“10年来，我国医药(yao)产业快速发展(zhan)，医药(yao)研发创新活力显著提升，越来越多的创新药(yao)获批上(shang)市(shi)。”清华大学药(yao)学院研究员、博士生导师杨(yang)悦说。

瞄准临床需求，产学研医深(shen)度协同

18年前，苏慰国回(hui)国投身自主(zhu)创新药(yao)领域刚两年，在上(shang)海(hai)浦东新区张江(jiang)科学城一间咖啡馆内，经历了无数次“失败(bai)”的他突(tu)然(ran)灵感迸发，于一张餐巾纸上(shang)画下新的化学结构式(shi)，成为呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄医药(yao)历经12年中(zhong)国研发、5年全球临床试验、超20亿元投入(ru)研发的创新药(yao)，于2018年9月在国内获批上(shang)市(shi)，是我国首款自主(zhu)研发的抗结直肠癌新药(yao)。截至2024年底，已在中(zhong)国（含港澳）、美国、欧盟、日本等12个全球市(shi)场(chang)获批上(shang)市(shi)。呋喹替尼海(hai)外上(shang)市(shi)第一年，销售额即(ji)达2.9亿美元，全球临床需求潜力很大。

“2006年以来，和黄医药(yao)在研发上(shang)始终坚(jian)持自己的目标和策略，即(ji)布局覆盖主(zhu)要瘤种产品管线(xian)。”担任和黄医药(yao)首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都缺乏(fa)有效的治疗药(yao)物，呋喹替尼为解(jie)决(jue)这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药(yao)现(xian)有的产品管线(xian)中(zhong)，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药(yao)物的逾(yu)15项研究，将(jiang)支(zhi)持提交新药(yao)上(shang)市(shi)申请。

如何选择药(yao)品研发方向？“首先应该(gai)聚焦未满足的临床需求，即(ji)患者需要什么药(yao)，我们的创新研发就重点攻克这些领域。”上(shang)海(hai)复星医药(yao)（集团）股份有限公(gong)司执行总裁、全球研发中(zhong)心首席执行官王兴利说，复星医药(yao)瞄准临床需求，已上(shang)市(shi)10余款创新药(yao)，为乳腺(xian)癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗选择。

开展(zhan)产学研医融合创新研究是和黄医药(yao)成功的重要秘诀。目前，和黄医药(yao)共覆盖12条自主(zhu)研发管线(xian)的100余项临床前后和真实世界研究项目，正在多家医疗机(ji)构进行，获上(shang)海(hai)多项产学研医联合研究课题等支(zhi)持。

脑细胞保护创新药(yao)先必新的问世，也是注重临床需求、坚(jian)持产学研医协同创新的结果。

卒中(zhong)俗称“中(zhong)风”，分为缺血性卒中(zhong)和出血性卒中(zhong)，我国卒中(zhong)患者六成以上(shang)是缺血性卒中(zhong)。“对急性缺血性卒中(zhong)的脑细胞保护治疗，是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗质量控制中(zhong)心主(zhu)任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军说。

先必新由神经与肿瘤药(yao)物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药(yao)业集团有限公(gong)司等联合研发，是中(zhong)国研究者创造性解(jie)决(jue)脑细胞保护这一世界性难题的中(zhong)国方案(an)。

“药(yao)品研发没(mei)有固定的模式(shi)，关键要从临床需求出发。”杨(yang)悦认为，从国际药(yao)品研发经验看，原创药(yao)都是从临床开始的。医生在治疗疾病中(zhong)缺乏(fa)有效的药(yao)物，就是药(yao)品研发的方向和动力。当前，大医院对临床试验越来越重视，临床试验能力不断提升，为创新药(yao)研发合作提供了更大机(ji)遇。

加(jia)大研发投入(ru)，吸纳全球研发人才

“创新，是恒瑞的生命(ming)线(xian)。没(mei)有技术创新，就没(mei)有恒瑞的今天。”江(jiang)苏恒瑞医药(yao)股份有限公(gong)司董事长孙飘扬说。得益于科技创新，恒瑞医药(yao)从一家生产紫药(yao)水(shui)的小药(yao)厂成长为中(zhong)国制药(yao)行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞医药(yao)已有18款新分子实体药(yao)物（一类新药(yao)）和4款其他创新药(yao)（二类新药(yao)）在国内获批上(shang)市(shi)，另有90多个自主(zhu)创新产品正在临床开发、约400项临床试验在国内外开展(zhan)。

创新药(yao)研发既“烧钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投入(ru)，耗时10年只有10%的成功率。新药(yao)研发投入(ru)大、周期长、失败(bai)风险高，药(yao)企面临巨大考验。

恒瑞医药(yao)成立以来，始终把科技创新作为第一发展(zhan)战(zhan)略，持续(xu)加(jia)大投入(ru)力度，累计研发投入(ru)超400亿元。其中(zhong)，2021年、2022年、2023年研发投入(ru)均突(tu)破60亿元，占营收比保持在20%以上(shang)，2024年上(shang)半年累计研发投入(ru)38.60亿元，同比增(zeng)长26.23%。

复星医药(yao)在研发投入(ru)上(shang)也不遗余力。2023年，复星医药(yao)研发投入(ru)共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入(ru)39.15亿元。王兴利介绍，在自研投入(ru)的同时，复星医药(yao)实施开放式(shi)研发模式(shi)，通过发起设立和管理产业基(ji)金等方式(shi)开展(zhan)研发项目的孵(fu)化和投入(ru)，确保药(yao)品创新研发的可持续(xu)性。其中(zhong)，新药(yao)创新基(ji)金参与方包括社会资本和地(di)方政府等，首期规模15亿元，孵(fu)化了10家创新药(yao)企。

