“2006年以来，和黄医药在研发上始终坚持自己的目标(biao)和策(ce)略(lue)，即(ji)布局覆盖主要(yao)瘤种产品(pin)管线。”担任(ren)和黄医药首席执行官兼(jian)首席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都缺乏有效的治(zhi)疗(liao)药物(wu)，呋喹替尼为解决这一医学难(nan)题提供了新的治(zhi)疗(liao)策(ce)略(lue)。在和黄医药现有的产品(pin)管线中，在研产品(pin)覆盖了大(da)部分的肿瘤和联合适应症研究，7个(ge)创新药物(wu)的逾15项研究，将支持提交新药上市申请。

如何选择药品(pin)研发方向(xiang)？“首先应该聚焦(jiao)未(wei)满足(zu)的临床需求，即(ji)患者需要(yao)什么药，我们的创新研发就重(zhong)点(dian)攻克这些领域。”上海复星医药（集团）股份有限公司(si)执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利说，复星医药瞄准临床需求，已上市10余款创新药，为乳(ru)腺癌、肺癌等疾病患者提供更多(duo)治(zhi)疗(liao)选择。

开展产学研医融(rong)合创新研究是和黄医药成功的重(zhong)要(yao)秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研发管线的100余项临床前后和真实世界研究项目，正(zheng)在多(duo)家医疗(liao)机构(gou)进行，获上海多(duo)项产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新药先必新的问(wen)世，也(ye)是注重(zhong)临床需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒中俗称(cheng)“中风”，分为缺血性卒中和出血性卒中，我国卒中患者六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治(zhi)疗(liao)，是半(ban)个(ge)世纪(ji)以来的世界难(nan)题。脑细胞死亡(wang)越多(duo)，未(wei)来残疾风险越高。”国家神经(jing)系统疾病医疗(liao)质量控制中心主任(ren)、首都医科大(da)学附属北(bei)京天坛医院院长王拥(yong)军说。

先必新由神经(jing)与肿瘤药物(wu)研发全国重(zhong)点(dian)实验室、北(bei)京天坛医院、先声药业集团有限公司(si)等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界性难(nan)题的中国方案。

“药品(pin)研发没有固定的模式，关键要(yao)从临床需求出发。”杨悦认为，从国际药品(pin)研发经(jing)验看，原创药都是从临床开始的。医生在治(zhi)疗(liao)疾病中缺乏有效的药物(wu)，就是药品(pin)研发的方向(xiang)和动力(li)。当前，大(da)医院对临床试验越来越重(zhong)视，临床试验能力(li)不断提升，为创新药研发合作提供了更大(da)机遇。

加大(da)研发投入，吸纳(na)全球研发人才

“创新，是恒瑞(rui)的生命线。没有技术创新，就没有恒瑞(rui)的今天。”江苏恒瑞(rui)医药股份有限公司(si)董事长孙飘扬说。得益于科技创新，恒瑞(rui)医药从一家生产紫药水的小药厂成长为中国制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞(rui)医药已有18款新分子实体(ti)药物(wu)（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内获批上市，另(ling)有90多(duo)个(ge)自主创新产品(pin)正(zheng)在临床开发、约400项临床试验在国内外开展。

创新药研发既“烧钱”，也(ye)耗时间。通常10亿元的研发投入，耗时10年只(zhi)有10%的成功率。新药研发投入大(da)、周期(qi)长、失败风险高，药企面临巨大(da)考验。

恒瑞(rui)医药成立以来，始终把(ba)科技创新作为第一发展战略(lue)，持续加大(da)投入力(li)度，累计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破(po)60亿元，占营收比保持在20%以上，2024年上半(ban)年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药在研发投入上也(ye)不遗余力(li)。2023年，复星医药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王兴利介绍(shao)，在自研投入的同时，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设立和管理产业基金等方式开展研发项目的孵化和投入，确保药品(pin)创新研发的可持续性。其中，新药创新基金参与方包括社会资本和地方政府等，首期(qi)规模15亿元，孵化了10家创新药企。

人才是研发的根本力(li)量。药企在加大(da)投入的同时，也(ye)不断强化研发人才队伍建设。

恒瑞(rui)医药在中国、美国、瑞(rui)士等国家设立了14个(ge)研发中心，全球研发团队超5500人，占公司(si)总人数比重(zhong)超1/4，其中近60%拥(yong)有硕士及以上学历，许多(duo)人有在跨国制药公司(si)和研究机构(gou)工作经(jing)验。

