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BD是创新药企(qi)业在发展进程(cheng)中迈向壮大与突破的关键路径。
回顾过(guo)去(qu)十年(nian)，美(mei)国批(pi)准上市的50款FIC肿(zhong)瘤药物在商业化过(guo)程(cheng)中，大多采(cai)取“小型(xing)biotech主导FIC药物发现、大型(xing)药企(qi)通过(guo)BD推动(dong)药物后(hou)续开发及商业化”的模式。这能够显著提高研发管(guan)线的成功率，并助力产品(pin)在未来实现持续放量，达到更高的销售峰(feng)值。
如今，随着中国创新药企(qi)在ADC、双抗等领域逐渐展现出与国际顶尖药企(qi)长(chang)期(qi)竞(jing)争甚至超越的创新实力，BD也已成为国内创新药企(qi)实现业绩增长(chang)的重要推动(dong)力之一。
这一点在药智网的统(tong)计数据中得到了充(chong)分(fen)印证。截(jie)至2024年(nian)12月(yue)24日，我国全年(nian)医(yi)药领域已完成93项出海(hai)BD交易，交易总(zong)金额超3500亿元，BD交易规(gui)模超过(guo)IPO融资规(gui)模。
进入2025年(nian)，这一趋(qu)势愈发明显，多家创新药企(qi)成功达成潜在金额高达10亿美(mei)元级别的大单。
1月(yue)22日，乐(le)普生物与ArriVent就针(zhen)对消(xiao)化道癌的潜在同类最佳抗体偶(ou)联药物MRG007达成合作，ArriVent将获得MRG007在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化的全球独家许(xu)可。
从(cong)交易金额来看，乐(le)普生物将获得总(zong)计4700万(wan)美(mei)元的一次性首付款和近期(qi)里程(cheng)碑付款，和最高达11.6亿美(mei)元的开发、注册(ce)和销售等里程(cheng)碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分(fen)级特(te)许(xu)权使(shi)用费。
可以说，此次合作不仅是乐(le)普生物在国际化道路上的重要一步，更是中国创新药企(qi)在全球市场中逐步站稳脚跟(gen)的一个有力证明。
那(na)么，能够达成总(zong)交易额超12亿美(mei)元的BD项目(mu)，手握MRG007的乐(le)普生物究竟有什么魔力？
1、潜在同类最佳ADC，为何是MRG007？
作为一款潜在的同类最佳ADC药物，MRG007通过(guo)抗体将毒(du)素直接送达癌细胞，避免了传(chuan)统(tong)化疗对人体的广泛毒(du)害，已经在消(xiao)化道癌的临床(chuang)前模型(xing)中展现出强大的抗肿(zhong)瘤活(huo)性，并在IND支持性研究中表现出较(jiao)高的治疗指(zhi)数。
这一系列研究结果(guo)表明，MRG007在靶向治疗消(xiao)化道癌方面具有显著潜力，有望为患者带来更有效的治疗选择。
基于此，乐(le)普生物计划(hua)于2025年(nian)上半年(nian)提交MRG007的首个IND申请(qing)，初步临床(chuang)开发将重点聚焦(jiao)于结直肠癌、胰腺癌及其(qi)他消(xiao)化道恶性肿(zhong)瘤。
从(cong)市场和临床(chuang)需(xu)求(qiu)的角度来看，尽(jin)管(guan)近年(nian)来肿(zhong)瘤治疗领域取得了诸多进展，但结直肠癌和胰腺癌等消(xiao)化道恶性肿(zhong)瘤的治疗选择仍然有限，且现有治疗方案(an)的疗效和安全性仍有待提升(sheng)，也就为MRG007这类创新药物提供了广阔的商业化空间。
以结直肠癌为例，作为全球范围内发病率和死亡率极高的癌症之一，中国国家癌症中心(xin)数据显示，早在2022年(nian)，中国结直肠癌新发病例数就达到51.71万(wan)例，死亡人数为24万(wan)例，已成为中国第二大高发恶性肿(zhong)瘤，仅次于肺癌。
