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1月16日，（300765.SZ）发布公告称，公司子公司巨石生物研发的注射(she)用SYS6043抗体(ti)偶联药物的临床试验申请已获得美国食品药品监(jian)督管(guan)理局（FDA）批准，即将在美国开(kai)启临床试验。

公告显示，SYS6043是一款单克隆抗体(ti)偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受(shou)体(ti)结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀(sha)伤肿瘤细胞的作用。此次获批的适应症为晚期/转移(yi)性实体(ti)瘤，预计在小细胞肺癌、食管(guan)鳞癌、头颈鳞癌、前(qian)列腺癌、肝细胞癌等(deng)多种恶性肿瘤的治(zhi)疗方面具有(you)广阔的应用前(qian)景。

临床前(qian)研究(jiu)数(shu)据显示，SYS6043在多种癌症模型中都展现(xian)出(chu)了良好的抗肿瘤效果，充分证明了其具备较高(gao)的临床开(kai)发价值(zhi)。并且，该产品已在国内外(wai)提交(jiao)多项专利(li)申请，为其后续的市场推广和知(zhi)识产权保护奠定了坚实基础。

全景网注意到，SYS6043此前(qian)已于2024年12月获得中国国家(jia)药品监(jian)督管(guan)理局批准，能够在中国开(kai)展临床试验。此次又获美国FDA批准开(kai)展临床试验，标志该药物在国内外(wai)的研发进程都取得了重大突破(po)，也体(ti)现(xian)了在创新(xin)药研发领域的雄厚实力和国际视(shi)野。

根(gen)据美国药品注册相关法(fa)律法(fa)规要求，SYS6043在获得临床试验批准后，尚需开(kai)展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市销售(shou)。

业内人士认(ren)为，SYS6043抗体(ti)偶联药物获得美国FDA临床试验批准，不(bu)仅为在肿瘤治(zhi)疗领域的研发增添了新(xin)的动力，也为全球(qiu)癌症患者带来(lai)了新(xin)的希望，同(tong)时对于推动我(wo)国创新(xin)药产业的国际化发展具有(you)重要的示范意义。（全景网）