复星医药研发人员(yuan)超过3400人，其1800人拥(yong)有硕士及以上学位。复星医药成立全球研发中心，对创新药研发团队及产品(pin)管线进行统筹(chou)管理。

如何激励研发人才？恒瑞(rui)医药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础上，建立起鼓励创新的管理体(ti)系，形成支持大(da)胆探索、鼓励担当作为的鲜(xian)明导(dao)向(xiang)。复星医药针对研发业务特(te)点(dian)，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员(yuan)工持股计划等激励机制，持续激励和留住(zhu)关键核心研发人员(yuan)。

“高校需进一步完善培养机制，为药企输送高质量研发人才。”杨悦建议，药学院应优化学校课程设置，在传(chuan)统药理、药剂、药化等药物(wu)研发课程中，增加药品(pin)临床试验、药品(pin)监管等课程，提升学生的临床试验实操能力(li)；医学院可以增加药物(wu)研发课程，提升医学生的药学理论功底。

强化政策(ce)支持，激发企业创新活力(li)

上午9点(dian)，上海张江科学城内，数万名生物(wu)医药从业人员(yuan)开始了繁忙的工作。经(jing)过30多(duo)年的发展，张江科学城已聚集了2300余家生物(wu)医药创新企业，成为全国生物(wu)医药产业链最完整、创新最活跃的区域之一。

一系列(lie)支持药品(pin)创新的政策(ce)实施，是张江科学城生物(wu)医药产业快速发展的重(zhong)要(yao)原因。

2011年，张江科学城率先提出药品(pin)上市许可持有人改革需求，2015年上海成为药品(pin)上市许可持有人改革试点(dian)城市。目前，张江科学城累计有超过20个(ge)一类新药作为药品(pin)上市许可持有人产品(pin)获批上市。

“药品(pin)上市许可持有人制度将药品(pin)上市许可与生产许可分离，允许创新药研发企业将生产外包给其他企业，在很大(da)程度上解决了很多(duo)创新药企在初创期(qi)的投入问(wen)题。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说。

医疗(liao)器械注册人制度、生物(wu)医药研发用物(wu)品(pin)进口“白名单”制度、生物(wu)医药特(te)殊物(wu)品(pin)入境检疫(yi)改革等一系列(lie)创新制度，相继在浦东新区试点(dian)试行。依托浦东新区的先行先试，张江科学城不断汲取(qu)政策(ce)红利，鼓励创新，加速生物(wu)医药产业发展。

“好的政策(ce)有力(li)扶持创新药企业发展，药品(pin)上市许可持有人制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也(ye)有利于激发药企创新活力(li)。“对于药企来说，如果审评审批速度过慢，创新产品(pin)无法尽早进入临床试验并及时上市，很可能错(cuo)失市场机会。”王兴利表示，近10年来我国审评审批制度改革成效明显，服务专业性越来越强，效率越来越高。

“恒瑞(rui)医药的创新成果落地，离不开药监部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来，药监部门构(gou)建了规范的全流程沟通交流制度，指导(dao)企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。例如，恒瑞(rui)医药平均每年与药品(pin)审评中心有150次左右(you)的沟通交流，得到许多(duo)业务指导(dao)。

今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品(pin)医疗(liao)器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策(ce)、全程指导(dao)、研审联动’要(yao)求，审评审批资源(yuan)更多(duo)向(xiang)临床急需的重(zhong)点(dian)创新药和医疗(liao)器械倾斜”；“省级药品(pin)监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点(dian)，将审评审批时限由60个(ge)工作日缩短为30个(ge)工作日”。

我国创新药临床试验申请和上市申请数量不断增加，如何进一步优化审评审批服务？杨悦认为，关键是提高审评和沟通效率，更加有针对性地服务创新药审批申请。一方面，加强创新药的识别力(li)度，将审评审批资源(yuan)向(xiang)最优价值的创新药特(te)别是原创新药倾斜；另(ling)一方面，大(da)力(li)发展监管科学，应用人工智能等先进工具(ju)，提升审评审批效率。