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因(yin)可能存在严重安全风险(xian)，美国食品药品监督管理局（FDA）近日对医疗器械巨头BD公(gong)司(si)（碧迪医疗）一款名为Rotarex的外(wai)周斑块(kuai)切除术装置发布(bu)了早期预警。由(you)于(yu)该装置的螺旋(xuan)桨在使用过(guo)程中可能有断裂或破损风险(xian)，进而导致血(xue)管损伤并引起严重出血(xue)或死亡。目(mu)前(qian)，BD公(gong)司(si)已经报告了与此相关(guan)的30例重伤和4例死亡事件。记者查询国家药监局官网，目(mu)前(qian)该产(chan)品并未在国内销售。

FDA官网发布(bu)的预警产(chan)品图片(pian)。

已致4例死亡

BD公(gong)司(si)外(wai)周斑块(kuai)切除术装置Rotarex的安全风险(xian)引起了FDA的关(guan)注，后者近日就该产(chan)品发布(bu)早期预警。

作为一款外(wai)周斑块(kuai)切除术装置，Rotarex系统主要用于(yu)粉碎(sui)和清(qing)除外(wai)周动脉中或装有支架、支架移植物以(yi)及天然或者有搭桥术的外(wai)周动脉中的血(xue)栓。在使用时，该装置的螺旋(xuan)部分会高速旋(xuan)转(zhuan)，但当暴露在一定的压力、磨损、高温、摩擦或局部压力之下时，螺旋(xuan)存在断裂或破损的风险(xian)。在某些特定解剖结构和病变类型及特定的程序性因(yin)素下使用该装置，可能导致螺旋(xuan)断裂或破损。BD公(gong)司(si)也已经确认，部分患(huan)者的解剖学特征，包括血(xue)管大小(xiao)、角度、弯曲和钙化程度以(yi)及对侧进入等多种程序原因(yin)和其他因(yin)素等，可能导致螺旋(xuan)裂缝和/或断裂。