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2025年(nian)2月19日晚，华东医药(yao)（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州中美华东制药(yao)有限公司（以下简称“中美华东”）申报(bao)的创(chuang)新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过(guo)率测量设备注册申请获得上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤过(guo)率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比(bi)嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘(dian)化(hua)荧光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年(nian)1月获得美国FDA批准，是全球首(shou)个(ge)获批用于肾功能正常或受损(sun)患(huan)者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该(gai)产品在中国大(da)陆、香港、台湾(wan)、新加坡、马来西亚等25个(ge)亚洲国家或地区的独家商业化(hua)权(quan)益。
突(tu)破传统局限！药(yao)械组合开启床旁GFR评估新时代
肾脏(zang)疾病(bing)正日益成为全球重大(da)健康负担。根据国际肾脏(zang)病(bing)学(xue)会（ISN）公布的ISN全球肾脏(zang)健康地图集（ISN-GKHA），2023年(nian)全球慢性肾脏(zang)病(bing)（CKD）的中位患(huan)病(bing)率为9.5%，全球中位死(si)亡率为2.4%。根据美国国家肾脏(zang)基金会的数据，CKD每年(nian)导致的死(si)亡人数高于乳腺癌或前列腺癌。第六(liu)次中国慢性病(bing)及危险因素监测结果显示，2018-2019年(nian)，估计我国8200万成年(nian)人有慢性肾脏(zang)病(bing)，患(huan)病(bing)率为8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为全球公共卫生危机。
肾小球滤过(guo)率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过(guo)功能，对判断慢性肾脏(zang)病(bing)的分期、评价肾功能进展速(su)度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患(huan)者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药(yao)物治疗和抗癌药(yao)物；准确评估肾功能有助于降低患(huan)者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏(zang)排(pai)除的化(hua)疗药(yao)物带来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过(guo)无创(chuang)监测外源性示踪剂随时间(jian)变化(hua)的荧光值来评估肾功能受损(sun)或正常的成年(nian)患(huan)者的肾小球滤过(guo)率，其有效性已在肾功能稳定的患(huan)者中得到(dao)验(yan)证。
值得关注的是，目前临床使用的肾功能受损(sun)或正常患(huan)者的肾小球滤过(guo)率检测方法存在多种不足之处，存在需要多次抽血或留取(qu)尿液样本、需要复杂的临床实验(yan)室分析，以及无法实现床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR作为目前全球首(shou)个(ge)也是唯一一个(ge)获批用于肾功能正常或受损(sun)患(huan)者肾功能评估的床旁产品，设计经临床验(yan)证可用于床旁评估肾功能稳定患(huan)者的GFR，不需要抽血或尿液分析，突(tu)破了现有GFR检测方法的时间(jian)和空间(jian)限制，对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突(tu)破性的意义，极(ji)大(da)地提高了临床肾病(bing)检测的效率和便利性。
依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过(guo)率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比(bi)嗪）注射液需分别按医疗器械和药(yao)品管理，分别递交医疗器械注册申请和药(yao)品上市许(xu)可申请。医疗器械方面，经皮肾小球滤过(guo)率测量设备已在国内获批。药(yao)品方面，一类新药(yao)瑞玛比(bi)嗪注射液的上市许(xu)可申请于2024年(nian)1月获NMPA受理。
构筑差异化(hua)优势(shi)，全球创(chuang)新药(yao)布局稳步推进
近年(nian)来，华东医药(yao)通过(guo)自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身(shen)免疫三大(da)核心治疗领域(yu)的创(chuang)新药(yao)及高技术壁垒仿制药(yao)进行研发布局。截(jie)至(zhi)目前，华东医药(yao)在肿瘤、自身(shen)免疫及内分泌三大(da)核心治疗领域(yu)均已有全球首(shou)创(chuang)新药(yao)（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大(da)特(te)色研发矩阵，构筑差异化(hua)优势(shi)。
随着产品管线的不断丰富，公司在创(chuang)新药(yao)领域(yu)已持(chi)续扩展至(zhi)包括小分子药(yao)物、多肽类药(yao)物、抗体药(yao)物偶联(lian)物（ADC）、双特(te)异性或多特(te)异性抗体药(yao)物等更(geng)多类型的药(yao)物研发，以及针对内分泌、自身(shen)免疫及肿瘤等疾病(bing)的创(chuang)新疗法的探索。
2024年(nian)至(zhi)今，华东医药(yao)共有7款创(chuang)新产品获批上市，除了此(ci)次获批的创(chuang)新医疗器械经皮肾小球滤过(guo)率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首(shou)个(ge)乌司奴单抗注射液生物类似药(yao)赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥(tuo)昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个(ge)适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊(nang)派舒宁(ning)®。此(ci)外，华东医药(yao)1类新药(yao)迈华替尼片(pian)一线EGFR敏感突(tu)变的上市申请于2024年(nian)5月获得受理，并分别于2024年(nian)9月和10月完成临床与药(yao)学(xue)核查(cha)，目前处于审评阶段。
本次经皮肾小球滤过(guo)率测量设备的获批，是华东医药(yao)在创(chuang)新研发领域(yu)的又一里程碑。华东医药(yao)表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该(gai)产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早(zao)使中国患(huan)者获益。未来，华东医药(yao)将继续秉持(chi)创(chuang)新驱动的发展理念，深化(hua)全球生态圈的创(chuang)新布局，持(chi)续拓(tuo)展创(chuang)新产品管线，以更(geng)多创(chuang)新成果造(zao)福全球患(huan)者。