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2024年12月10日，华东医药（000963.SZ）发(fa)布(bu)公告，其全资子公司(si)杭州中美(mei)华东制药有限公司(si)（以下简称“中美(mei)华东”）收到国(guo)家药品监督管理局（NMPA）核(he)准签发(fa)的《药品注册证(zheng)书》，注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治(zhi)疗(liao)复发(fa)性心包炎（RP）的上(shang)市许可申请(qing)获得批准。
据悉，全球首创(chuang)新药（First-in-Class）注射用利纳西普是美(mei)国(guo)FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上(shang)人(ren)群的治(zhi)疗(liao)复发(fa)性心包炎药物，是全球首个(ge)复发(fa)性心包炎药物。此前，注射用利纳西普用于治(zhi)疗(liao)成人(ren)和12岁及以上(shang)青(qing)少年冷吡啉相关周期(qi)性综合征（CAPS），已于2024年11月国(guo)内获批。
炎朵®又一适应症获批，打开国(guo)内复发(fa)性心包炎治(zhi)疗(liao)新局面
公告显(xian)示，注射用利纳西普为(wei)中美(mei)华东与美(mei)国(guo)上(shang)市公司(si)Kiniksa合作开发(fa)的产(chan)品，中美(mei)华东拥有该产(chan)品在中国(guo)、韩国(guo)、澳大利亚、新西兰(lan)、印度等24个(ge)亚太国(guo)家和地区（不含日本）的独(du)家许可，包括开发(fa)、注册及商业化权(quan)益。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。
资料显(xian)示，心包炎是心包疾病的最常见形式，主要影(ying)响心脏周围组织的炎症性心血管疾病，复发(fa)性心包炎（RP）是指心包炎症状在4~6周无症状期(qi)后因心包反复发(fa)炎而复发(fa)，是一种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。研究显(xian)示，在急性心包炎初次发(fa)作后，约15%～30%的患者可能会复发(fa)，多达50%的患者可能经(jing)历不止一次的复发(fa)，尤其是曾接(jie)受糖皮(pi)质激素治(zhi)疗(liao)的患者。2023年9月，国(guo)家卫(wei)健委等部门联合发(fa)布(bu)的《第二批罕见病目录》收录复发(fa)性心包炎（RP）。
既往国(guo)内临(lin)床(chuang)没有获批的RP治(zhi)疗(liao)方(fang)案，传统治(zhi)疗(liao)手段（非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮(pi)质激素）多为(wei)对症治(zhi)疗(liao)且伴随诸多副作用，缺乏针对性的靶向药物。随着(zhe)医学研究的不断深(shen)入，IL-1介导的自(zi)身炎症反应在RP发(fa)作中的关键作用逐渐(jian)被(bei)认识到。2024年美(mei)国(guo)梅(mei)奥诊所最新发(fa)布(bu)的《急性和复杂性炎症性心包炎：当代实践(jian)指南》也(ye)表明(ming)，IL-1受体拮抗疗(liao)法(fa)的发(fa)展已改变RP的传统治(zhi)疗(liao)方(fang)法(fa)，其已成为(wei)RP的关键治(zhi)疗(liao)方(fang)法(fa)。
IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮(pi)下注射1次，可显(xian)著降低98%的复发(fa)风险且安全性良好，2019年被(bei)FDA认定为(wei)突破(po)性疗(liao)法(fa)；2020年，该产(chan)品RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧(ou)盟(meng)委员(yuan)会授予的孤儿药认定；2021年3月，该产(chan)品RP适应症获得FDA批准上(shang)市。作为(wei)全球唯一一款获批RP适应症的药物，注射用利纳西普的上(shang)市将为(wei)国(guo)内RP患者带来(lai)新的治(zhi)疗(liao)选择，有效改善中国(guo)患者的治(zhi)疗(liao)现状。
根据Kiniksa披(pi)露的数据，ARCALYST®2023年度净(jing)收入为(wei)2.33亿美(mei)元，2024年前三季度净(jing)收入为(wei)2.94亿美(mei)元。炎朵®获批上(shang)市，将助力(li)华东医药未来(lai)业绩稳步提升。华东医药在自(zi)免领域已形成差异化产(chan)品布(bu)局，公司(si)将积极(ji)发(fa)挥在该领域积累的商业化优势，加快(kuai)炎朵®获批上(shang)市后的市场推广工作，有望为(wei)国(guo)内复发(fa)性心包炎（RP）患者带来(lai)更多用药选择。
