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BD是创新药企业在发展进程中迈向壮大与突破的关键路(lu)径。
回顾过去十年，美国(guo)批(pi)准上市的50款(kuan)FIC肿瘤药物(wu)在商业化过程中，大多采(cai)取“小型biotech主导FIC药物(wu)发现、大型药企通过BD推动药物(wu)后续开发及商业化”的模式。这能够(gou)显(xian)著提(ti)高(gao)研发管线的成功率，并(bing)助(zhu)力产品(pin)在未来实(shi)现持续放量，达到更高(gao)的销售峰值(zhi)。
如今，随着中国(guo)创新药企在ADC、双抗等领域逐渐展现出与国(guo)际顶尖药企长期竞争(zheng)甚至超越的创新实(shi)力，BD也已(yi)成为国(guo)内创新药企实(shi)现业绩增长的重要推动力之一。
这一点在药智网的统(tong)计数据(ju)中得到了(le)充分印证。截(jie)至2024年12月24日，我国(guo)全年医药领域已(yi)完成93项出海BD交易，交易总(zong)金额超3500亿元(yuan)，BD交易规模超过IPO融资规模。
进入2025年，这一趋(qu)势(shi)愈发明显(xian)，多家创新药企成功达成潜在金额高(gao)达10亿美元(yuan)级别的大单。
1月22日，乐普生物(wu)与ArriVent就(jiu)针对(dui)消(xiao)化道(dao)癌的潜在同类最佳抗体偶联药物(wu)MRG007达成合作，ArriVent将获得MRG007在大中华(hua)区（包括中国(guo)大陆、中国(guo)香港、中国(guo)澳门和中国(guo)台湾）以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。
从交易金额来看，乐普生物(wu)将获得总(zong)计4700万(wan)美元(yuan)的一次性首付(fu)款(kuan)和近期里程碑付(fu)款(kuan)，和最高(gao)达11.6亿美元(yuan)的开发、注册和销售等里程碑付(fu)款(kuan)，以及基于大中华(hua)区以外地区净(jing)销售额的分级特许权使用(yong)费(fei)。
可以说，此次合作不仅是乐普生物(wu)在国(guo)际化道(dao)路(lu)上的重要一步，更是中国(guo)创新药企在全球市场中逐步站稳脚跟(gen)的一个有(you)力证明。
那么，能够(gou)达成总(zong)交易额超12亿美元(yuan)的BD项目(mu)，手握MRG007的乐普生物(wu)究竟有(you)什么魔(mo)力？
1、潜在同类最佳ADC，为何是MRG007？
作为一款(kuan)潜在的同类最佳ADC药物(wu)，MRG007通过抗体将毒素直(zhi)接送达癌细胞，避免了(le)传(chuan)统(tong)化疗对(dui)人(ren)体的广(guang)泛(fan)毒害，已(yi)经在消(xiao)化道(dao)癌的临床前模型中展现出强大的抗肿瘤活性，并(bing)在IND支持性研究中表(biao)现出较高(gao)的治疗指数。
这一系列研究结果(guo)表(biao)明，MRG007在靶向治疗消(xiao)化道(dao)癌方面具有(you)显(xian)著潜力，有(you)望为患者带来更有(you)效的治疗选择。
基于此，乐普生物(wu)计划(hua)于2025年上半年提(ti)交MRG007的首个IND申请，初步临床开发将重点聚焦(jiao)于结直(zhi)肠癌、胰腺癌及其他消(xiao)化道(dao)恶性肿瘤。
从市场和临床需求的角度来看，尽管近年来肿瘤治疗领域取得了(le)诸多进展，但结直(zhi)肠癌和胰腺癌等消(xiao)化道(dao)恶性肿瘤的治疗选择仍然有(you)限(xian)，且现有(you)治疗方案的疗效和安全性仍有(you)待提(ti)升，也就(jiu)为MRG007这类创新药物(wu)提(ti)供了(le)广(guang)阔的商业化空间。
以结直(zhi)肠癌为例，作为全球范围内发病率和死亡率极(ji)高(gao)的癌症之一，中国(guo)国(guo)家癌症中心数据(ju)显(xian)示，早在2022年，中国(guo)结直(zhi)肠癌新发病例数就(jiu)达到51.71万(wan)例，死亡人(ren)数为24万(wan)例，已(yi)成为中国(guo)第二大高(gao)发恶性肿瘤，仅次于肺癌。
