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2月20日，阿斯利康宣布，与珐(fa)博进达成(cheng)协议，将以约(yue)1.6亿(yi)美元收购珐(fa)博进中国。完成(cheng)交割后(hou)，阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利，珐(fa)博进保留(liu)其在美国及未授权给安斯泰来的市(shi)场(chang)对(dui)罗沙司他的权利。
阿斯利康瞄准了罗沙司他在中国的所有权利，以充(chong)实其在中国的现有产品组合。对(dui)于正处于困境(jing)中的珐(fa)博进而言，则可解燃眉之急(ji)。该笔交易(yi)交割完成(cheng)后(hou)，珐(fa)博进将向摩根士丹利管理(li)的投资基金(jin)偿还其定期贷款(kuan)，现金(jin)储备也将延长至(zhi)2027年，同(tong)时也能让珐(fa)博进继续推进FG-3246及其配套的PET成(cheng)像剂FG-3180在转移性去势抵抗性前列腺(xian)癌适应症(zheng)中的临床开发。
交易(yi)背后(hou)的珐(fa)博进困局
阿斯利康与珐(fa)博进是长期合作伙伴。2013年，珐(fa)博进和(he)阿斯利康签署合作协议，在美国以及除中国以外的其他未授权给安斯泰来的地区，阿斯利康拥有罗沙司他的开发和(he)商业化权利。安斯泰来的授权区域(yu)是日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和(he)独立国家联合体、中东和(he)南非等市(shi)场(chang)。
2024年2月26日，珐(fa)博进宣布，与阿斯利康终止于2013年7月30日签署的有关罗沙司他在美国/全(quan)球其他地区的合作协议。阿斯利康把美国/全(quan)球其他地区（韩国除外）罗沙司他的所有权利归还珐(fa)博进，并在过(guo)渡期间提供一定的协助。珐(fa)博进与阿斯利康关于罗沙司他在中国的合作协议仍然有效。
罗沙司他是基于荣获2019年诺贝尔生理(li)学或(huo)医学奖的“细胞对(dui)氧气的感知和(he)调节”机制的全(quan)球首个临床转化成(cheng)果。2018年底，罗沙司他在中国首次获批上市(shi)，成(cheng)为全(quan)球首款(kuan)获批上市(shi)的新(xin)型口服缺氧诱导因子脯(pu)氨酰(xian)羟化酶抑制剂，第一个适应症(zheng)为治疗正在接受透析治疗的患者因CKD引起(qi)的贫血（商品名：爱瑞卓(zhuo)）。2019年8月，国家药监局批准罗沙司他的第二个适应症(zheng)，用于非透析依赖性慢性肾病的贫血治疗。同(tong)年底，该药进入国家医保乙类目(mu)录，是中国CKD贫血市(shi)场(chang)价值份额排名第一的品牌。
罗沙司他的营收数据(ju)主要来自中国市(shi)场(chang)。珐(fa)博进披露的2023年财报数据(ju)显示，罗沙司他在中国的销售额达到2.84亿(yi)美元，同(tong)比增长40%。在阿斯利康看来，收购珐(fa)博进中国并获得罗沙司他在中国的所有权利，可以进一步充(chong)实公(gong)司在中国的现有产品组合，扩大(da)了阿斯利康在中国医药市(shi)场(chang)的投资。在业内看来，此番收购，将直接增强阿斯利康在肺肿(zhong)瘤领域(yu)的竞争力。
而珐(fa)博进出售中国子公(gong)司的背后(hou)，则再次反映出其所面临的困局。
2023年7月19日，因旗下产品pamrevlumab（CTGF抑制剂潘瑞鲁单抗）针对(dui)杜氏肌营养不良症(zheng)、特发性肺纤维化等适应症(zheng)的两项三期临床试验失(shi)败，珐(fa)博进不得不削减其美国团队104名员工（约(yue)32%），以降(jiang)低公(gong)司的运营成(cheng)本。裁员之后(hou)，珐(fa)博进CEO Enrique Conterno（康特诺）也因个人原因离职。也正是在2023年，珐(fa)博进宣布，罗沙司他用于治疗输血依赖性低风险骨髓增生异常综合征患者贫血的Ⅲ期临床研(yan)究MATTERHORN未达到主要疗效终点。
2024年8月，因潘瑞鲁单抗在临床试验中表现不佳，珐(fa)博进不得不再次将其美国团队裁员75%，同(tong)时停止对(dui)主要候选(xuan)药物的投资，作为潘瑞鲁单抗两项晚期胰腺(xian)癌药物临床试验失(shi)败的应对(dui)措(cuo)施。
