瞄准临床需求(qiu)，产学研医深(shen)度协同

18年前，苏慰国回国投身自主创新药领域刚(gang)两年，在上海浦(pu)东新区张江科学城一间咖啡馆内，经历了无数次(ci)“失(shi)败”的他突然灵感迸发，于(yu)一张餐巾纸上画下(xia)新的化学结构式，成为呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄(huang)医药历经12年中(zhong)国研发、5年全球临床试验、超20亿元投入研发的创新药，于(yu)2018年9月在国内获批上市，是我(wo)国首(shou)款自主研发的抗结直肠癌新药。截(jie)至(zhi)2024年底，已在中(zhong)国（含港澳）、美国、欧盟、日本等12个全球市场获批上市。呋喹替尼海外上市第一年，销售额即达2.9亿美元，全球临床需求(qiu)潜力很大。

“2006年以来，和黄(huang)医药在研发上始终坚持(chi)自己的目(mu)标和策(ce)略，即布局覆盖主要瘤种产品管线(xian)。”担任和黄(huang)医药首(shou)席执行官兼首(shou)席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都(dou)缺乏有效(xiao)的治疗药物，呋喹替尼为解决这一医学难题提供了新的治疗策(ce)略。在和黄(huang)医药现有的产品管线(xian)中(zhong)，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持(chi)提交新药上市申请。

如何选择药品研发方(fang)向？“首(shou)先(xian)应该聚焦(jiao)未满足的临床需求(qiu)，即患者需要什么药，我(wo)们的创新研发就重点攻(gong)克这些领域。”上海复星医药（集团）股份有限公司执行总裁、全球研发中(zhong)心首(shou)席执行官王兴利说，复星医药瞄准临床需求(qiu)，已上市10余款创新药，为乳(ru)腺癌、肺癌等疾病患者提供更多(duo)治疗选择。

开展产学研医融(rong)合创新研究是和黄(huang)医药成功的重要秘诀。目(mu)前，和黄(huang)医药共覆盖12条自主研发管线(xian)的100余项临床前后和真实世界研究项目(mu)，正(zheng)在多(duo)家医疗机构进行，获上海多(duo)项产学研医联合研究课(ke)题等支持(chi)。

脑(nao)细胞保护(hu)创新药先(xian)必新的问(wen)世，也是注重临床需求(qiu)、坚持(chi)产学研医协同创新的结果。

卒中(zhong)俗称“中(zhong)风(feng)”，分为缺血性卒中(zhong)和出血性卒中(zhong)，我(wo)国卒中(zhong)患者六成以上是缺血性卒中(zhong)。“对急性缺血性卒中(zhong)的脑(nao)细胞保护(hu)治疗，是半个世纪以来的世界难题。脑(nao)细胞死亡越多(duo)，未来残疾风(feng)险越高。”国家神经系统(tong)疾病医疗质量控制中(zhong)心主任、首(shou)都(dou)医科大学附属北(bei)京天坛医院(yuan)院(yuan)长王拥(yong)军说。

先(xian)必新由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北(bei)京天坛医院(yuan)、先(xian)声药业集团有限公司等联合研发，是中(zhong)国研究者创造性解决脑(nao)细胞保护(hu)这一世界性难题的中(zhong)国方(fang)案。

“药品研发没有固定的模式，关(guan)键要从临床需求(qiu)出发。”杨悦认为，从国际药品研发经验看，原创药都(dou)是从临床开始的。医生在治疗疾病中(zhong)缺乏有效(xiao)的药物，就是药品研发的方(fang)向和动力。当前，大医院(yuan)对临床试验越来越重视，临床试验能力不断提升，为创新药研发合作提供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球研发人才

“创新，是恒瑞的生命线(xian)。没有技术创新，就没有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。得(de)益于(yu)科技创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为中(zhong)国制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新分子实体药物（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内获批上市，另有90多(duo)个自主创新产品正(zheng)在临床开发、约400项临床试验在国内外开展。

创新药研发既“烧(shao)钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功率。新药研发投入大、周期长、失(shi)败风(feng)险高，药企面临巨(ju)大考验。

恒瑞医药成立以来，始终把科技创新作为第一发展战略，持(chi)续(xu)加大投入力度，累计研发投入超400亿元。其中(zhong)，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元，占营收比保持(chi)在20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药在研发投入上也不遗余力。2023年，复星医药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王兴利介绍(shao)，在自研投入的同时，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设立和管理产业基金等方(fang)式开展研发项目(mu)的孵化和投入，确保药品创新研发的可持(chi)续(xu)性。其中(zhong)，新药创新基金参与方(fang)包括社会资(zi)本和地方(fang)政府等，首(shou)期规模15亿元，孵化了10家创新药企。

