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由我国(guo)研(yan)究团队(dui)耗时8年(nian)研(yan)发的一款脑细胞保护(hu)创新药去年(nian)底获批上市，用于改善急性缺(que)血性脑卒(zu)中所致的神经(jing)症状、日常生活活动能(neng)力(li)和功能(neng)障碍；上海浦东(dong)新区(qu)两款创新药近(jin)日获批上市，分别(bie)用于卵巢癌和成人2型糖尿病治疗……
国(guo)家药监局数(shu)据显示，2024年(nian)，我国(guo)批准上市的创新药达48个，比上年(nian)增加8个。我国(guo)在研(yan)新药数(shu)量跃(yue)居全(quan)球第二位，有多款国(guo)产(chan)创新药在全(quan)球上市。
“10年(nian)来，我国(guo)医药产(chan)业快速发展，医药研(yan)发创新活力(li)显著提升，越来越多的创新药获批上市。”清(qing)华大学药学院(yuan)研(yan)究员、博士生导师杨悦说。
瞄准临床需求，产(chan)学研(yan)医深度协同
18年(nian)前，苏慰国(guo)回国(guo)投身自主创新药领域刚两年(nian)，在上海浦东(dong)新区(qu)张江科学城一间咖啡馆内，经(jing)历了无数(shu)次“失败”的他突然灵感迸发，于一张餐巾(jin)纸上画下新的化学结构式，成为呋喹替尼的原型。
呋喹替尼是和黄医药历经(jing)12年(nian)中国(guo)研(yan)发、5年(nian)全(quan)球临床试(shi)验、超(chao)20亿元投入研(yan)发的创新药，于2018年(nian)9月在国(guo)内获批上市，是我国(guo)首款自主研(yan)发的抗结直肠(chang)癌新药。截至2024年(nian)底，已在中国(guo)（含港澳）、美国(guo)、欧盟、日本等12个全(quan)球市场获批上市。呋喹替尼海外上市第一年(nian)，销售(shou)额即达2.9亿美元，全(quan)球临床需求潜力(li)很大。
“2006年(nian)以来，和黄医药在研(yan)发上始(shi)终坚持自己(ji)的目标(biao)和策略，即布局覆盖主要瘤种产(chan)品管线(xian)。”担任(ren)和黄医药首席执行官兼首席科学官的苏慰国(guo)说，比如结直肠(chang)癌一直以来在全(quan)球都缺(que)乏有效的治疗药物，呋喹替尼为解决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有的产(chan)品管线(xian)中，在研(yan)产(chan)品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研(yan)究，7个创新药物的逾15项研(yan)究，将支持提交新药上市申请。
如何选择药品研(yan)发方向？“首先应该(gai)聚焦未(wei)满足的临床需求，即患者需要什么药，我们的创新研(yan)发就(jiu)重点攻克这些领域。”上海复星医药（集团）股份有限公司执行总裁、全(quan)球研(yan)发中心首席执行官王兴利说，复星医药瞄准临床需求，已上市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗选择。
开展产(chan)学研(yan)医融合创新研(yan)究是和黄医药成功的重要秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研(yan)发管线(xian)的100余项临床前后和真(zhen)实世界研(yan)究项目，正(zheng)在多家医疗机构进行，获上海多项产(chan)学研(yan)医联合研(yan)究课题等支持。
脑细胞保护(hu)创新药先必新的问世，也是注重临床需求、坚持产(chan)学研(yan)医协同创新的结果。
卒(zu)中俗称“中风”，分为缺(que)血性卒(zu)中和出血性卒(zu)中，我国(guo)卒(zu)中患者六成以上是缺(que)血性卒(zu)中。“对急性缺(que)血性卒(zu)中的脑细胞保护(hu)治疗，是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未(wei)来残(can)疾风险越高。”国(guo)家神经(jing)系统疾病医疗质量控制中心主任(ren)、首都医科大学附属北京(jing)天坛医院(yuan)院(yuan)长王拥军说。
