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【文/观察者网 王(wang)恺雯】“近几(ji)个月来，中国(guo)在人工智能(neng)领域的进步震惊了世(shi)界。在生物技(ji)术领域，一场更低调但同样重要的转(zhuan)变正在发生。”
英国(guo)《经济学人》周刊网站(zhan)2月16刊文指出，不仅是人工智能(neng)，中国(guo)在药物研发领域的发展也让世(shi)界感到(dao)惊讶，中国(guo)的药企(qi)在更便宜、更快速(su)方面走在世(shi)界前列(lie)。
文章提到(dao)，可瑞达(da)（Keytruda）是一种癌症免疫治疗药物，也是有史以来最赚钱的药物之一。自2014年上市以来，该药物已经为其美国(guo)制造商默沙(sha)东带来了超过1300亿美元的销售额，仅2024年，其销售额就达(da)到(dao)295亿美元。
也是在2024年，一种名为依沃(wo)西的抗癌新药取得了前所未(wei)有的成果(guo)。当年9月举行(xing)的世(shi)界肺(fei)癌大会期间(jian)发布的研究显示，在治疗晚期非(fei)小细胞肺(fei)癌的试验中，依沃(wo)西组的中位无进展生存期达(da)到(dao)11.14个月，超过了帕博利珠（可瑞达(da)）组的5.82个月。
“这一成果(guo)令人震惊，其背后公司的国(guo)籍也令人震惊。”《经济学人》写(xie)道，依沃(wo)西的研发公司康方生物是一家中国(guo)生物科(ke)技(ji)公司。
文章称，长期以来，中国(guo)一直以生产仿制药、供应(ying)原材料以及为制药界开展临床试验而闻名，但现在，中国(guo)的制药企(qi)业处于(yu)领先(xian)地位，其生产的创新药比竞争对手(shou)的产品更便宜，中国(guo)也已经成为仅次于(yu)美国(guo)的全(quan)球第二大新药研发国(guo)。正因如此，越来越多的西方制药企(qi)业开始向东方寻(xun)求(qiu)灵感。
2023年4月，湖北武汉某(mou)生物制药公司实验室内(nei)，工作人员正在进行(xing)实验操作。IC Photo
《经济学人》指出，由于(yu)药品专利到(dao)期，到(dao)21世(shi)纪20年代末，西方制药企(qi)业每年损失的销售额或达(da)1400亿美元。2024年，西方制药企(qi)业价值5000万美元或以上的大型许可交易中，有近三分之一是和中国(guo)公司达(da)成的，是2020年的三倍。
据(ju)咨询(xun)公司艾意凯（LEK）统计，2020年至2024年，西方从(cong)中国(guo)获(huo)得许可的药品总价值增长了15倍，达(da)到(dao)480亿美元。去年10月，默沙(sha)东宣布与中国(guo)创新药企(qi)礼新医药达(da)成一项(xiang)总额近33亿美元的合作，以获(huo)得礼新医药在研肿瘤药物LM-299的全(quan)球开发、生产和商业化独(du)家许可。该协议包括5.88亿美元首付款，以及最高27亿美元的里程碑付款。
文章指出，近20年前，生物技(ji)术就被中国(guo)列(lie)为战略重点，并在2015年中国(guo)国(guo)家药品监管机构启动的雄心勃勃的改革之后迎来起(qi)飞。当时恰逢“海(hai)归潮”的兴起(qi)，中国(guo)庞大的国(guo)内(nei)市场也为生物技(ji)术行(xing)业增添了动力(li)，吸引了各大制药公司前来投资，并带来了技(ji)术和人才。
有了更多的人才和资金，中国(guo)公司不再一味(wei)地仿制西方药物，而是采取了“快速(su)跟进”（fast-follower）策略——采用已知药物并对其进行(xing)修改，以提高安全(quan)性、有效(xiao)性或递(di)送效(xiao)率。统计显示，截至2024年1月，中国(guo)在研创新药物达(da)到(dao)4391种，较2021年7月几(ji)乎翻了一番，其中，“快速(su)跟进”和完全(quan)原创占比42%。
对于(yu)康方生物来说，速(su)度是该公司的一大优势。康方生物创始人夏瑜(yu)表示：“我们做事情的速(su)度比世(shi)界上任何地方都要快两倍甚至三倍。”
