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每经记者 陈(chen)星 每经编辑 魏官红
从全球(qiu)市场来看，自免疾病（自身免疫性疾病）领域已成(cheng)为仅次于肿瘤(liu)疾病的第(di)二(er)大药物市场，也是全球(qiu)重磅药物诞生的沃土。
根据(ju)赛诺(nuo)菲发(fa)布的2024年年报，度普利(li)尤单抗(kang)作为其核心产品，是公司(si)业绩(ji)中最大的亮点。2024年度，度普利(li)尤单抗(kang)的销售额高达130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长幅度达到23.1%。
去年9月，这一重磅药物迎来了全球(qiu)第(di)二(er)款、国内首款同类产品。由康(kang)诺(nuo)亚自主研发(fa)的1类新药康(kang)悦达®（司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)注射液）正式获(huo)得国家药品监(jian)督管理局(ju)批(pi)准上市，用于治疗成(cheng)人中重度特(te)应性皮炎，填(tian)补了国产特(te)应性皮炎生物制剂(ji)领域的空白(bai)。随后，该药物陆续被(bei)批(pi)准用于治疗慢性鼻窦(dou)炎伴鼻息(xi)肉、季节性过(guo)敏性鼻炎。
近(jin)日，康(kang)诺(nuo)亚董事会主席、首席执行官陈(chen)博接受了包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者采访，就首款国产抗(kang)IL-4Rα单抗(kang)司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)注射液的诞生过(guo)程(cheng)、后续布局(ju)等进行了分享。
康(kang)诺(nuo)亚董事会主席、首席执行官陈(chen)博
图片来源(yuan)：公司(si)官网
在肿瘤(liu)免疫治疗最火(huo)热之时换赛道
在司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)上市以前(qian)，陈(chen)博最为外界所熟知的身份(fen)，是君实生物的核心创始人，以及首个国产PD-1抗(kang)体药物特(te)瑞普利(li)单抗(kang)的发(fa)明(ming)人。2016年，陈(chen)博创立(li)了康(kang)诺(nuo)亚生物，专注于自免疾病药物的研发(fa)。
在肿瘤(liu)免疫治疗最火(huo)热之时另换赛道重新出发(fa)，陈(chen)博是怎么想的？
2月17日，陈(chen)博在接受包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者采访时回忆道，“成(cheng)立(li)康(kang)诺(nuo)亚的时候，正是中国肿瘤(liu)免疫治疗最火(huo)的时候。当时投资人希望我们(men)做肿瘤(liu)免疫治疗，但我们(men)坚持先做自身免疫性疾病”。这种坚持，在最开始时以融资缩水为代价。
如(ru)今，陈(chen)博有了更多的思考(kao)和理解(jie)，企业不应该去做投机的事，而应该顺势而为。随着(zhe)市场竞争日益(yi)激烈，以及肿瘤(liu)免疫治疗领域研发(fa)门槛的不断提高，一些(xie)企业开始将目光转向其他更具潜(qian)力的治疗领域，自免疾病药物研发(fa)便是其中之一。如(ru)今，自免疾病已成(cheng)为仅次于肿瘤(liu)疾病的第(di)二(er)大药物市场。
作为国内首个、全球(qiu)范围第(di)二(er)个申报并获(huo)批(pi)上市的抗(kang)IL-4Rα单抗(kang)，司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)从一开始就希望做到同类最优。
“了解(jie)了同类药物后，我们(men)第(di)一时间就想能(neng)不能(neng)做一个比它更好的，做到同靶(ba)点最优。从机制上来说，不同于既往(wang)同类的抗(kang)IL-4Rα单抗(kang)，司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)依赖空间表位与靶(ba)点结(jie)合，这个表位与IL-4、IL-13结(jie)合位点邻近(jin)甚至(zhi)重合，这就保证(zheng)了在阻断IL-4Rα信号传导方面，司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)相较于同类药物会表现(xian)更优，起到的效果可能(neng)就更好。”基于这一重要发(fa)现(xian)，研究(jiu)团队成(cheng)功设计出司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)前(qian)导化合物。
“康(kang)诺(nuo)亚还进行了多个靶(ba)点的不同药物设计，让它们(men)自发(fa)竞争，谁的临床效果更好，就集中全部资源(yuan)去推。”陈(chen)博表示。
据(ju)康(kang)诺(nuo)亚微信公众号此前(qian)发(fa)文，司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)III期临床研究(jiu)结(jie)果显示，单药治疗52周(zhou)，司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)可实现(xian)持续改善皮损的“双(shuang)9可达”治疗目标——即(ji)超过(guo)九成(cheng)患者实现(xian)湿疹面积和严重指数程(cheng)度改善75%以上（EASI-75），近(jin)八成(cheng)患者实现(xian)湿疹面积和严重指数程(cheng)度改善90%以上（EASI-90）。