人才是研发的根(gen)本力量。药企在加大投入的同时，也不断强(qiang)化研发人才队伍(wu)建(jian)设。

恒瑞医药在中(zhong)国、美国、瑞士等国家设立了14个研发中(zhong)心，全球研发团队超5500人，占公司总人数比重超1/4，其中(zhong)近60%拥(yong)有硕士及以上学历，许(xu)多(duo)人有在跨国制药公司和研究机构工作经验。

复星医药研发人员(yuan)超过3400人，其中(zhong)超1800人拥(yong)有硕士及以上学位。复星医药成立全球研发中(zhong)心，对创新药研发团队及产品管线(xian)进行统(tong)筹管理。

如何激励研发人才？恒瑞医药在保障创新药研发的延续(xu)性和稳定性基础上，建(jian)立起鼓励创新的管理体系，形成支持(chi)大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向。复星医药针对研发业务特(te)点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员(yuan)工持(chi)股计划等激励机制，持(chi)续(xu)激励和留住关(guan)键核心研发人员(yuan)。

“高校需进一步完善培养机制，为药企输送(song)高质量研发人才。”杨悦建(jian)议，药学院(yuan)应优化学校课(ke)程设置(zhi)，在传统(tong)药理、药剂、药化等药物研发课(ke)程中(zhong)，增加药品临床试验、药品监管等课(ke)程，提升学生的临床试验实操能力；医学院(yuan)可以增加药物研发课(ke)程，提升医学生的药学理论功底。

强(qiang)化政策(ce)支持(chi)，激发企业创新活力

上午9点，上海张江科学城内，数万名生物医药从业人员(yuan)开始了繁忙的工作。经过30多(duo)年的发展，张江科学城已聚集了2300余家生物医药创新企业，成为全国生物医药产业链最完整、创新最活跃的区域之一。

一系列支持(chi)药品创新的政策(ce)实施，是张江科学城生物医药产业快速发展的重要原因。

2011年，张江科学城率先(xian)提出药品上市许(xu)可持(chi)有人改革需求(qiu)，2015年上海成为药品上市许(xu)可持(chi)有人改革试点城市。目(mu)前，张江科学城累计有超过20个一类新药作为药品上市许(xu)可持(chi)有人产品获批上市。

“药品上市许(xu)可持(chi)有人制度将药品上市许(xu)可与生产许(xu)可分离，允许(xu)创新药研发企业将生产外包给其他企业，在很大程度上解决了很多(duo)创新药企在初(chu)创期的投入问(wen)题。”和黄(huang)医药执行副(fu)总裁崔昳昤说。

医疗器械注册人制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特(te)殊物品入境检疫改革等一系列创新制度，相继在浦(pu)东新区试点试行。依托(tuo)浦(pu)东新区的先(xian)行先(xian)试，张江科学城不断汲取政策(ce)红利，鼓励创新，加速生物医药产业发展。

“好的政策(ce)有力扶持(chi)创新药企业发展，药品上市许(xu)可持(chi)有人制度的推出，让呋喹替尼至(zhi)少提前3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审评审批服(fu)务也有利于(yu)激发药企创新活力。“对于(yu)药企来说，如果审评审批速度过慢，创新产品无法尽早进入临床试验并(bing)及时上市，很可能错失(shi)市场机会。”王兴利表示，近10年来我(wo)国审评审批制度改革成效(xiao)明显，服(fu)务专业性越来越强(qiang)，效(xiao)率越来越高。

“恒瑞医药的创新成果落地，离不开药监部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来，药监部门构建(jian)了规范的全流程沟通交流制度，指(zhi)导企业研发，少走弯路，提高研发效(xiao)率和成功率。例如，恒瑞医药平均每年与药品审评中(zhong)心有150次(ci)左右的沟通交流，得(de)到许(xu)多(duo)业务指(zhi)导。

今年1月，国务院(yuan)办公厅印发《关(guan)于(yu)全面深(shen)化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策(ce)、全程指(zhi)导、研审联动’要求(qiu)，审评审批资(zi)源更多(duo)向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜”；“省(sheng)级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”。

我(wo)国创新药临床试验申请和上市申请数量不断增加，如何进一步优化审评审批服(fu)务？杨悦认为，关(guan)键是提高审评和沟通效(xiao)率，更加有针对性地服(fu)务创新药审批申请。一方(fang)面，加强(qiang)创新药的识别力度，将审评审批资(zi)源向最优价值(zhi)的创新药特(te)别是原创新药倾斜；另一方(fang)面，大力发展监管科学，应用人工智能等先(xian)进工具，提升审评审批效(xiao)率。（记者 申少铁）

《人民日报》（2025年02月21日19版）

责编：秦雅楠、卢思宇