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BD是(shi)创新药(yao)企业在发展进程中迈向壮大与突(tu)破的关(guan)键路径。
回顾过去十年，美国批准上市的50款FIC肿(zhong)瘤药(yao)物在商业化过程中，大多采(cai)取“小型biotech主导(dao)FIC药(yao)物发现、大型药(yao)企通过BD推动药(yao)物后续开发及商业化”的模式。这(zhe)能(neng)够显著提高研(yan)发管线(xian)的成功率，并助力产品在未来(lai)实现持续放量，达到更高的销售峰值。
如今，随着中国创新药(yao)企在ADC、双抗(kang)等领域逐渐展现出与国际顶尖(jian)药(yao)企长期竞争甚至超越的创新实力，BD也已(yi)成为(wei)国内创新药(yao)企实现业绩增长的重要推动力之一。
这(zhe)一点在药(yao)智(zhi)网(wang)的统计数据(ju)中得到了充分印证。截至2024年12月24日，我国全年医(yi)药(yao)领域已(yi)完成93项(xiang)出海BD交易，交易总金额(e)超3500亿元(yuan)，BD交易规模超过IPO融资规模。
进入2025年，这(zhe)一趋势(shi)愈发明显，多家创新药(yao)企成功达成潜在金额(e)高达10亿美元(yuan)级别的大单。
1月22日，乐普生物与ArriVent就针对消化道癌的潜在同类(lei)最佳抗(kang)体偶联药(yao)物MRG007达成合(he)作，ArriVent将(jiang)获得MRG007在大中华区（包括(kuo)中国大陆、中国香港、中国澳门(men)和中国台湾）以外地区开发、制造(zao)和商业化的全球独家许可。
从交易金额(e)来(lai)看，乐普生物将(jiang)获得总计4700万美元(yuan)的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元(yuan)的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于(yu)大中华区以外地区净销售额(e)的分级特许权使用费。
可以说，此次合(he)作不仅是(shi)乐普生物在国际化道路上的重要一步，更是(shi)中国创新药(yao)企在全球市场中逐步站稳脚(jiao)跟的一个有(you)力证明。
那(na)么，能(neng)够达成总交易额(e)超12亿美元(yuan)的BD项(xiang)目，手握MRG007的乐普生物究竟有(you)什么魔力？
1、潜在同类(lei)最佳ADC，为(wei)何是(shi)MRG007？
作为(wei)一款潜在的同类(lei)最佳ADC药(yao)物，MRG007通过抗(kang)体将(jiang)毒素直接送达癌细胞，避(bi)免了传统化疗对人体的广泛毒害，已(yi)经在消化道癌的临床前模型中展现出强(qiang)大的抗(kang)肿(zhong)瘤活性，并在IND支(zhi)持性研(yan)究中表现出较高的治疗指数。
这(zhe)一系列研(yan)究结(jie)果(guo)表明，MRG007在靶向治疗消化道癌方面具有(you)显著潜力，有(you)望为(wei)患(huan)者带来(lai)更有(you)效的治疗选择。
基于(yu)此，乐普生物计划于(yu)2025年上半年提交MRG007的首个IND申请，初步临床开发将(jiang)重点聚焦于(yu)结(jie)直肠癌、胰腺癌及其他(ta)消化道恶性肿(zhong)瘤。
从市场和临床需求的角度(du)来(lai)看，尽管近年来(lai)肿(zhong)瘤治疗领域取得了诸多进展，但结(jie)直肠癌和胰腺癌等消化道恶性肿(zhong)瘤的治疗选择仍然(ran)有(you)限，且(qie)现有(you)治疗方案的疗效和安全性仍有(you)待提升，也就为(wei)MRG007这(zhe)类(lei)创新药(yao)物提供了广阔的商业化空(kong)间。
以结(jie)直肠癌为(wei)例，作为(wei)全球范(fan)围内发病(bing)率和死(si)亡率极高的癌症之一，中国国家癌症中心数据(ju)显示，早在2022年，中国结(jie)直肠癌新发病(bing)例数就达到51.71万例，死(si)亡人数为(wei)24万例，已(yi)成为(wei)中国第二(er)大高发恶性肿(zhong)瘤，仅次于(yu)肺癌。
