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2月13日—15日，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）在(zai)美国旧金山召开。ASCO GU是单独针对(dui)泌尿生殖系统肿瘤的国际大会，每年来自世界各地的顶级医学专家都希望(wang)在(zai)这场学术盛(sheng)会上分享自己的最新成果。
今年大会上，辉(hui)瑞最受(shou)关注的研究之一是TALAPRO-2Ⅲ期临床试验关键结果。结果显示(shi)，无论患(huan)者(zhe)是否存在(zai)HRR基因突变，他拉(la)唑帕利与恩扎(zha)卢胺的联合用药均能显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患(huan)者(zhe)的生存期。
辉(hui)瑞中国区副总裁、首席(xi)医学事务官曹峻洋近日接受(shou)《每日经济新闻》记者(zhe)采访时表示(shi)，辉(hui)瑞能够取得这么多突破性进展(zhan)，最根源的是有正确的工作目标：致(zhi)力于解决患(huan)者(zhe)未被满足的临床痛点，只有带着(zhe)这个目标才能有足够的内驱力克服一切困难。
图片来源：受(shou)访者(zhe)供图
改(gai)进末端前列腺癌临床实(shi)践治疗方案
前列腺癌已成为中国男性发病率增长最快的肿瘤之一。数据显示(shi)，2022年中国前列腺癌的新发病例数和死亡(wang)人数约为13.42万人和4.75万人。
目前在(zai)前列腺癌的精准治疗上，成熟药物AR抑(yi)制剂（如恩扎(zha)卢胺、阿比特(te)龙）作为mCRPC的一线治疗方案已在(zai)临床广泛应用，创新药物ADC（抗体偶联药物）药物凭借精准靶向优势崭露头(tou)角，辉(hui)瑞的他拉(la)唑帕利作为后来的PARP抑(yi)制剂，通过TALAPRO-2研究首次证实(shi)PARP抑(yi)制剂在(zai)非HRR突变患(huan)者(zhe)中的生存获益(yi)。
这正是当下前列腺癌的治疗困境，在(zai)我国半数以上的前列腺癌患(huan)者(zhe)在(zai)初诊时已发生转移，虽然能通过内分泌治疗控制疾病进展(zhan)，但(dan)最终都会进展(zhan)为mCRPC。如果缺(que)乏有效治疗，患(huan)者(zhe)的中位生存时间通常不到3年。
他拉(la)唑帕利2024年10月获得中国药监局批准上市，联合恩扎(zha)卢胺用于HRR突变mCRPC患(huan)者(zhe)。
TALAPRO-2研究是评估他拉(la)唑帕利联合恩扎(zha)卢胺在(zai)转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患(huan)者(zhe)中的治疗效果。结果显示(shi)，与对(dui)照组恩扎(zha)卢胺单药相比，他拉(la)唑帕利联合恩扎(zha)卢胺在(zai)全(quan)人群患(huan)者(zhe)（队列1）中将mOS（中位总生存期）延长了近9个月，在(zai)HRR基因突变的mCRPC患(huan)者(zhe)（队列2）中可将mOS延长14个月。
曹峻洋表示(shi)，药物研发的过程非常坎(kan)坷曲折，今天看到的辉(hui)煌成绩都是建立在(zai)很多次尝试、探索的基础上。PARP抑(yi)制剂已用于前列腺癌治疗多年，但(dan)既(ji)往(wang)的产品获批的适应症相对(dui)更(geng)局限。所以辉(hui)瑞不断寻找新的作用机制或作用位点，探索新的分子甚(shen)至治疗策略，这些探索从来没有停止过。
据他透(tou)露，辉(hui)瑞在(zai)整个肿瘤领域的定位是精准靶向，“EZH2靶点是在(zai)肿瘤治疗领域的新思路，我们已经从基础研究到临床研究中看到了这一效果，这是一个非常有潜力的作用位点，而且它的治疗逻辑是表观遗传学的治疗逻辑，非常值得关注。此外，在(zai)整个泌尿生殖系统肿瘤领域，我们在(zai)前列腺癌、膀胱(guang)癌、肾癌等瘤种都有相应的分子布(bu)局。在(zai)2030年之前，辉(hui)瑞有好几(ji)个分子或适应证要陆续引入中国”。
不可忽略的中国市场
为支(zhi)持医药产业高质量发展(zhan)，今年，国家药监局将进一步(bu)优化审评审批流(liu)程，鼓励(li)进口原(yuan)研药转至境内生产；与此同时，该局将持续推进仿制药质量提升，支(zhi)持引导国产创新药和高质量仿制药“出海”。
曹峻洋也亲身体会到中国医药行业过去这些年的巨变。10年以前，中国一款新药获批要落(luo)后美国和欧洲市场很多年，现在(zai)时间差正在(zai)不断缩小(xiao)、接近。以他拉(la)唑帕利为例，这款药物于2023年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准；2024年1月和10月，分别获得欧洲药品管理局（EMA）和中国获批。
作为一家制药企(qi)业，将新药研发生产出来，上市注册(ce)是第(di)一步(bu)，更(geng)重要的是如何让患(huan)者(zhe)用上新药。曹峻洋提到，近年来，辉(hui)瑞都在(zai)践行All-in for China（植根中国，服务中国），即在(zai)所有的全(quan)球关键研究和关键产品申报里(li)，中国都在(zai)第(di)一梯队，这是对(dui)中国或者(zhe)对(dui)中国病人的承诺。而且，一款药绝对(dui)不是只给大城市的病人用，从企(qi)业的角度(du)，也要扩大合作规模，才能集大家的力量把有科学论证的药，用最快的速度(du)提供给更(geng)多的人。
近年来国内政策大力扶持创新药发展(zhan)，从研发、审批、进院(yuan)、支(zhi)付等多个环节全(quan)方位力挺国产创新药发展(zhan)，中国已成为全(quan)球第(di)二大医药市场。在(zai)本(ben)土创新能力提升后，2023年以来，跨(kua)国药企(qi)与本(ben)土创新药企(qi)之间展(zhan)开跨(kua)境合作。在(zai)国内医药产业环境发生深刻变化的当下，跨(kua)国药企(qi)携手中国本(ben)土药企(qi)或将成为一大潮流(liu)。
“辉(hui)瑞的新药研发不是自己一家企(qi)业就能做到的，还是要对(dui)外寻求合作，包括临床前动物实(shi)验、细胞实(shi)验等基础研究，以及(ji)临床研究方面的合作。回看这些年的合作过程，中国在(zai)全(quan)球临床研究和学术推动中的贡献(xian)越来越大。”曹峻洋说，原(yuan)来中国跟着(zhe)做，现在(zai)有很多研究的全(quan)球最早入组发生在(zai)中国，最大的样本(ben)量可能也发生在(zai)中国。
他表示(shi)，辉(hui)瑞在(zai)包括肿瘤领域在(zai)内的新产品研发方面坚(jian)持不懈创新、广泛合作，一方面要把中国的研究做好，另一方面要更(geng)快、更(geng)早地把更(geng)好的药物引入中国，同时把中国的声音(yin)传递出去。有些研究上，有的是规模大，有的是时间更(geng)早，这些来自中国的研究贡献(xian)增加了中国的影响(xiang)力与领导力，并反过来促进中国的医学发展(zhan)，助力企(qi)业研发出更(geng)好的新药。
每日经济新闻