北京大学人民医院(yuan)皮肤科主任医师张建中接受记者采访时表示，上述试验中，EASI-75可以达到92%，EASI-90达到了77%，这两个数字是历史上没有的。所以某种意义上讲，司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)具备“同类最优”潜(qian)质。
NewCo不是“卖青苗”
司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)成(cheng)功分羹全球(qiu)抗(kang)IL-4Rα单抗(kang)市场，而“先行者”度普利(li)尤单抗(kang)已经通过(guo)多项适应证(zheng)吸纳了大量患者，追兵们(men)亦看到了自免市场的强大吸引力。
度普利(li)尤单抗(kang)之所以能(neng)成(cheng)为自免新“药王(wang)”，在于其目前(qian)已在全球(qiu)范围内获(huo)批(pi)包括特(te)应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等在内的7个适应证(zheng)。而“后来者”方面，据(ju)不完全统计，截至(zhi)去年9月，正大天晴的TQH2722是国内第(di)9个进入III期临床的国产抗(kang)IL-4Rα单抗(kang)。智翔(xiang)金泰、恒瑞医药、三(san)生国健、麦济生物、荃信生物等企业研发(fa)的国产抗(kang)IL-4Rα单抗(kang)均进入临床III期阶(jie)段(duan)。
除了与同类产品的竞争，抗(kang)IL-4Rα单抗(kang)还需要与JAK1抑制剂(ji)竞争。截至(zhi)目前(qian)，全球(qiu)有多款JAK1抑制剂(ji)获(huo)批(pi)特(te)应性皮炎适应证(zheng)，其中的两个代表产品为艾伯(bo)维的乌帕(pa)替尼和辉瑞的阿布昔替尼，乌帕(pa)替尼2024年全球(qiu)销售额达59.71亿美元。国内，恒瑞的艾玛昔替尼于2023年6月提交上市申请，有望成(cheng)为首个国产JAK1抑制剂(ji)。
从PD-1一头扎进自免领域，是否是从一场苦战(zhan)加入到另一场苦战(zhan)？
对于这个问(wen)题，陈(chen)博很乐观。他从市场容(rong)量角度分析称，单以特(te)应性皮炎这一种疾病来看，中国有七八千万人的患者群体，中重度患者则有两三(san)千万人。银屑病的患者规模远小于特(te)应性皮炎，银屑病药物却远多于特(te)应性皮炎药物。
西南证(zheng)券2024年1月发(fa)布的行业报告显示，我国特(te)应性皮炎患者人数于2022年达7070万例，其中儿童/青少年达3470万例。预(yu)计到2030年达8170万人，其中儿童/青少年达3650万例。2022年我国中重度特(te)应性皮炎市场规模达5.2亿美元，轻度特(te)应性皮炎市场规模达4.1亿美元。未(wei)来，随着(zhe)生物制剂(ji)渗透率(lu)的逐步提升，预(yu)计到2030年我国特(te)应性皮炎市场规模达42.6亿美元。
除了市场容(rong)量，陈(chen)博认为，司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)作为国产药首家有时间优势，后续则要往(wang)起效更快、药效持续更长、使用频次更低的方向发(fa)展，同时较低医保负(fu)担。
在价格(ge)层面，度普利(li)尤单抗(kang)在国内的售价为1508元/支，司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)的价格(ge)为1208元/支，但度普利(li)尤单抗(kang)的优势在于，它已经被(bei)纳入医保目录。据(ju)中康(kang)开思系统数据(ju)，度普利(li)尤单抗(kang)注射液在2021年（国内获(huo)批(pi)上市的第(di)二(er)年，即(ji)“入保”后的第(di)一年），销售额大涨77182.1%；2022年销售额首次破10亿元，同比上涨193.2%；2023年再破新高，达18.07亿元，同比上涨74.6%；2024上半年销售额达10.67亿元。对司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)而言，进医保是一道必答题。
除司(si)普奇拜(bai)单抗(kang)外，康(kang)诺(nuo)亚身上还有一道标签——NewCo“常(chang)客”。NewCo是指过(guo)将创新药的海外权益(yi)授权给海外新成(cheng)立(li)的公司(si)（NewCo），并引入海外资本(ben)和国际化管理团队，从而实现(xian)产品的国际化开发(fa)和商业化。这种模式不仅为药企带来了即(ji)时的资金支持，还通过(guo)海外资本(ben)的参与，加速(su)了管线的全球(qiu)化进程(cheng)。但NewCo也有其弊端(duan)，包括首付款较低等，以至(zhi)于为进行NewCo交易的药企带来“卖青苗”的质疑。
对此，陈(chen)博有自己的看法。他解(jie)释称，自免药物与肿瘤(liu)药物的差异(yi)在于肿瘤(liu)药物的临床评价指标多为客观指标，而非肿瘤(liu)药物的评价指标有客观和主观指标，所以非肿瘤(liu)药物要到海外进行独立(li)临床相对有难度。“肿瘤(liu)药物的临床评价指标相对比较简单，比如(ru)以ORR（客观缓解(jie)率(lu)）、PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）等为主，评价指标相对比较客观，但自免药物的临床评价指标，有些(xie)是客观的，但更多时候是半主观半客观。因此，相比肿瘤(liu)药物，自免药物要获(huo)得国外大厂认可、直(zhi)接通过(guo)对外授权模式出海，难度可能(neng)会更大。”陈(chen)博说。
其次，公司(si)的资金储(chu)备，在中国BioTech（生物科技）企业中相对充裕，同时资金使用效率(lu)也比较高，而公司(si)开展NewCo，并不单纯(chun)是想引入更多的资金，更重要的是希望让国内的团队学习(xi)、积累(lei)海外临床开发(fa)经验，所以实际上看，这是一场“win-win”（双(shuang)赢(ying)）的交易。