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2025年2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简(jian)称“中美华东”）申报的创新产品三类医疗器(qi)械经皮肾小球滤(lu)过率测量设备注册申请获得上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤(lu)过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组(zu)成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首(shou)个获批用(yong)于肾功(gong)能正(zheng)常或受损患者肾功(gong)能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在(zai)中国大(da)陆、香(xiang)港、台湾、新加坡、马来西亚等(deng)25个亚洲国家或地区的独(du)家商业化权益。
突破传统(tong)局限！药械组(zu)合开启床旁GFR评估新时代
肾脏疾(ji)病正(zheng)日益成为全球重(zhong)大(da)健康负担(dan)。根(gen)据国际肾脏病学(xue)会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死(si)亡率为2.4%。根(gen)据美国国家肾脏基(ji)金会的数据，CKD每年导致(zhi)的死(si)亡人数高于乳腺癌或前列腺癌。第六次中国慢性病及危险因素(su)监测结果显示，2018-2019年，估计(ji)我国8200万成年人有慢性肾脏病，患病率为8.2%，但知晓率仅(jin)10%。CKD已成为全球公共卫生危机。
肾小球滤(lu)过率（GFR）是衡(heng)量肾功(gong)能的重(zhong)要指标之一，常用(yong)于评价肾小球滤(lu)过功(gong)能，对(dui)判(pan)断慢性肾脏病的分期、评价肾功(gong)能进展速度(du)、评价干预疗效等(deng)方面均有重(zhong)要意义。GFR评估可用(yong)于确(que)定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰(shuai)竭药物治疗和抗(kang)癌药物；准确(que)评估肾功(gong)能有助于降低患者因盐皮质激素(su)拮(jia)抗(kang)剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在(zai)通(tong)过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值(zhi)来评估肾功(gong)能受损或正(zheng)常的成年患者的肾小球滤(lu)过率，其有效性已在(zai)肾功(gong)能稳定的患者中得到验(yan)证。
值(zhi)得关注的是，目前临(lin)床使用(yong)的肾功(gong)能受损或正(zheng)常患者的肾小球滤(lu)过率检测方法存在(zai)多种不足之处，存在(zai)需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临(lin)床实验(yan)室分析，以及无法实现床旁评估等(deng)问题。MediBeacon®TGFR作为目前全球首(shou)个也是唯一一个获批用(yong)于肾功(gong)能正(zheng)常或受损患者肾功(gong)能评估的床旁产品，设计(ji)经临(lin)床验(yan)证可用(yong)于床旁评估肾功(gong)能稳定患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，对(dui)肾功(gong)能不全相关临(lin)床应(ying)用(yong)场景的诊断和治疗具(ju)有突破性的意义，极大(da)地提高了临(lin)床肾病检测的效率和便利性。
依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤(lu)过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器(qi)械和药品管理，分别递交医疗器(qi)械注册申请和药品上市许可申请。医疗器(qi)械方面，经皮肾小球滤(lu)过率测量设备已在(zai)国内(nei)获批。药品方面，一类新药瑞玛比嗪注射液的上市许可申请于2024年1月获NMPA受理。
构筑差异化优势，全球创新药布局稳步推进
近年来，华东医药通(tong)过自主开发、外部引(yin)进、项目合作等(deng)方式重(zhong)点在(zai)肿瘤、内(nei)分泌和自身免疫三大(da)核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目前，华东医药在(zai)肿瘤、自身免疫及内(nei)分泌三大(da)核心治疗领域均已有全球首(shou)创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用(yong)制剂三大(da)特色研发矩阵，构筑差异化优势。
随着产品管线的不断丰富，公司在(zai)创新药领域已持(chi)续扩展至包括(kuo)小分子药物、多肽类药物、抗(kang)体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗(kang)体药物等(deng)更多类型的药物研发，以及针对(dui)内(nei)分泌、自身免疫及肿瘤等(deng)疾(ji)病的创新疗法的探索(suo)。
2024年至今(jin)，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了此次获批的创新医疗器(qi)械经皮肾小球滤(lu)过率测量设备，还(hai)包括(kuo)BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内(nei)首(shou)个乌司奴单(dan)抗(kang)注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索(suo)米妥昔单(dan)抗(kang)注射液爱拉赫®、注射用(yong)利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周(zhou)期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两(liang)个适应(ying)症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®。此外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临(lin)床与药学(xue)核查，目前处于审(shen)评阶段。
本次经皮肾小球滤(lu)过率测量设备的获批，是华东医药在(zai)创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在(zai)应(ying)用(yong)很多，公司将继续全力开展这款产品在(zai)中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索(suo)该产品在(zai)医院和门(men)诊环境中的应(ying)用(yong)，推动其尽早使中国患者获益。未(wei)来，华东医药将继续秉持(chi)创新驱动的发展理念，深化全球生态圈的创新布局，持(chi)续拓展创新产品管线，以更多创新成果造福全球患者。