而(er)胰腺癌早期(qi)症状隐(yin)匿，病情进展迅速，恶性程(cheng)度高，许(xu)多胰腺癌患者在确(que)诊时已处于晚期(qi)。由于胰腺癌细胞有很强的耐药性，不管(guan)是化疗还(hai)是靶向治疗，效果(guo)都(dou)不如预期(qi)，因此被称为“癌中之王”。这种局面使(shi)得胰腺癌的生存率极低，即使(shi)经过(guo)积极治疗，五年(nian)生存率也不到10%。
在当(dang)前“以临床(chuang)价值为导向”的研发和投资环境中，只有像MRG007这样真正具有创新性和临床(chuang)价值的产品(pin)，才能获得资本的支持。
此次乐(le)普生物与ArriVent达成的合作，无疑为MRG007的临床(chuang)开发注入了新的动(dong)力。相信(xin)通过(guo)整合双方的优势资源，MRG007的临床(chuang)开发有望加(jia)速推进，在消(xiao)化道癌治疗领域的潜力将进一步显现。
2、多元化的管(guan)线储备、差异化的商业化格局，铺就清晰成长(chang)轨道
事实上，乐(le)普生物的价值并不仅在于MRG007，这次合作只是其(qi)创新研发实力和产品(pin)管(guan)线的缩(suo)影。
目(mu)前，乐(le)普生物已经战略性地布(bu)局了多个肿(zhong)瘤产品(pin)管(guan)线，涵盖了免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒(du)药物三大前沿领域，为公司(si)提供丰富技术(shu)储备的同时，也为其(qi)未来市场竞(jing)争力奠定了坚实基础。
其(qi)中，ADC的候选药物管(guan)线的表现尤为突出，处于国内领先地位。例如，MRG003已提交NDA申请(qing)，成为国内首个获批(pi)的EGFR-ADC；MRG004A是针(zhen)对胰腺癌进行开发的TF-ADC；CMG901是首个进入临床(chuang)三期(qi)的Claudin18.2 ADC，全球进度最快；MRG006A是靶向GPC3在全球范围内潜在FIC的ADC,目(mu)前正在I期(qi)爬坡。
值得一提的是，不同于大多创新药公司(si)，除了在海(hai)外BD的成绩单外，乐(le)普生物已经通过(guo)其(qi)自研产品(pin)普特(te)利(li)单抗成功实现了收入转化，公司(si)高度重视销售渠道的建设和拓展，通过(guo)与各种业务(wu)渠道合作伙伴建立紧密的合作关系。2024年(nian)上半年(nian)普特(te)利(li)单抗销售收入约0.95亿元，目(mu)前处于收入上升(sheng)期(qi)。同时，EGFR-ADC MRG003预期(qi)将在2025年(nian)获批(pi)上市，普特(te)利(li)单抗的成功销售也将为其(qi)打(da)下坚实的基础。
本次MRG007的成功BD是继(ji)靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功授权给AZ之后(hou)的又一个里程(cheng)碑，再次验证了公司(si)差异化的两条腿走路的商业化格局，在国内进行自主商业化销售的同时不断实现BD的突破。
总(zong)的来说，乐(le)普生物的创新研发实力和候选产品(pin)的临床(chuang)价值已经在市场中得到验证。
未来，随着ADC等极具竞(jing)争力的产品(pin)逐步实现商业化落地，乐(le)普生物在ADC领域的领先地位将进一步巩固。这些(xie)产品(pin)的成功上市不仅将为公司(si)带来可观的经济效益，还(hai)将进一步提升(sheng)其(qi)在行业内的影响(xiang)力和话语权。
另外，专业机构的积极预期(qi)也为市场打(da)了定心(xin)针(zhen)。近期(qi)太平洋证券发布(bu)了对乐(le)普生物的首次覆盖研报(bao)，给予公司(si)“买入”评级，可见市场对其(qi)未来发展的高度期(qi)待。