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中国网财经1月2日讯 近日，科伦药业子(zi)公司科伦博泰PD-L1单(dan)抗科泰莱(KL-A167)获中国国家药品监督管理局批准上市。

科泰莱系靶向程序(xu)性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人(ren)源化单(dan)克隆抗体塔戈利单(dan)抗，用于治疗既(ji)往接受过(guo)2线及以上化疗失败(bai)的复发或转移(yi)性鼻咽癌患者。

据了解，此次获批主要基于一项在既(ji)往接受过(guo)2线及以上系统治疗失败(bai)的复发或转移(yi)性鼻咽癌患者中开展(zhan)的开放性、多中心(xin)、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单(dan)抗单(dan)药的有效(xiao)性和安(an)全性。截至(zhi)数据截止日，中位随(sui)访时间为(wei)21.7个月，共有132例(li)患者纳入全分析集(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估的客(ke)观缓解率(ORR)为(wei)26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为(wei)12.4个月，中位总生存期(OS)为(wei)16.2个月。 同时，塔戈利单(dan)抗具有可管理的安(an)全性，3级免疫相关不良事件为(wei)3.9%，未(wei)观察到3级以上免疫相关不良事件。