先必新由神经(jing)与肿瘤药物研(yan)发全(quan)国(guo)重点实验室、北京(jing)天坛医院(yuan)、先声药业集团有限公司等联合研(yan)发，是中国(guo)研(yan)究者创造(zao)性解决脑细胞保护(hu)这一世界性难题的中国(guo)方案。
“药品研(yan)发没有固定的模式，关键要从临床需求出发。”杨悦认为，从国(guo)际药品研(yan)发经(jing)验看，原创药都是从临床开始(shi)的。医生在治疗疾病中缺(que)乏有效的药物，就(jiu)是药品研(yan)发的方向和动力(li)。当前，大医院(yuan)对临床试(shi)验越来越重视，临床试(shi)验能(neng)力(li)不断提升，为创新药研(yan)发合作提供了更大机遇。
加大研(yan)发投入，吸纳全(quan)球研(yan)发人才
“创新，是恒(heng)瑞的生命线(xian)。没有技术创新，就(jiu)没有恒(heng)瑞的今天。”江苏恒(heng)瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。得益于科技创新，恒(heng)瑞医药从一家生产(chan)紫药水的小药厂成长为中国(guo)制药行业的龙头企业。
自2011年(nian)以来，恒(heng)瑞医药已有18款新分子实体药物（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国(guo)内获批上市，另有90多个自主创新产(chan)品正(zheng)在临床开发、约400项临床试(shi)验在国(guo)内外开展。
创新药研(yan)发既“烧钱”，也耗时间。通(tong)常10亿元的研(yan)发投入，耗时10年(nian)只有10%的成功率。新药研(yan)发投入大、周期长、失败风险高，药企面临巨大考验。
恒(heng)瑞医药成立以来，始(shi)终把科技创新作为第一发展战略，持续加大投入力(li)度，累计研(yan)发投入超(chao)400亿元。其中，2021年(nian)、2022年(nian)、2023年(nian)研(yan)发投入均突破60亿元，占营收(shou)比保持在20%以上，2024年(nian)上半年(nian)累计研(yan)发投入38.60亿元，同比增长26.23%。
复星医药在研(yan)发投入上也不遗余力(li)。2023年(nian)，复星医药研(yan)发投入共计59.37亿元，2024年(nian)前三季度研(yan)发投入39.15亿元。王兴利介绍，在自研(yan)投入的同时，复星医药实施开放(fang)式研(yan)发模式，通(tong)过发起(qi)设立和管理产(chan)业基金等方式开展研(yan)发项目的孵化和投入，确保药品创新研(yan)发的可持续性。其中，新药创新基金参(can)与方包括社会(hui)资本和地方政府等，首期规模15亿元，孵化了10家创新药企。
人才是研(yan)发的根本力(li)量。药企在加大投入的同时，也不断强化研(yan)发人才队(dui)伍(wu)建设。
恒(heng)瑞医药在中国(guo)、美国(guo)、瑞士等国(guo)家设立了14个研(yan)发中心，全(quan)球研(yan)发团队(dui)超(chao)5500人，占公司总人数(shu)比重超(chao)1/4，其中近(jin)60%拥有硕士及以上学历，许多人有在跨国(guo)制药公司和研(yan)究机构工作经(jing)验。
复星医药研(yan)发人员超(chao)过3400人，其1800人拥有硕士及以上学位。复星医药成立全(quan)球研(yan)发中心，对创新药研(yan)发团队(dui)及产(chan)品管线(xian)进行统筹管理。
如何激励研(yan)发人才？恒(heng)瑞医药在保障创新药研(yan)发的延续性和稳(wen)定性基础上，建立起(qi)鼓励创新的管理体系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向。复星医药针对研(yan)发业务特点，形成了创新药研(yan)发激励、仿制药CMC（化学成分生产(chan)和控制）研(yan)发激励、员工持股计划等激励机制，持续激励和留住关键核心研(yan)发人员。