自(zi)免领域龙(long)头优势凸(tu)显(xian)，深(shen)耕(geng)全球生态圈创(chuang)新布(bu)局
在自(zi)身免疫领域，华东医药不断进行深(shen)入布(bu)局，引进全球领先(xian)的创(chuang)新技术与产(chan)品，同时持(chi)续提升自(zi)身创(chuang)新研发(fa)能力(li)，是国(guo)内自(zi)身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司(si)之一。近期(qi)，华东医药自(zi)免领域布(bu)局的多款创(chuang)新药已经(jing)获批上(shang)市，包括国(guo)产(chan)首个(ge)乌(wu)司(si)奴单抗注射液（赛乐信®）、注射用利纳西普CAPS和RP两个(ge)适应症。值得一提的是，乌(wu)司(si)奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的新适应症补充申请(qing)于12月初获得受理，有望进一步提升产(chan)品覆盖人(ren)群。
就在2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产(chan)品。据公告显(xian)示，QX005N是由荃信生物自(zi)主研发(fa)的一款以人(ren)IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为(wei)靶点的创(chuang)新型人(ren)源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发(fa)挥治(zhi)疗(liao)作用。据悉，QX005N注射液是中国(guo)IL-4Rα靶向候(hou)选药物中适应症获得IND许可最多的产(chan)品，已在国(guo)内获得用于治(zhi)疗(liao)成人(ren)中重度特应性皮(pi)炎、12-17岁青(qing)少年特应性皮(pi)炎、结(jie)节(jie)性痒(yang)疹、慢性鼻窦(dou)炎伴有鼻息肉、慢性自(zi)发(fa)性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针对成人(ren)中重度特应性皮(pi)炎及结(jie)节(jie)性痒(yang)疹的两项国(guo)内III期(qi)临(lin)床(chuang)试验(yan)均在入组中。
今年8月，华东医药又获得韩国(guo)IMB公司(si)两款自(zi)身免疫领域的全球创(chuang)新产(chan)品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美(mei)国(guo)进行临(lin)床(chuang)Ⅰ期(qi)研究，拟用于治(zhi)疗(liao)类风湿关节(jie)炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临(lin)床(chuang)前研究，潜(qian)在适应症为(wei)中重度特应性皮(pi)炎及其他自(zi)身免疫性疾病。
截至目前，华东医药在肿瘤、自(zi)身免疫及内分泌三大核(he)心治(zhi)疗(liao)领域均已有全球首创(chuang)新药（first-in-class）布(bu)局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发(fa)矩阵，构筑差异化优势。其全球首创(chuang)药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）于2024年11月获批上(shang)市，预计今年年底到明(ming)年，华东医药仍将有多款创(chuang)新产(chan)品获批，为(wei)公司(si)未来(lai)发(fa)展注入源源不断的“活水”。2023年12月与英派药业就创(chuang)新PARP抑制剂塞纳帕利达成独(du)家市场推广合作，塞纳帕利的中国(guo)上(shang)市申请(qing)已于2023年8月获受理，可与爱拉赫®互为(wei)补充，高度协同。1类新药迈华替(ti)尼片一线EGFR敏感突变的上(shang)市申请(qing)于2024年5月获得受理，目前处于审评阶段。公司(si)与美(mei)国(guo)MediBeacon公司(si)合作研发(fa)的肾小球滤过率动态监测系统和瑞(rui)玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。
展望未来(lai)，华东医药将丰富差异化、引领性的创(chuang)新医药产(chan)品管线，依托强大的研发(fa)实力(li)和全球化的创(chuang)新布(bu)局，不断推动自(zi)身免疫性疾病、肿瘤及内分泌等领域新药的研发(fa)与上(shang)市。