而胰腺癌早期症状隐匿，病情进展迅速，恶性程度高(gao)，许多胰腺癌患者在确诊时已(yi)处于晚期。由(you)于胰腺癌细胞有(you)很强的耐药性，不管是化疗还是靶向治疗，效果(guo)都(dou)不如预(yu)期，因此被称(cheng)为“癌中之王”。这种局(ju)面使得胰腺癌的生存率极(ji)低，即使经过积极(ji)治疗，五年生存率也不到10%。
在当前“以临床价值(zhi)为导向”的研发和投资环境中，只有(you)像(xiang)MRG007这样真正具有(you)创新性和临床价值(zhi)的产品(pin)，才能获得资本的支持。
此次乐普生物(wu)与ArriVent达成的合作，无疑为MRG007的临床开发注入了(le)新的动力。相信通过整合双方的优(you)势(shi)资源，MRG007的临床开发有(you)望加速推进，在消(xiao)化道(dao)癌治疗领域的潜力将进一步显(xian)现。
2、多元(yuan)化的管线储备、差(cha)异化的商业化格局(ju)，铺就(jiu)清晰成长轨道(dao)
事实(shi)上，乐普生物(wu)的价值(zhi)并(bing)不仅在于MRG007，这次合作只是其创新研发实(shi)力和产品(pin)管线的缩影。
目(mu)前，乐普生物(wu)已(yi)经战(zhan)略性地布(bu)局(ju)了(le)多个肿瘤产品(pin)管线，涵盖了(le)免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物(wu)三大前沿领域，为公司提(ti)供丰富技术储备的同时，也为其未来市场竞争(zheng)力奠定了(le)坚实(shi)基础。
其中，ADC的候选药物(wu)管线的表(biao)现尤为突出，处于国(guo)内领先地位。例如，MRG003已(yi)提(ti)交NDA申请，成为国(guo)内首个获批(pi)的EGFR-ADC；MRG004A是针对(dui)胰腺癌进行(xing)开发的TF-ADC；CMG901是首个进入临床三期的Claudin18.2 ADC，全球进度最快；MRG006A是靶向GPC3在全球范围内潜在FIC的ADC,目(mu)前正在I期爬(pa)坡。
值(zhi)得一提(ti)的是，不同于大多创新药公司，除了(le)在海外BD的成绩单外，乐普生物(wu)已(yi)经通过其自研产品(pin)普特利单抗成功实(shi)现了(le)收入转化，公司高(gao)度重视(shi)销售渠道(dao)的建设(she)和拓展，通过与各种业务渠道(dao)合作伙(huo)伴建立紧密的合作关系。2024年上半年普特利单抗销售收入约(yue)0.95亿元(yuan)，目(mu)前处于收入上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预(yu)期将在2025年获批(pi)上市，普特利单抗的成功销售也将为其打(da)下(xia)坚实(shi)的基础。
本次MRG007的成功BD是继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功授权给AZ之后的又一个里程碑，再(zai)次验证了(le)公司差(cha)异化的两条(tiao)腿走路(lu)的商业化格局(ju)，在国(guo)内进行(xing)自主商业化销售的同时不断实(shi)现BD的突破。
总(zong)的来说，乐普生物(wu)的创新研发实(shi)力和候选产品(pin)的临床价值(zhi)已(yi)经在市场中得到验证。
未来，随着ADC等极(ji)具竞争(zheng)力的产品(pin)逐步实(shi)现商业化落地，乐普生物(wu)在ADC领域的领先地位将进一步巩固(gu)。这些(xie)产品(pin)的成功上市不仅将为公司带来可观的经济效益，还将进一步提(ti)升其在行(xing)业内的影响力和话语权。
另外，专业机构的积极(ji)预(yu)期也为市场打(da)了(le)定心针。近期太平洋证券发布(bu)了(le)对(dui)乐普生物(wu)的首次覆盖研报，给予公司“买入”评级，可见市场对(dui)其未来发展的高(gao)度期待。