“高校需进一步完善培养(yang)机制，为药企输送高质量研(yan)发人才。”杨悦建议，药学院(yuan)应优化学校课程设置，在传统药理、药剂、药化等药物研(yan)发课程中，增加药品临床试(shi)验、药品监管等课程，提升学生的临床试(shi)验实操能(neng)力(li)；医学院(yuan)可以增加药物研(yan)发课程，提升医学生的药学理论功底。
强化政策支持，激发企业创新活力(li)
上午9点，上海张江科学城内，数(shu)万(wan)名生物医药从业人员开始(shi)了繁忙的工作。经(jing)过30多年(nian)的发展，张江科学城已聚集了2300余家生物医药创新企业，成为全(quan)国(guo)生物医药产(chan)业链最完整、创新最活跃(yue)的区(qu)域之一。
一系列支持药品创新的政策实施，是张江科学城生物医药产(chan)业快速发展的重要原因。
2011年(nian)，张江科学城率先提出药品上市许可持有人改革(ge)需求，2015年(nian)上海成为药品上市许可持有人改革(ge)试(shi)点城市。目前，张江科学城累计有超(chao)过20个一类新药作为药品上市许可持有人产(chan)品获批上市。
“药品上市许可持有人制度将药品上市许可与生产(chan)许可分离，允许创新药研(yan)发企业将生产(chan)外包给(gei)其他企业，在很大程度上解决了很多创新药企在初创期的投入问题。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说。
医疗器械(xie)注册人制度、生物医药研(yan)发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检(jian)疫改革(ge)等一系列创新制度，相继在浦东(dong)新区(qu)试(shi)点试(shi)行。依托浦东(dong)新区(qu)的先行先试(shi)，张江科学城不断汲取政策红利，鼓励创新，加速生物医药产(chan)业发展。
“好的政策有力(li)扶持创新药企业发展，药品上市许可持有人制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年(nian)进入市场。”崔昳昤说。
优化审(shen)评审(shen)批服务也有利于激发药企创新活力(li)。“对于药企来说，如果审(shen)评审(shen)批速度过慢，创新产(chan)品无法尽早进入临床试(shi)验并及时上市，很可能(neng)错失市场机会(hui)。”王兴利表示，近(jin)10年(nian)来我国(guo)审(shen)评审(shen)批制度改革(ge)成效明显，服务专(zhuan)业性越来越强，效率越来越高。
“恒(heng)瑞医药的创新成果落地，离不开药监部门(men)的帮扶。”孙飘扬说，近(jin)年(nian)来，药监部门(men)构建了规范的全(quan)流(liu)程沟通(tong)交流(liu)制度，指导企业研(yan)发，少走弯路，提高研(yan)发效率和成功率。例如，恒(heng)瑞医药平均每年(nian)与药品审(shen)评中心有150次左右的沟通(tong)交流(liu)，得到许多业务指导。
今年(nian)1月，国(guo)务院(yuan)办公厅印发《关于全(quan)面深化药品医疗器械(xie)监管改革(ge)促进医药产(chan)业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全(quan)程指导、研(yan)审(shen)联动’要求，审(shen)评审(shen)批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械(xie)倾斜”；“省级药品监管部门(men)提出申请，国(guo)家药监局同意后，在部分地区(qu)开展优化创新药临床试(shi)验审(shen)评审(shen)批试(shi)点，将审(shen)评审(shen)批时限由60个工作日缩短(duan)为30个工作日”。
我国(guo)创新药临床试(shi)验申请和上市申请数(shu)量不断增加，如何进一步优化审(shen)评审(shen)批服务？杨悦认为，关键是提高审(shen)评和沟通(tong)效率，更加有针对性地服务创新药审(shen)批申请。一方面，加强创新药的识别(bie)力(li)度，将审(shen)评审(shen)批资源向最优价值的创新药特别(bie)是原创新药倾斜；另一方面，大力(li)发展监管科学，应用人工智能(neng)等先进工具，提升审(shen)评审(shen)批效率。