瞄准临床需求，产学研医深(shen)度协同

18年前(qian)，苏慰国回国投身自(zi)主创新药领(ling)域刚两年，在上海(hai)浦东(dong)新区张江科学城一间咖啡馆内，经历(li)了无数次(ci)“失败”的他突(tu)然灵感(gan)迸发，于一张餐巾(jin)纸(zhi)上画下新的化学结构(gou)式，成(cheng)为呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄医药历(li)经12年中国研发、5年全球临床试验、超20亿(yi)元投入研发的创新药，于2018年9月在国内获批(pi)上市，是我国首款自(zi)主研发的抗结直肠癌新药。截(jie)至2024年底，已在中国（含港澳）、美国、欧盟、日本等12个全球市场获批(pi)上市。呋喹替尼海(hai)外上市第一年，销售额即达2.9亿(yi)美元，全球临床需求潜力很大。

“2006年以(yi)来(lai)，和黄医药在研发上始终坚持自(zi)己的目标和策略，即布局覆盖(gai)主要瘤(liu)种产品管线。”担任和黄医药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以(yi)来(lai)在全球都缺乏有效(xiao)的治疗药物，呋喹替尼为解决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有的产品管线中，在研产品覆盖(gai)了大部分的肿瘤(liu)和联合(he)适应症(zheng)研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持提交新药上市申请。

如何选择药品研发方向？“首先应该聚焦(jiao)未满足的临床需求，即患者需要什么药，我们的创新研发就重点攻(gong)克这些(xie)领(ling)域。”上海(hai)复(fu)星医药（集团）股份有限公司(si)执行总裁、全球研发中心(xin)首席执行官王兴利说，复(fu)星医药瞄准临床需求，已上市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾(ji)病患者提供更多治疗选择。

开展产学研医融合(he)创新研究是和黄医药成(cheng)功的重要秘诀(jue)。目前(qian)，和黄医药共覆盖(gai)12条自(zi)主研发管线的100余项临床前(qian)后和真实(shi)世界(jie)研究项目，正在多家(jia)医疗机构(gou)进行，获上海(hai)多项产学研医联合(he)研究课题等支持。

脑(nao)细胞保护创新药先必新的问世，也是注重临床需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒中俗称“中风”，分为缺血性卒中和出血性卒中，我国卒中患者六成(cheng)以(yi)上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑(nao)细胞保护治疗，是半个世纪以(yi)来(lai)的世界(jie)难题。脑(nao)细胞死亡越多，未来(lai)残疾(ji)风险越高。”国家(jia)神经系统疾(ji)病医疗质量控制(zhi)中心(xin)主任、首都医科大学附(fu)属(shu)北京天坛医院院长王拥军说。

先必新由神经与(yu)肿瘤(liu)药物研发全国重点实(shi)验室、北京天坛医院、先声药业集团有限公司(si)等联合(he)研发，是中国研究者创造性解决脑(nao)细胞保护这一世界(jie)性难题的中国方案。

“药品研发没有固定(ding)的模式，关键(jian)要从临床需求出发。”杨悦(yue)认为，从国际药品研发经验看，原创药都是从临床开始的。医生在治疗疾(ji)病中缺乏有效(xiao)的药物，就是药品研发的方向和动力。当前(qian)，大医院对临床试验越来(lai)越重视，临床试验能力不断提升，为创新药研发合(he)作提供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球研发人才

“创新，是恒瑞的生命线。没有技术创新，就没有恒瑞的今(jin)天。”江苏恒瑞医药股份有限公司(si)董事长孙飘扬说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家(jia)生产紫药水的小药厂成(cheng)长为中国制(zhi)药行业的龙头企业。

自(zi)2011年以(yi)来(lai)，恒瑞医药已有18款新分子(zi)实(shi)体药物（一类新药）和4款其(qi)他创新药（二类新药）在国内获批(pi)上市，另有90多个自(zi)主创新产品正在临床开发、约400项临床试验在国内外开展。

创新药研发既(ji)“烧钱”，也耗时间。通常10亿(yi)元的研发投入，耗时10年只有10%的成(cheng)功率。新药研发投入大、周期长、失败风险高，药企面临巨大考验。

恒瑞医药成(cheng)立以(yi)来(lai)，始终把科技创新作为第一发展战略，持续加大投入力度，累计研发投入超400亿(yi)元。其(qi)中，2021年、2022年、2023年研发投入均突(tu)破60亿(yi)元，占营收比保持在20%以(yi)上，2024年上半年累计研发投入38.60亿(yi)元，同比增长26.23%。

复(fu)星医药在研发投入上也不遗余力。2023年，复(fu)星医药研发投入共计59.37亿(yi)元，2024年前(qian)三季(ji)度研发投入39.15亿(yi)元。王兴利介绍，在自(zi)研投入的同时，复(fu)星医药实(shi)施开放式研发模式，通过(guo)发起设立和管理(li)产业基金等方式开展研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性。其(qi)中，新药创新基金参(can)与(yu)方包括社会资(zi)本和地方政府等，首期规模15亿(yi)元，孵化了10家(jia)创新药企。