陷入困局的珐(fa)博进，不得不通过(guo)出售珐(fa)博进中国，以获得喘息的机会。
根据(ju)协议条款(kuan)，珐(fa)博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易(yi)交割时珐(fa)博进中国持有的约(yue)7500万美元现金(jin)，总计约(yue)1.6亿(yi)美元。该交易(yi)预计将于2025年中期完成(cheng)交割，具体取决(jue)于包括(kuo)中国监管审查在内的惯常交割条件等。
珐(fa)博进表示，此次交易(yi)将为公(gong)司带来多重利好，符合珐(fa)博进所有利益相关者的最佳利益。交易(yi)所获资金(jin)，既(ji)可以让珐(fa)博进偿还定期贷款(kuan)，也充(chong)实了现金(jin)储备，一解燃眉之急(ji)的同(tong)时，还能推进其他研(yan)发项目(mu)的进行。珐(fa)博进预计将于2025年第二季度启动FG-3246在转移性去势抵抗性前列腺(xian)癌患者中的二期单药治疗临床试验。
此外，珐(fa)博进还在评估罗沙司他用于治疗低风险骨髓增生异常综合征相关贫血的开发计划，该适应症(zheng)存(cun)在巨大(da)未被满足的临床需求。珐(fa)博进表示，公(gong)司计划于2025年第二季度与美国食品药品监督管理(li)局（FDA）举行会议，以确定罗沙司他在美国市(shi)场(chang)的下一步开发计划。
罗沙司他面临仿制药围剿(jiao)
获得罗沙司他中国权益的阿斯利康，在扩充(chong)非肿(zhong)瘤业务的同(tong)时，也将面临罗沙司他仿制药的挑战。
中国上市(shi)药品专利信息登记平台显示，罗沙司他的“含氮杂芳基化合物及其在增加(jia)内源性促红细胞生成(cheng)素中的用途”核心(xin)专利在2024年6月已到期。此外，其晶型专利原本在2033年届(jie)满。但华威医药2022年8月官网发布信息，为避免专利侵(qin)权纠纷，公(gong)司在开发新(xin)晶型的同(tong)时尝试主动发起(qi)专利无效挑战。最终，国家知识产权局宣告罗沙司他晶型专利（201710546354.X）的专利权全(quan)部(bu)无效。晶型专利被宣告无效，意味着中国企业无须开发新(xin)晶型，仿制药上市(shi)时间提前。
珐(fa)博进也在不断申请新(xin)的核心(xin)专利保护，2023年9月1日，关于固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专利获授权，专利保护期届(jie)满日为2043年4月28日，涉及该项专利的化学药品含活性成(cheng)分的药物组合专利及医药用途专利。
即便罗沙司他的专利并未全(quan)部(bu)到期，但仿制药企已经虎视(shi)眈眈。
正大(da)天晴是国内最早布局罗沙司他仿制药的企业，其上市(shi)申请于2023年5月获国家药监局受理(li)，同(tong)年还有包括(kuo)万邦生化、齐(qi)鲁制药、济(ji)川药业等在内的至(zhi)少10家企业提交该品种上市(shi)申请并获受理(li)。
2024年6月，石药集团中诺药业的罗沙司他获批上市(shi)，成(cheng)为该品种首仿，并视(shi)同(tong)通过(guo)一致性评价。此后(hou)，成(cheng)都(dou)倍特、明瑞制药、江(jiang)西山香、正大(da)天晴、康臣药业、齐(qi)鲁制药、济(ji)川药业、福元医药等多家药企的仿制药获批上市(shi)。重庆(qing)圣(sheng)华曦药业、国为制药、新(xin)时代(dai)药业等20余家药企也提交了上市(shi)申请，均在审评审批中，对(dui)原研(yan)药形成(cheng)围剿(jiao)之势。
对(dui)于原研(yan)药而言，除了建起(qi)专利城(cheng)墙保护外，拓展适应症(zheng)也是其面对(dui)市(shi)场(chang)挑战的应对(dui)措(cuo)施之一。目(mu)前，罗沙司他原研(yan)药用于治疗化疗引起(qi)的贫血的适应症(zheng)已获国家药监局受理(li)，正在审评审批中。阿斯利康在此次收购珐(fa)博进中国的新(xin)闻稿中提及，期待2025年初关于罗沙司他用于治疗化疗引起(qi)的贫血的监管决(jue)定。
新(xin)京报记者 王卡拉
校(xiao)对(dui) 卢茜