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因可能存(cun)在严重安(an)全风险，美(mei)国食品药(yao)品监督管(guan)理(li)局（FDA）近日(ri)对医疗器械巨头(tou)BD公司(si)（碧迪医疗）一款名为Rotarex的外(wai)周斑块切除术(shu)装置发布了早(zao)期预警。由于该装置的螺旋桨在使用过(guo)程中可能有断裂或破损(sun)风险，进而导致(zhi)血管(guan)损(sun)伤并引起严重出血或死亡。目(mu)前，BD公司(si)已经报告了与(yu)此相关的30例重伤和4例死亡事件。记者查询国家药(yao)监局官网，目(mu)前该产(chan)品并未(wei)在国内(nei)销售。
FDA官网发布的预警产(chan)品图片。
已致(zhi)4例死亡
BD公司(si)外(wai)周斑块切除术(shu)装置Rotarex的安(an)全风险引起了FDA的关注，后者近日(ri)就该产(chan)品发布早(zao)期预警。
作(zuo)为一款外(wai)周斑块切除术(shu)装置，Rotarex系统(tong)主(zhu)要用于粉碎和清除外(wai)周动脉中或装有支(zhi)架、支(zhi)架移植物以及天(tian)然或者有搭桥术(shu)的外(wai)周动脉中的血栓。在使用时，该装置的螺旋部分(fen)会高速旋转，但(dan)当暴露(lu)在一定的压力、磨损(sun)、高温、摩擦或局部压力之下时，螺旋存(cun)在断裂或破损(sun)的风险。在某些特(te)定解剖结构和病变类型及特(te)定的程序性因素下使用该装置，可能导致(zhi)螺旋断裂或破损(sun)。BD公司(si)也已经确认，部分(fen)患者的解剖学特(te)征，包括血管(guan)大小、角度、弯曲和钙化程度以及对侧进入等(deng)多种程序原因和其他因素等(deng)，可能导致(zhi)螺旋裂缝和/或断裂。
断裂或破损(sun)一旦发生(sheng)，需要取出断裂的导管(guan)和/或装置碎片，而螺旋断裂或破损(sun)可能导致(zhi)血管(guan)损(sun)伤并引起严重出血或死亡。截至目(mu)前，BD公司(si)已经报告了与(yu)此相关的30例重伤和4例死亡事件。此外(wai)，BD公司(si)还报告了115例螺旋断裂或者破损(sun)后需要额外(wai)干(gan)预的病例，公司(si)也正在继(ji)续调查可能导致(zhi)故障及破损(sun)的其他原因。
此前，BD子公司(si)Bard Peripheral Vascular已向受到影响的用户发出信件，信中提供了Rotarex的最新(xin)使用说(shuo)明，同(tong)时在公司(si)网站上为临(lin)床医生(sheng)提供了额外(wai)的培训。
值(zhi)得(de)注意的是，在发布早(zao)期预警之外(wai)，FDA尚未(wei)对涉事产(chan)品发布召回相关信息，并表示正在审查相关信息，若有新(xin)情况将(jiang)及时公布。
产(chan)品未(wei)在国内(nei)销售
成立于1906年的BD公司(si)，曾在全球(qiu)范围内(nei)首(shou)次推出专用胰岛素注射器，前述产(chan)品由该公司(si)收购而来。早(zao)在2017年，BD公司(si)以240亿美(mei)元(yuan)的价格收购了一家名为C. R. Bard的公司(si)，后者随后改(gai)名为Bard Peripheral Vascular，成为BD子公司(si)。该公司(si)主(zhu)要产(chan)品为用于治疗外(wai)周血管(guan)疾病、静脉疾病、透析通路等(deng)的外(wai)科和介入医疗器械，其中便包括Rotarex。
彼时，这家医疗器械企业(ye)正处在频繁的收购与(yu)整合之中。在2021财年，BD公司(si)收购了GSLSolutions、VelanoVascular、Tepha等(deng)多家企业(ye)；2024年6月，又宣布以42亿美(mei)元(yuan)的价格收购爱德华重症监护业(ye)务。本月，BD公司(si)宣布将(jiang)拆分(fen)诊断与(yu)生(sheng)物科学部门。此前有媒体报道，该部门估值(zhi)约(yue)为300亿美(mei)元(yuan)；更早(zao)前的2021年，BD公司(si)还确认了剥(bao)离(li)糖尿病护理(li)业(ye)务的计划，这一剥(bao)离(li)计划在2022年完成。拆分(fen)完成后，BD公司(si)继(ji)续聚焦于三大业(ye)务板块，即医疗、生(sheng)命科学和介入领域。随后的2023年8月，BD公司(si)还完成了介入部门手术(shu)器械平台的销售。
记者在国家药(yao)监局官网以Rotarex为关键词进行(xing)搜索，并未(wei)有匹配结果，随后以“斑块”为关键词搜索，结果显示，目(mu)前国内(nei)进口的相关产(chan)品包括血管(guan)斑块旋切控制装置等(deng)，均非BD公司(si)所有。在BD公司(si)中国官网的产(chan)品展示栏(lan)中，亦未(wei)见该系列产(chan)品。
新(xin)京报记者 张秀兰
校对 刘军