人才是研发的根本力量。药企在加大投入的同时，也不断强化研发人才队伍(wu)建设。

恒瑞医药在中国、美国、瑞士等国家(jia)设立了14个研发中心(xin)，全球研发团队超5500人，占公司(si)总人数比重超1/4，其(qi)中近60%拥有硕士及以(yi)上学历(li)，许多人有在跨(kua)国制(zhi)药公司(si)和研究机构(gou)工作经验。

复(fu)星医药研发人员超过(guo)3400人，其(qi)中超1800人拥有硕士及以(yi)上学位。复(fu)星医药成(cheng)立全球研发中心(xin)，对创新药研发团队及产品管线进行统筹管理(li)。

如何激励研发人才？恒瑞医药在保障创新药研发的延(yan)续性和稳定(ding)性基础上，建立起鼓励创新的管理(li)体系，形成(cheng)支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向。复(fu)星医药针对研发业务特点，形成(cheng)了创新药研发激励、仿制(zhi)药CMC（化学成(cheng)分生产和控制(zhi)）研发激励、员工持股计划(hua)等激励机制(zhi)，持续激励和留住关键(jian)核心(xin)研发人员。

“高校需进一步(bu)完善培养(yang)机制(zhi)，为药企输送高质量研发人才。”杨悦(yue)建议(yi)，药学院应优化学校课程设置，在传统药理(li)、药剂、药化等药物研发课程中，增加药品临床试验、药品监管等课程，提升学生的临床试验实(shi)操能力；医学院可以(yi)增加药物研发课程，提升医学生的药学理(li)论(lun)功底。

强化政策支持，激发企业创新活力

上午9点，上海(hai)张江科学城内，数万名生物医药从业人员开始了繁忙的工作。经过(guo)30多年的发展，张江科学城已聚集了2300余家(jia)生物医药创新企业，成(cheng)为全国生物医药产业链最完整、创新最活跃的区域之一。

一系列(lie)支持药品创新的政策实(shi)施，是张江科学城生物医药产业快速发展的重要原因。

2011年，张江科学城率先提出药品上市许可持有人改革需求，2015年上海(hai)成(cheng)为药品上市许可持有人改革试点城市。目前(qian)，张江科学城累计有超过(guo)20个一类新药作为药品上市许可持有人产品获批(pi)上市。

“药品上市许可持有人制(zhi)度将药品上市许可与(yu)生产许可分离，允许创新药研发企业将生产外包给其(qi)他企业，在很大程度上解决了很多创新药企在初创期的投入问题。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说。

医疗器械注册人制(zhi)度、生物医药研发用物品进口“白名单”制(zhi)度、生物医药特殊物品入境检疫(yi)改革等一系列(lie)创新制(zhi)度，相继在浦东(dong)新区试点试行。依(yi)托(tuo)浦东(dong)新区的先行先试，张江科学城不断汲取政策红利，鼓励创新，加速生物医药产业发展。

“好的政策有力扶持创新药企业发展，药品上市许可持有人制(zhi)度的推出，让呋喹替尼至少提前(qian)3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审评审批(pi)服(fu)务也有利于激发药企创新活力。“对于药企来(lai)说，如果审评审批(pi)速度过(guo)慢，创新产品无法尽早进入临床试验并(bing)及时上市，很可能错失市场机会。”王兴利表示，近10年来(lai)我国审评审批(pi)制(zhi)度改革成(cheng)效(xiao)明显，服(fu)务专(zhuan)业性越来(lai)越强，效(xiao)率越来(lai)越高。

“恒瑞医药的创新成(cheng)果落地，离不开药监部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来(lai)，药监部门构(gou)建了规范的全流程沟(gou)通交流制(zhi)度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效(xiao)率和成(cheng)功率。例如，恒瑞医药平均每年与(yu)药品审评中心(xin)有150次(ci)左右的沟(gou)通交流，得到许多业务指导。

今(jin)年1月，国务院办公厅印发《关于全面深(shen)化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前(qian)介入、一企一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批(pi)资(zi)源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜”；“省级药品监管部门提出申请，国家(jia)药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批(pi)试点，将审评审批(pi)时限由60个工作日缩短为30个工作日”。

我国创新药临床试验申请和上市申请数量不断增加，如何进一步(bu)优化审评审批(pi)服(fu)务？杨悦(yue)认为，关键(jian)是提高审评和沟(gou)通效(xiao)率，更加有针对性地服(fu)务创新药审批(pi)申请。一方面，加强创新药的识(shi)别力度，将审评审批(pi)资(zi)源向最优价值(zhi)的创新药特别是原创新药倾斜；另一方面，大力发展监管科学，应用人工智能等先进工具，提升审评审批(pi)效(xiao)率。（记者 申少铁(tie)）

《人民日报》（2025年02月21日19版）

责编：秦雅楠、卢思宇