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界(jie)面新闻记者 | 黄华(hua)
界(jie)面新闻编辑 | 许(xu)悦
界(jie)面新闻记者 | 黄华(hua)
界(jie)面新闻编辑 | 许(xu)悦
2月21日，据国家药监局药品审评中(zhong)心（CDE）公示(shi)，默沙(sha)东(dong)（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070已获得临床试验(yan)默示(shi)许(xu)可(ke)，拟开发治疗小细胞肺(fei)癌。这意味(wei)着，这款在研(yan)新药将在中(zhong)国进入临床研(yan)究阶段。
MK-6070是默沙(sha)东(dong)收购(gou)而来的管线，而在收购(gou)约7个(ge)月后，默沙(sha)东(dong)和第一三(san)共(gong)（Daiichi Sankyo）宣布在全(quan)球范围内联合开发和商业化(hua)该管线，默沙(sha)东(dong)独家保留在日本的权(quan)益(yi)。也就是，MK-6070目前(qian)在中(zhong)国的权(quan)益(yi)，将由两家药企共(gong)同拥有。
作(zuo)为在研(yan)新药，MK-6070的临床动态之所以备受关注，是因为这一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三(san)抗。其中(zhong)，无论(lun)是作(zuo)为靶点的DLL3，还是作(zuo)为组合的CD3/DLL3，都是药物(wu)研(yan)发的新方向。
另外，在帕博丽珠单抗之后，MK-6070或(huo)许(xu)也代表着默沙(sha)东(dong)在肿瘤(liu)领域的新尝试。不过(guo)，整体而言，MK-6070在国内的开发仍处(chu)于(yu)非常早期(qi)的阶段，后续有较大的不确定(ding)性。
MK-6070最早由Harpoon Therapeutics（简称Harpoon）公司开发。Harpoon 2015年成立(li)于(yu)美国加(jia)利福尼亚州，是一家布局在免疫肿瘤(liu)学领域的生物(wu)科技公司，专长是开发T细胞接合器。2024年初，默沙(sha)东(dong)以约6.8亿美元的价格收购(gou)了Harpoon，获得了一系列T细胞接合器在研(yan)疗法。
2024年8月，默沙(sha)东(dong)升级了和第一三(san)共(gong)的合作(zuo)。按(an)照默沙(sha)东(dong)和第一三(san)共(gong)的合作(zuo)条款，两家公司计划在某些小细胞肺(fei)癌（SCLC）患者中(zhong)评估MK-6070与(yu)靶向B7-H3的抗体偶联药物(wu)DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合使用的效果(guo)，并(bing)探索其他潜在组合疗法；默沙(sha)东(dong)将收到1.7亿美元的预付款，两家公司将在全(quan)球范围内共(gong)同分担研(yan)发和商业化(hua)费用。2024年12月初，MK-6070在国内递交了的临床申请。
在收购(gou)和合作(zuo)之前(qian)，HPN328（MK-6070曾经的代号）于(yu)2022年3月就被美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗小细胞肺(fei)癌的孤儿药资(zi)格。在人类攻克肿瘤(liu)的路途上(shang)，小细胞肺(fei)癌仍属于(yu)较为缺乏新机制药物(wu)的领域。这也使得以MK-6070为代表的在研(yan)新药被寄予厚望。
在2024年美国临床肿瘤(liu)学会（ASCO）年会上(shang)，MK-6070针对小细胞肺(fei)癌（SCLC）和其他神(shen)经内分泌癌（NEC）的1/2期(qi)临床研(yan)究结果(guo)也已经发布。数据显(xian)示(shi)，截至(zhi)2024年1月5日，来自14个(ge)队列的86名患者接受了0.015-24 mg的共(gong)14个(ge)剂(ji)量队列的MK-6070治疗；在给药后24小时内，均观察到细胞因子的短暂增加(jia)和T细胞活化(hua)，研(yan)究人员认为，MK-6070在SCLC、NEC和中(zhong)具有良好的耐受性和临床活性。
T细胞接合器（TCE）是近些年抗肿瘤(liu)领域的治疗热门方向。以MK-6070举例，它(ta)是靶向DLL3的T细胞接合器，同时包含3个(ge)结合域，用于(yu)引导T细胞杀(sha)死表达DLL3的癌细胞，包括抗DLL3用于(yu)靶向结合、抗CD3用于(yu)T细胞结合、抗白(bai)蛋白(bai)用于(yu)延长半衰期(qi)。通俗理解，这类药物(wu)能(neng)直接诱导免疫对肿瘤(liu)细胞进行“绞杀(sha)”。
从(cong)靶点上(shang)看，DLL3是一种Notch抑制性配体（注：Notch 信号是造血、免疫细胞分化(hua)的关键调节因子之一），并(bing)在小细胞肺(fei)癌（SCLC）中(zhong)高度表达。这一靶点早在2006年就被揭示(shi)，但由于(yu)后来在药物(wu)开发过(guo)程中(zhong)遇搓，例如艾伯维（AbbVie）在研(yan)产品Rova-T（DLL3 ADC）的临床失败，该靶点热度也随之降温。
不过(guo)，2024年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准安(an)进（Amgen）的双抗Tarlatamab（CD3/DLL3）用于(yu)治疗小细胞肺(fei)癌（ES-SCLC）成为标志性事(shi)件。Tarlatamab（CD3/DLL3）也突破了小细胞肺(fei)癌领域只有PD-L1作(zuo)为新机制药物(wu)的窘境。另在首年上(shang)市的两个(ge)季(ji)度内，Tarlatamab的销售额突破1亿美元。
从(cong)药企近期(qi)的一系列动作(zuo)来看，产业对于(yu)DLL3靶点的期(qi)待正在重新回归，一些授权(quan)交易开始出现，意味(wei)着药企打算开启这一领域的投入。
例如，去年12月末(mo)，美国IDEAYA Biosciences从(cong)恒(heng)瑞医药处(chu)获得了SHR-4849（DLL3 ADC）除大中(zhong)华(hua)区以外的权(quan)益(yi)，首付款7500万美元；今年初，罗氏（Roche）直接买断了信达生物(wu)IBI3009（DLL3 ADC）的全(quan)球权(quan)益(yi)授，首付款8000万美元。
另外，继如艾伯维Rova-T之后，第二款读出数据的DLL3 ADC在研(yan)产品也已出现——去年10月24日，再鼎医药公布了ZL-1310（DLL3 ADC）用于(yu)广泛期(qi)小细胞肺(fei)癌的全(quan)球1a期(qi)临床研(yan)究数据，研(yan)究显(xian)示(shi)ZL-1310在所有剂(ji)量水平上(shang)均表现出抗肿瘤(liu)活性。从(cong)进度上(shang)来看，ZL-1310处(chu)在了全(quan)球领先的位置。在今年1月，ZL-1310也获得了治疗小细胞肺(fei)癌的孤儿药认定(ding)。
而对于(yu)默沙(sha)东(dong)而言，尽管帕博利珠单抗凭借着295亿美元的销售成绩保住了2024年的全(quan)球药王的地位，但在专利将于(yu)2028年到期(qi)的危机中(zhong)，企业仍需(xu)要寻找肿瘤(liu)领域的新增量。另外，2024年，默沙(sha)东(dong)在中(zhong)国市场的销售额是53.9亿美元（注：人用药业务，下同）、全(quan)球收入占比为9.4%，前(qian)述数据较2023年的67.1亿美元、占比12.5%有较大差距，也显(xian)示(shi)了默沙(sha)东(dong)在中(zhong)国市场存在一定(ding)的增长压力(li)。