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中国网财经12月27日讯 近期(qi)，广州必贝(bei)特医(yi)药股份(fen)有限公司(简称(cheng)“必贝(bei)特”)更换会计师事务所并更新相关财务资料(liao)，继续其科创板IPO之路。
资料(liao)显示，必贝(bei)特是一家从事创新药自主研发(fa)的生物医(yi)药企业。2022年6月，必贝(bei)特科创板IPO获受理，计划募集资金20.05亿元，其中5亿元用(yong)来补充流动资金，其余分别投向新药研发(fa)项目(mu)和清远研发(fa)中心及制剂产业化基地建设项目(mu)。
被交易所受理不到一个月，必贝(bei)特IPO就进入了被问询阶段，2023年1月“过会”，同年6月提交注册(ce)。然而，受IPO节奏整体(ti)放缓、公司聘用(yong)的会计师事务所天职国际(ji)因财务造假(jia)被处(chu)罚等因素影响，必贝(bei)特IPO进展(zhan)缓慢，并曾一度“中止”。
2023年4月，上市公司奇信股份(fen)曾发(fa)布公告称(cheng)，收到证监会下发(fa)的《行政处(chu)罚及市场禁入事先(xian)告知书》，经过监管部(bu)门(men)调查取证，发(fa)现奇信股份(fen)IPO前(qian)和上市之后连续8年财务造假(jia)。因此，天职国际(ji)作为其财报审计机构是否存在失职行为屡被猜测。2024年8月，天职国际(ji)因涉奇信股份(fen)财务造假(jia)案被暂停证券(quan)业务资格(ge)的消(xiao)息落地。
那么，必贝(bei)特为何时隔一年多后才更换会计师事务所？这是否增加了公司的时间(jian)成本和经济成本，对公司的融资计划、发(fa)展(zhan)战略以及估值是否产生影响？中国网财经致电致函必贝(bei)特，相关人员给出(chu)的回复是“年底比较忙，暂不接(jie)受采访”。
此次(ci)，必贝(bei)特选用(yong)科创板第五套(tao)上市标准(zhun)申报IPO，即预计市值不低于40亿元，医(yi)药企业至(zhi)少有一项核心产品获准(zhun)开展(zhan)二期(qi)临床试验。根据注册(ce)稿，2021年11月，必贝(bei)特融资时估值为38.4亿元，而根据IPO发(fa)行数(shu)量和募资金额计算，上市后公司的整体(ti)估值达到百亿元。
暂无产品“商业化”
必贝(bei)特2023年6月披露的注册(ce)稿显示，2020-2022年，必贝(bei)特净亏损金额分别为6126万元、1.37亿元和1.88亿元，研发(fa)费用(yong)分别为5911.75万元、1.16亿元和1.67亿元。
截至(zhi)招股书签署日，必贝(bei)特的产品均处(chu)于在研状态，其中6个产品处(chu)于临床试验阶段。其中BEBT-908已提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209已处(chu)于III期(qi)临床试验阶段，BEBT-109已处(chu)于II临床试验阶段。
根据必贝(bei)特此前(qian)的预计，BEBT-908预计2024年一季度获批上市。不过，BEBT-908是以单臂(bi)试验结果申请附条件上市。相比于随机对照试验，单臂(bi)试验可减少样本量、缩短(duan)疗效评价(jia)时间(jian)、缩短(duan)临床研发(fa)时间(jian)，但在评价(jia)疗效时可能(neng)会引(yin)入偏倚因素，导致采用(yong)试验结果作为获益(yi)风险评估依据时，可能(neng)存在不确定性。
此外，国家药品监督(du)管理局药品评审中心的资料(liao)显示，2023年10月以来，必贝(bei)特注射用(yong)双利司他、BEBT-109胶囊、BEBT-507注射液(ye)申报上市并获得受理。
截至(zhi)2022年底，必贝(bei)特账上的货(huo)币(bi)资金为5亿元。在注册(ce)稿中，必贝(bei)特提到，报告期(qi)内主要依靠(kao)股权融资获取资金支持。如(ru)公司无法在未来一定期(qi)间(jian)内取得盈(ying)利或筹措到足够资金以维持营运(yun)支出(chu)，公司将(jiang)被迫推迟、削减或取消(xiao)公司的部(bu)分研发(fa)项目(mu)，影响在研药品的临床开发(fa)进展(zhan)、商业化进度，从而对公司业务前(qian)景、财务状况及经营业绩构成不利影响。
近期(qi)，必贝(bei)特在其官网宣布，将(jiang)在2025年JP Morgan会议-BIO合作平台展(zhan)示新一代siRNA药物技术平台及临床前(qian)项目(mu)和BEBT-209治疗转移性三阴(yin)性乳腺癌II期(qi)临床中期(qi)试验结果，并积极寻求全(quan)球(qiu)合作伙(huo)伴，通过技术转让、联合开发(fa)等合作方式(shi)，加速药物的全(quan)球(qiu)临床开发(fa)及商业化落地。此举是否意味(wei)着必贝(bei)特对资金“渴求”？如(ru)果迟迟不能(neng)上市，必贝(bei)特账上的资金还(hai)能(neng)支撑多久？中国网财经也(ye)在采访函中提及，但没有得到答案。
两款产品是否自主研发(fa)？
必贝(bei)特还(hai)在注册(ce)稿中提到，对于临床试验阶段使用(yong)的试验用(yong)药，公司均委托第三方CDMO公司完(wan)成。从数(shu)据来看，2019-2021年，必贝(bei)特外包研发(fa)费用(yong)均高于内部(bu)研发(fa)费用(yong)，其中2021年委托第三方研发(fa)费用(yong)占研发(fa)投入的比例(li)超过了70%。
截至(zhi)招股说明书签署日，必贝(bei)特及其子公司已获取的境内授权发(fa)明专利11项，境外发(fa)明专利共19项。不过，对于BEBT-908、BEBT-305的技术来源，市场有不同的声音。
在注册(ce)稿中，必贝(bei)特认为，BEBT-908和BEBT-305由公司实际(ji)控制人钱长庚及核心技术人员蔡雄在CURIS任职期(qi)间(jian)主导设计开发(fa)，钱长庚、蔡雄是BEBT-908和BEBT-305化合物核心专利主要发(fa)明人。必贝(bei)特于2012年2月从CURIS获得BEBT-908在中国的专利独占许可，并自主开展(zhan)了临床前(qian)药理研究、药学研究、毒理研究、适应症开发(fa)等工作，获得一项新的发(fa)明专利授权，研究成果于2021年在Cancer Research发(fa)表，并基于这些研究成果将(jiang)产品推进至(zhi)关键性临床试验阶段；2020年1月，必贝(bei)特从REGRANION获得BEBT-305在中国的专利独占许可(REGRANION 系(xi)从CURIS获得 BEBT-305相关专利许可)。
必贝(bei)特称(cheng)，鉴于钱长庚、蔡雄为BEBT-908和BEBT-305主要发(fa)明人，引(yin)进产品后的研发(fa)具(ju)有连续性，因此BEBT-305的技术来源为“发(fa)行人自主研发(fa)”。而有业内人士称(cheng)，技术人员在企业里的发(fa)明创造，一般都是职务类(lei)发(fa)明创造，其产权都是归企业。因此，BEBT-908的专利权的技术源头来自CURIS。
有关必贝(bei)特IPO后续进展(zhan)，中国网财经将(jiang)保持关注。