu)合开启(qi)床旁GFR评估新时代
肾脏疾病正日益成为全球重大健(jian)康负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健(jian)康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性(xing)肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据美(mei)国国家肾脏基金(jin)会的数据，CKD每年导致的死亡人数高(gao)于(yu)乳(ru)腺癌或(huo)前列腺癌。第六(liu)次中国慢性(xing)病及危险因素(su)监测结果显示，2018-2019年，估计我(wo)国8200万成年人有慢性(xing)肾脏病，患病率为8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为全球公共卫生危机。
肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功(gong)能的重要指(zhi)标之一，常用(yong)于(yu)评价肾小球滤过功(gong)能，对判断慢性(xing)肾脏病的分(fen)期(qi)、评价肾功(gong)能进(jin)展速度、评价干(gan)预疗(liao)效等(deng)方面均有重要意义。GFR评估可用(yong)于(yu)确(que)定患者(zhe)是否适合接受某些(xie)治疗(liao)，例(li)如指(zhi)南推荐的某些(xie)心(xin)力衰(shuai)竭(jie)药物治疗(liao)和抗癌药物；准确(que)评估肾功(gong)能有助于(yu)降低(di)患者(zhe)因盐皮质激素(su)拮抗剂而发生高(gao)钾血症的风险，以及因经肾脏排(pai)除的化疗(liao)药物带来的毒性(xing)风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无创监测外源性(xing)示踪剂随时间变化的荧光值来评估肾功(gong)能受损或(huo)正常的成年患者(zhe)的肾小球滤过率，其有效性(xing)已在肾功(gong)能稳定的患者(zhe)中得到(dao)验证。
值得关注的是，目(mu)前临床使用(yong)的肾功(gong)能受损或(huo)正常患者(zhe)的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之处，存在需要多次抽血或(huo)留取(qu)尿液样(yang)本、需要复杂的临床实验室分(fen)析，以及无法实现床旁评估等(deng)问(wen)题。MediBeacon®TGFR作(zuo)为目(mu)前全球首个也是唯一一个获批用(yong)于(yu)肾功(gong)能正常或(huo)受损患者(zhe)肾功(gong)能评估的床旁产(chan)品，设计经临床验证可用(yong)于(yu)床旁评估肾功(gong)能稳定患者(zhe)的GFR，不需要抽血或(huo)尿液分(fen)析，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，对肾功(gong)能不全相关临床应用(yong)场景的诊断和治疗(liao)具有突破性(xing)的意义，极大地提高(gao)了临床肾病检测的效率和便利(li)性(xing)。
依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分(fen)别按医疗(liao)器械(xie)和药品管理，分(fen)别递交医疗(liao)器械(xie)注册申请和药品上市(shi)许可申请。医疗(liao)器械(xie)方面，经皮肾小球滤过率测量设备已在国内获批。药品方面，一类新药瑞玛比嗪注射液的上市(shi)许可申请于(yu)2024年1月(yue)获NMPA受理。
构筑差异化优(you)势，全球创新药布局稳步推进(jin)
近年来，华东(dong)医药通过自主开发、外部引进(jin)、项目(mu)合作(zuo)等(deng)方式重点(dian)在肿瘤、内分(fen)泌和自身免疫三大核(he)心(xin)治疗(liao)领域的创新药及高(gao)技术壁垒仿制药进(jin)行(xing)研发布局。截至目(mu)前，华东(dong)医药在肿瘤、自身免疫及内分(fen)泌三大核(he)心(xin)治疗(liao)领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用(yong)制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优(you)势。
随着产(chan)品管线的不断丰(feng)富，公司在创新药领域已持续扩展至包括小分(fen)子药物、多肽类药物、抗体(ti)药物偶联物（ADC）、双特异性(xing)或(huo)多特异性(xing)抗体(ti)药物等(deng)更多类型的药物研发，以及针对内分(fen)泌、自身免疫及肿瘤等(deng)疾病的创新疗(liao)法的探索。
2024年至今，华东(dong)医药共有7款(kuan)创新产(chan)品获批上市(shi)，除了此次获批的创新医疗(liao)器械(xie)经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产(chan)品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信(xin)®、全球唯一治疗(liao)PROC的靶向FRα的ADC索米妥(tuo)昔单抗注射液爱拉赫®、注射用(yong)利(li)纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期(qi)性(xing)综合征（CAPS）和复发性(xing)心(xin)包炎（RP）两个适应症以及新型高(gao)效PARP1/2抑制剂塞纳帕利(li)胶囊(nang)派舒宁®。此外，华东(dong)医药1类新药迈华替(ti)尼片(pian)一线EGFR敏(min)感突变的上市(shi)申请于(yu)2024年5月(yue)获得受理，并分(fen)别于(yu)2024年9月(yue)和10月(yue)完成临床与药学核(he)查，目(mu)前处于(yu)审评阶段。
本次经皮肾小球滤过率测量设备的获批，是华东(dong)医药在创新研发领域的又一里程碑。华东(dong)医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用(yong)很多，公司将(jiang)继续全力开展这款(kuan)产(chan)品在中国的开发及注册工作(zuo)，并和MediBeacon公司一起探索该产(chan)品在医院(yuan)和门诊环境中的应用(yong)，推动(dong)其尽早使中国患者(zhe)获益。未来，华东(dong)医药将(jiang)继续秉持创新驱动(dong)的发展理念，深化全球生态圈的创新布局，持续拓展创新产(chan)品管线，以更多创新成果造福全球患者(zhe)。