文章指出，临床试验是药物开发过程中耗时最长、成本最高的阶段，中国(guo)在这一阶段的速(su)度比西方国(guo)家更快，因为庞大的患者群体(ti)让招募工作变得更容(rong)易，政府也鼓励医院和医生进行(xing)研究。
更快的试验速(su)度使中国(guo)药物对全(quan)球制药企(qi)业更具吸引力(li)，且随(sui)着中国(guo)数据(ju)质量的提高，其他国(guo)家的监管机构也投入了关注。《经济学人》指出，康方生物在中国(guo)的试验结(jie)果(guo)足以说服美国(guo)食品药品监督管理局(ju)将该药物直接转(zhuan)入后期试验。
文章提及，很少有中国(guo)公司在美国(guo)直接销售药物，他们更倾向于(yu)达(da)成许可协议，即一家公司出售其药品在中国(guo)以外地区的销售权，以换取预付款、里程碑付款和未(wei)来销售的特许权使用费。
以康方生物为例，2022年12月，该公司与总部位于(yu)美国(guo)的生物技(ji)术公司Summit Therapeutics达(da)成协议，授予后者在美国(guo)、加拿大、欧洲和日(ri)本的开发和商业化依沃(wo)西的独(du)家许可权。康方生物将获(huo)得5亿美元首付款及最高可达(da)50亿美元的总交易金额，包括产品开发、注册(ce)及商业化里程碑付款。
《华(hua)尔街日(ri)报(bao)》在7日(ri)的报(bao)道中也已经注意到(dao)这一明(ming)星案例，并认为“”。该报(bao)还引用了美国(guo)投行(xing)Stifel的数据(ju)指出，2024年大型制药公司的授权交易中有1/3来自中国(guo)，两年前这个数字为12%。这一势头有望在今年持续。
还有一种方式是成立新公司，即一家中国(guo)制药企(qi)业将其临床资产分拆成一个独(du)立的美国(guo)实体(ti)，由经验丰富的当地管理团队运营，母公司保(bao)留(liu)部分所有权。如果(guo)药品获(huo)得成功，母公司可以获(huo)得特许权使用费以外的收益。据(ju)投资银行(xing)杰富瑞（Jefferies）估计，自去年5月以来，已有大约8家这样的公司成立。
《经济学人》最后也提及中国(guo)生物制药行(xing)业面临的挑战，包括投资放缓、中美紧张关系加剧等等。
“尽(jin)管中国(guo)的创新步伐令人印象深刻，但它将不得不与一些强大的地缘政治力(li)量抗衡。”文章指出，到(dao)目前为止，中国(guo)的生物技(ji)术公司躲过了美国(guo)的相关审查，美国(guo)国(guo)会曾试图阻止中国(guo)企(qi)业提供某(mou)些生物技(ji)术服务和设备(bei)，但这些尝试目前陷入僵局(ju)。不过，由于(yu)美国(guo)总统特朗普正牢牢盯着和中国(guo)的贸易，生物技(ji)术领域可能(neng)会受(shou)到(dao)影响。
去年9月，美国(guo)众议院以306赞成票对81反对票通(tong)过了《生物安全(quan)法(fa)案》，该法(fa)案以所谓的“国(guo)家安全(quan)”为由禁止中国(guo)生物技(ji)术公司在美国(guo)开展业务。不过，12月7日(ri)美国(guo)国(guo)会参众两院军事委员会公布的2025财年国(guo)防授权法(fa)案（NDAA）最终协议文本显示，《生物安全(quan)法(fa)案》未(wei)被列(lie)入其中。
中国(guo)外交部发言人毛宁去年9月10日(ri)回应(ying)美国(guo)众议院通(tong)过《生物安全(quan)法(fa)案》有关提问时表示，中方坚决反对美国(guo)会众院审议通(tong)过有关法(fa)案，针(zhen)对中国(guo)企(qi)业采取歧视性措施，美方应(ying)当放弃(qi)意识(shi)形态偏见，切实尊重市场原则和经贸规则，停止推进有关法(fa)案，停止滥(lan)用各种借口，无理打压中国(guo)企(qi)业，为各国(guo)企(qi)业提供公平公正和非(fei)歧视的营商环境。中国(guo)将继续坚定(ding)维护本国(guo)企(qi)业的正当合法(fa)权益，我们也支持中国(guo)企(qi)业依法(fa)维护自身权益。