人才是研发的根本力量。药(yao)企在加(jia)大投入(ru)的同时，也不断强化研发人才队伍建设。

恒瑞医药(yao)在中(zhong)国、美国、瑞士等国家设立了14个研发中(zhong)心，全球研发团队超5500人，占公(gong)司总人数比重超1/4，其中(zhong)近60%拥有硕士及以上(shang)学历，许多人有在跨国制药(yao)公(gong)司和研究机(ji)构工(gong)作经验。

复星医药(yao)研发人员超过3400人，其中(zhong)超1800人拥有硕士及以上(shang)学位。复星医药(yao)成立全球研发中(zhong)心，对创新药(yao)研发团队及产品管线(xian)进行统筹(chou)管理。

如何激励研发人才？恒瑞医药(yao)在保障创新药(yao)研发的延续(xu)性和稳定性基(ji)础上(shang)，建立起鼓励创新的管理体系，形成支(zhi)持大胆(dan)探索、鼓励担当作为的鲜明(ming)导向。复星医药(yao)针对研发业务特点，形成了创新药(yao)研发激励、仿(fang)制药(yao)CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工(gong)持股计划等激励机(ji)制，持续(xu)激励和留住关键核心研发人员。

“高校需进一步完善培养(yang)机(ji)制，为药(yao)企输送高质量研发人才。”杨(yang)悦建议，药(yao)学院应优化学校课程设置(zhi)，在传统药(yao)理、药(yao)剂、药(yao)化等药(yao)物研发课程中(zhong)，增(zeng)加(jia)药(yao)品临床试验、药(yao)品监管等课程，提升学生的临床试验实操能力；医学院可以增(zeng)加(jia)药(yao)物研发课程，提升医学生的药(yao)学理论功底。

强化政策支(zhi)持，激发企业创新活力

上(shang)午9点，上(shang)海(hai)张江(jiang)科学城内，数万名生物医药(yao)从业人员开始了繁忙的工(gong)作。经过30多年的发展(zhan)，张江(jiang)科学城已聚集了2300余家生物医药(yao)创新企业，成为全国生物医药(yao)产业链最(zui)完整、创新最(zui)活跃(yue)的区域之一。

一系列支(zhi)持药(yao)品创新的政策实施，是张江(jiang)科学城生物医药(yao)产业快速发展(zhan)的重要原因。

2011年，张江(jiang)科学城率先提出药(yao)品上(shang)市(shi)许可持有人改革需求，2015年上(shang)海(hai)成为药(yao)品上(shang)市(shi)许可持有人改革试点城市(shi)。目前，张江(jiang)科学城累计有超过20个一类新药(yao)作为药(yao)品上(shang)市(shi)许可持有人产品获批上(shang)市(shi)。

“药(yao)品上(shang)市(shi)许可持有人制度将(jiang)药(yao)品上(shang)市(shi)许可与生产许可分离(li)，允许创新药(yao)研发企业将(jiang)生产外包给其他企业，在很大程度上(shang)解(jie)决(jue)了很多创新药(yao)企在初创期的投入(ru)问题。”和黄医药(yao)执行副(fu)总裁崔昳昤说。

医疗器械注册人制度、生物医药(yao)研发用物品进口“白名单”制度、生物医药(yao)特殊物品入(ru)境检疫(yi)改革等一系列创新制度，相继在浦东新区试点试行。依托浦东新区的先行先试，张江(jiang)科学城不断汲取政策红利，鼓励创新，加(jia)速生物医药(yao)产业发展(zhan)。

“好的政策有力扶持创新药(yao)企业发展(zhan)，药(yao)品上(shang)市(shi)许可持有人制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入(ru)市(shi)场(chang)。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也有利于激发药(yao)企创新活力。“对于药(yao)企来说，如果审评审批速度过慢，创新产品无法尽早进入(ru)临床试验并及时上(shang)市(shi)，很可能错失市(shi)场(chang)机(ji)会。”王兴利表示(shi)，近10年来我国审评审批制度改革成效明(ming)显，服务专业性越来越强，效率越来越高。

“恒瑞医药(yao)的创新成果落地(di)，离(li)不开药(yao)监部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来，药(yao)监部门构建了规范的全流程沟通交流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。例如，恒瑞医药(yao)平(ping)均每年与药(yao)品审评中(zhong)心有150次左右的沟通交流，得到许多业务指导。

今年1月，国务院办公(gong)厅印发《关于全面深(shen)化药(yao)品医疗器械监管改革促(cu)进医药(yao)产业高质量发展(zhan)的意见(jian)》提出：“按照‘提前介入(ru)、一企一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药(yao)和医疗器械倾(qing)斜”；“省级药(yao)品监管部门提出申请，国家药(yao)监局同意后，在部分地(di)区开展(zhan)优化创新药(yao)临床试验审评审批试点，将(jiang)审评审批时限由60个工(gong)作日缩短(duan)为30个工(gong)作日”。

我国创新药(yao)临床试验申请和上(shang)市(shi)申请数量不断增(zeng)加(jia)，如何进一步优化审评审批服务？杨(yang)悦认为，关键是提高审评和沟通效率，更加(jia)有针对性地(di)服务创新药(yao)审批申请。一方面，加(jia)强创新药(yao)的识别力度，将(jiang)审评审批资源向最(zui)优价值的创新药(yao)特别是原创新药(yao)倾(qing)斜；另一方面，大力发展(zhan)监管科学，应用人工(gong)智能等先进工(gong)具，提升审评审批效率。