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2025年2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭(hang)州(zhou)中美华东制药有限公司（以下简称(cheng)“中美华东”）申报的创新产品三类医疗(liao)器械经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。
公告显示，由经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比(bi)嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液(ye)（一种非放射性、非碘化荧光(guang)GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个(ge)获批用于肾功能(neng)正常或受损患者肾功能(neng)评估的床旁产品。中美华东拥有该(gai)产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个(ge)亚洲国家或地区的独家商(shang)业化权益。
突破传统局限！药械组合开启床旁GFR评估新时代
肾脏疾病正日益成为全球重大健康负担。根(gen)据国际(ji)肾脏病学会(hui)（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集(ji)（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡(wang)率为2.4%。根(gen)据美国国家肾脏基金会(hui)的数据，CKD每年导致的死亡(wang)人数高于乳腺癌或前列腺癌。第六次中国慢性病及危(wei)险因素监测结果显示，2018-2019年，估计我国8200万(wan)成年人有慢性肾脏病，患病率为8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为全球公共卫生危(wei)机。
肾小(xiao)球滤过率（GFR）是衡量肾功能(neng)的重要指标之一，常用于评价肾小(xiao)球滤过功能(neng)，对(dui)判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能(neng)进展速度(du)、评价干预疗(liao)效等方面均有重要意义(yi)。GFR评估可用于确(que)定患者是否适合接受某些治疗(liao)，例如指南(nan)推荐的某些心力衰竭药物治疗(liao)和抗(kang)癌药物；准确(que)评估肾功能(neng)有助于降低患者因盐皮质激素拮抗(kang)剂而发生高钾(jia)血症的风险，以及因经肾脏排除(chu)的化疗(liao)药物带(dai)来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光(guang)值来评估肾功能(neng)受损或正常的成年患者的肾小(xiao)球滤过率，其有效性已在肾功能(neng)稳定的患者中得到(dao)验证。
值得关注的是，目前临床使用的肾功能(neng)受损或正常患者的肾小(xiao)球滤过率检测方法(fa)存在多种不足之处，存在需要多次抽血或留取尿液(ye)样本、需要复杂的临床实验室分析，以及无法(fa)实现(xian)床旁评估等问题(ti)。MediBeacon®TGFR作为目前全球首个(ge)也(ye)是唯一一个(ge)获批用于肾功能(neng)正常或受损患者肾功能(neng)评估的床旁产品，设计经临床验证可用于床旁评估肾功能(neng)稳定患者的GFR，不需要抽血或尿液(ye)分析，突破了现(xian)有GFR检测方法(fa)的时间和空间限制，对(dui)肾功能(neng)不全相(xiang)关临床应用场(chang)景的诊断和治疗(liao)具有突破性的意义(yi)，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。
依据中国注册法(fa)规要求(qiu)，MediBeacon®TGFR的经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比(bi)嗪）注射液(ye)需分别(bie)按医疗(liao)器械和药品管理(li)，分别(bie)递交(jiao)医疗(liao)器械注册申请和药品上市许可申请。医疗(liao)器械方面，经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备已在国内(nei)获批。药品方面，一类新药瑞玛比(bi)嗪注射液(ye)的上市许可申请于2024年1月获NMPA受理(li)。
构筑差异化优势(shi)，全球创新药布局稳步推进
近年来，华东医药通过自(zi)主开发、外部引进、项目合作等方式(shi)重点在肿瘤、内(nei)分泌和自(zi)身免疫三大核(he)心治疗(liao)领(ling)域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截(jie)至目前，华东医药在肿瘤、自(zi)身免疫及内(nei)分泌三大核(he)心治疗(liao)领(ling)域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形(xing)成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势(shi)。
随着产品管线的不断丰富，公司在创新药领(ling)域已持续扩展至包括小(xiao)分子药物、多肽类药物、抗(kang)体(ti)药物偶(ou)联物（ADC）、双特异性或多特异性抗(kang)体(ti)药物等更多类型的药物研发，以及针对(dui)内(nei)分泌、自(zi)身免疫及肿瘤等疾病的创新疗(liao)法(fa)的探索(suo)。
2024年至今，华东医药共有7款创新产品获批上市，除(chu)了此次获批的创新医疗(liao)器械经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内(nei)首个(ge)乌司奴单抗(kang)注射液(ye)生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗(liao)PROC的靶向(xiang)FRα的ADC索(suo)米(mi)妥昔(xi)单抗(kang)注射液(ye)爱拉(la)赫®、注射用利纳(na)西普炎(yan)朵®的冷吡啉相(xiang)关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎(yan)（RP）两个(ge)适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞(sai)纳(na)帕(pa)利胶囊派舒宁®。此外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受理(li)，并分别(bie)于2024年9月和10月完成临床与药学核(he)查，目前处于审评阶段。
本次经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备的获批，是华东医药在创新研发领(ling)域的又(you)一里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工(gong)作，并和MediBeacon公司一起探索(suo)该(gai)产品在医院和门诊环境中的应用，推动(dong)其尽(jin)早使中国患者获益。未来，华东医药将继续秉(bing)持创新驱动(dong)的发展理(li)念，深化全球生态圈的创新布局，持续拓展创新产品管线，以更多创新成果造(zao)福全球患者。