而(er)胰腺癌早期症状隐匿，病(bing)情(qing)进展迅速，恶性程度(du)高，许多胰腺癌患(huan)者在确(que)诊时已(yi)处于(yu)晚(wan)期。由(you)于(yu)胰腺癌细胞有(you)很强(qiang)的耐药(yao)性，不管是(shi)化疗还是(shi)靶向治疗，效果(guo)都不如预期，因此被(bei)称为(wei)“癌中之王”。这(zhe)种局面使得胰腺癌的生存率极低，即使经过积极治疗，五年生存率也不到10%。
在当前“以临床价值为(wei)导(dao)向”的研(yan)发和投资环境中，只有(you)像MRG007这(zhe)样真正具有(you)创新性和临床价值的产品，才能(neng)获得资本(ben)的支(zhi)持。
此次乐普生物与ArriVent达成的合(he)作，无疑为(wei)MRG007的临床开发注入了新的动力。相(xiang)信通过整合(he)双方的优势(shi)资源，MRG007的临床开发有(you)望加(jia)速推进，在消化道癌治疗领域的潜力将(jiang)进一步显现。
2、多元(yuan)化的管线(xian)储备、差异化的商业化格局，铺就清晰成长轨道
事实上，乐普生物的价值并不仅在于(yu)MRG007，这(zhe)次合(he)作只是(shi)其创新研(yan)发实力和产品管线(xian)的缩影。
目前，乐普生物已(yi)经战略性地布局了多个肿(zhong)瘤产品管线(xian)，涵盖了免疫(yi)治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病(bing)毒药(yao)物三大前沿领域，为(wei)公司提供丰富技术储备的同时，也为(wei)其未来(lai)市场竞争力奠定了坚实基础。
其中，ADC的候选药(yao)物管线(xian)的表现尤为(wei)突(tu)出，处于(yu)国内领先地位。例如，MRG003已(yi)提交NDA申请，成为(wei)国内首个获批的EGFR-ADC；MRG004A是(shi)针对胰腺癌进行(xing)开发的TF-ADC；CMG901是(shi)首个进入临床三期的Claudin18.2 ADC，全球进度(du)最快(kuai)；MRG006A是(shi)靶向GPC3在全球范(fan)围内潜在FIC的ADC,目前正在I期爬(pa)坡。
值得一提的是(shi)，不同于(yu)大多创新药(yao)公司，除了在海外BD的成绩单外，乐普生物已(yi)经通过其自研(yan)产品普特利单抗(kang)成功实现了收入转化，公司高度(du)重视销售渠道的建(jian)设和拓展，通过与各种业务(wu)渠道合(he)作伙(huo)伴建(jian)立紧密的合(he)作关(guan)系。2024年上半年普特利单抗(kang)销售收入约0.95亿元(yuan)，目前处于(yu)收入上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将(jiang)在2025年获批上市，普特利单抗(kang)的成功销售也将(jiang)为(wei)其打下坚实的基础。
本(ben)次MRG007的成功BD是(shi)继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功授权给(gei)AZ之后的又(you)一个里程碑，再次验证了公司差异化的两条腿走路的商业化格局，在国内进行(xing)自主商业化销售的同时不断实现BD的突(tu)破。
总的来(lai)说，乐普生物的创新研(yan)发实力和候选产品的临床价值已(yi)经在市场中得到验证。
未来(lai)，随着ADC等极具竞争力的产品逐步实现商业化落地，乐普生物在ADC领域的领先地位将(jiang)进一步巩固。这(zhe)些产品的成功上市不仅将(jiang)为(wei)公司带来(lai)可观的经济效益，还将(jiang)进一步提升其在行(xing)业内的影响(xiang)力和话(hua)语权。
另外，专业机构的积极预期也为(wei)市场打了定心针。近期太平洋证券发布了对乐普生物的首次覆盖研(yan)报，给(gei)予公司“买入”评级，可见市场对其未来(lai)发展的高度(du)期待。