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中国网财经12月27日(ri)讯 近期(qi)，广州(zhou)必贝特医(yi)药股份(fen)有限公司(简称“必贝特”)更换会计师事务所并更新相(xiang)关(guan)财务资料，继续(xu)其科创(chuang)板IPO之路。
资料显示，必贝特是一家(jia)从事创(chuang)新药自主研发的生物医(yi)药企业。2022年6月，必贝特科创(chuang)板IPO获受理，计划募集资金20.05亿元，其中5亿元用来补充流动资金，其余分别投向新药研发项目和清远研发中心(xin)及制剂产业化基(ji)地建设项目。
被交易所受理不到(dao)一个月，必贝特IPO就进(jin)入了被问询阶(jie)段，2023年1月“过会”，同(tong)年6月提交注册。然(ran)而，受IPO节奏整体放缓(huan)、公司聘用的会计师事务所天职国际因财务造假被处罚(fa)等因素影响，必贝特IPO进(jin)展缓(huan)慢，并曾一度(du)“中止”。
2023年4月，上市公司奇信股份(fen)曾发布公告称，收到(dao)证监会下发的《行政处罚(fa)及市场(chang)禁入事先告知书》，经过监管部(bu)门调(diao)查取证，发现奇信股份(fen)IPO前和上市之后连续(xu)8年财务造假。因此，天职国际作(zuo)为其财报审计机构是否存在失职行为屡(lu)被猜(cai)测(ce)。2024年8月，天职国际因涉奇信股份(fen)财务造假案被暂(zan)停证券业务资格的消息落(luo)地。
那么，必贝特为何时隔一年多后才更换会计师事务所？这(zhe)是否增加了公司的时间成本和经济成本，对公司的融资计划、发展战略以及估值(zhi)是否产生影响？中国网财经致电致函(han)必贝特，相(xiang)关(guan)人(ren)员给出(chu)的回复是“年底比较忙，暂(zan)不接(jie)受采访”。
此次，必贝特选用科创(chuang)板第五套上市标准申报IPO，即预计市值(zhi)不低于40亿元，医(yi)药企业至少有一项核心(xin)产品获准开(kai)展二期(qi)临床试验。根据注册稿，2021年11月，必贝特融资时估值(zhi)为38.4亿元，而根据IPO发行数量和募资金额计算，上市后公司的整体估值(zhi)达(da)到(dao)百亿元。
暂(zan)无产品“商业化”
必贝特2023年6月披露的注册稿显示，2020-2022年，必贝特净亏损金额分别为6126万元、1.37亿元和1.88亿元，研发费用分别为5911.75万元、1.16亿元和1.67亿元。
截至招股书签署日(ri)，必贝特的产品均处于在研状态，其中6个产品处于临床试验阶(jie)段。其中BEBT-908已(yi)提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209已(yi)处于III期(qi)临床试验阶(jie)段，BEBT-109已(yi)处于II临床试验阶(jie)段。
根据必贝特此前的预计，BEBT-908预计2024年一季度(du)获批上市。不过，BEBT-908是以单臂试验结果申请附条件上市。相(xiang)比于随机对照试验，单臂试验可减少样(yang)本量、缩短疗效评价时间、缩短临床研发时间，但在评价疗效时可能会引(yin)入偏(pian)倚因素，导致采用试验结果作(zuo)为获益风险评估依据时，可能存在不确定性。
此外，国家(jia)药品监督管理局药品评审中心(xin)的资料显示，2023年10月以来，必贝特注射用双利司他、BEBT-109胶囊、BEBT-507注射液申报上市并获得受理。
截至2022年底，必贝特账上的货币资金为5亿元。在注册稿中，必贝特提到(dao)，报告期(qi)内主要依靠股权融资获取资金支(zhi)持(chi)。如公司无法在未来一定期(qi)间内取得盈利或筹措到(dao)足(zu)够资金以维持(chi)营运支(zhi)出(chu)，公司将(jiang)被迫推迟、削减或取消公司的部(bu)分研发项目，影响在研药品的临床开(kai)发进(jin)展、商业化进(jin)度(du)，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。
近期(qi)，必贝特在其官网宣布，将(jiang)在2025年JP Morgan会议-BIO合作(zuo)平(ping)台(tai)展示新一代siRNA药物技术(shu)平(ping)台(tai)及临床前项目和BEBT-209治疗转移(yi)性三阴性乳腺癌II期(qi)临床中期(qi)试验结果，并积极寻求全球合作(zuo)伙伴，通过技术(shu)转让、联合开(kai)发等合作(zuo)方式，加速药物的全球临床开(kai)发及商业化落(luo)地。此举是否意味着(zhe)必贝特对资金“渴求”？如果迟迟不能上市，必贝特账上的资金还能支(zhi)撑多久(jiu)？中国网财经也在采访函(han)中提及，但没有得到(dao)答案。
两款产品是否自主研发？
必贝特还在注册稿中提到(dao)，对于临床试验阶(jie)段使(shi)用的试验用药，公司均委托(tuo)第三方CDMO公司完成。从数据来看(kan)，2019-2021年，必贝特外包研发费用均高于内部(bu)研发费用，其中2021年委托(tuo)第三方研发费用占研发投入的比例超过了70%。
截至招股说明书签署日(ri)，必贝特及其子公司已(yi)获取的境内授(shou)权发明专利11项，境外发明专利共19项。不过，对于BEBT-908、BEBT-305的技术(shu)来源，市场(chang)有不同(tong)的声音。
在注册稿中，必贝特认为，BEBT-908和BEBT-305由公司实际控制人(ren)钱长庚及核心(xin)技术(shu)人(ren)员蔡雄在CURIS任职期(qi)间主导设计开(kai)发，钱长庚、蔡雄是BEBT-908和BEBT-305化合物核心(xin)专利主要发明人(ren)。必贝特于2012年2月从CURIS获得BEBT-908在中国的专利独占许可，并自主开(kai)展了临床前药理研究、药学研究、毒理研究、适应症开(kai)发等工作(zuo)，获得一项新的发明专利授(shou)权，研究成果于2021年在Cancer Research发表(biao)，并基(ji)于这(zhe)些研究成果将(jiang)产品推进(jin)至关(guan)键(jian)性临床试验阶(jie)段；2020年1月，必贝特从REGRANION获得BEBT-305在中国的专利独占许可(REGRANION 系从CURIS获得 BEBT-305相(xiang)关(guan)专利许可)。
必贝特称，鉴于钱长庚、蔡雄为BEBT-908和BEBT-305主要发明人(ren)，引(yin)进(jin)产品后的研发具有连续(xu)性，因此BEBT-305的技术(shu)来源为“发行人(ren)自主研发”。而有业内人(ren)士称，技术(shu)人(ren)员在企业里的发明创(chuang)造，一般都是职务类发明创(chuang)造，其产权都是归企业。因此，BEBT-908的专利权的技术(shu)源头来自CURIS。
有关(guan)必贝特IPO后续(xu)进(jin)展，中国网财经将(jiang)保持(chi)关(guan)注。