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界面新闻记者(zhe) | 黄华
界面新闻编辑 | 许悦
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2月21日，据国家药监局药品审评中心（CDE）公示，默沙(sha)东（MSD）申(shen)报的1类新药注射用(yong)MK-6070已获得临床(chuang)试(shi)验(yan)默示许可，拟开发治疗小细胞肺癌。这意(yi)味着(zhe)，这款在研(yan)新药将在中国进入临床(chuang)研(yan)究阶段(duan)。
MK-6070是默沙(sha)东收购而(er)来的管线，而(er)在收购约7个月后，默沙(sha)东和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布在全球范(fan)围(wei)内联合开发和商业化该管线，默沙(sha)东独家保留在日本(ben)的权益。也就是，MK-6070目(mu)前在中国的权益，将由两(liang)家药企共同拥有。
作为在研(yan)新药，MK-6070的临床(chuang)动态之所以备(bei)受关注，是因为这一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗。其中，无论是作为靶点的DLL3，还是作为组合的CD3/DLL3，都是药物研(yan)发的新方(fang)向。
另外，在帕博丽珠(zhu)单抗之后，MK-6070或许也代表着(zhe)默沙(sha)东在肿瘤领域(yu)的新尝试(shi)。不过(guo)，整体而(er)言(yan)，MK-6070在国内的开发仍处于非常早期的阶段(duan)，后续有较大(da)的不确定性。
MK-6070最早由Harpoon Therapeutics（简称Harpoon）公司开发。Harpoon 2015年成立于美国加利福尼亚州(zhou)，是一家布局在免疫肿瘤学领域(yu)的生物科技公司，专长是开发T细胞接合器。2024年初(chu)，默沙(sha)东以约6.8亿美元的价格收购了Harpoon，获得了一系列T细胞接合器在研(yan)疗法。
2024年8月，默沙(sha)东升(sheng)级(ji)了和第一三共的合作。按照默沙(sha)东和第一三共的合作条款，两(liang)家公司计划在某些小细胞肺癌（SCLC）患者(zhe)中评估MK-6070与靶向B7-H3的抗体偶联药物DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合使用(yong)的效果，并探索其他潜在组合疗法；默沙(sha)东将收到1.7亿美元的预付款，两(liang)家公司将在全球范(fan)围(wei)内共同分担研(yan)发和商业化费用(yong)。2024年12月初(chu)，MK-6070在国内递交了的临床(chuang)申(shen)请。
在收购和合作之前，HPN328（MK-6070曾经的代号）于2022年3月就被美国食品药品监督(du)管理局（FDA）授予治疗小细胞肺癌的孤儿药资(zi)格。在人类攻克肿瘤的路途上(shang)，小细胞肺癌仍属于较为缺乏新机制药物的领域(yu)。这也使得以MK-6070为代表的在研(yan)新药被寄予厚望。
在2024年美国临床(chuang)肿瘤学会（ASCO）年会上(shang)，MK-6070针对小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌(mi)癌（NEC）的1/2期临床(chuang)研(yan)究结果也已经发布。数(shu)据显示，截至2024年1月5日，来自(zi)14个队列的86名患者(zhe)接受了0.015-24 mg的共14个剂量队列的MK-6070治疗；在给药后24小时(shi)内，均观察到细胞因子(zi)的短暂增加和T细胞活化，研(yan)究人员认为，MK-6070在SCLC、NEC和中具有良好(hao)的耐(nai)受性和临床(chuang)活性。
T细胞接合器（TCE）是近些年抗肿瘤领域(yu)的治疗热门方(fang)向。以MK-6070举例(li)，它是靶向DLL3的T细胞接合器，同时(shi)包(bao)含3个结合域(yu)，用(yong)于引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞，包(bao)括抗DLL3用(yong)于靶向结合、抗CD3用(yong)于T细胞结合、抗白蛋白用(yong)于延长半衰期。通俗理解，这类药物能直接诱导免疫对肿瘤细胞进行“绞杀”。
从靶点上(shang)看，DLL3是一种Notch抑制性配体（注：Notch 信号是造血、免疫细胞分化的关键调(diao)节因子(zi)之一），并在小细胞肺癌（SCLC）中高度(du)表达。这一靶点早在2006年就被揭示，但由于后来在药物开发过(guo)程中遇(yu)搓，例(li)如艾伯维（AbbVie）在研(yan)产品Rova-T（DLL3 ADC）的临床(chuang)失败(bai)，该靶点热度(du)也随之降(jiang)温。
不过(guo)，2024年5月，美国食品药品监督(du)管理局（FDA）批准(zhun)安(an)进（Amgen）的双抗Tarlatamab（CD3/DLL3）用(yong)于治疗小细胞肺癌（ES-SCLC）成为标志性事件(jian)。Tarlatamab（CD3/DLL3）也突破了小细胞肺癌领域(yu)只有PD-L1作为新机制药物的窘境。另在首年上(shang)市的两(liang)个季度(du)内，Tarlatamab的销售额突破1亿美元。
从药企近期的一系列动作来看，产业对于DLL3靶点的期待正在重新回归，一些授权交易开始出现，意(yi)味着(zhe)药企打算开启这一领域(yu)的投入。
例(li)如，去年12月末，美国IDEAYA Biosciences从恒瑞医药处获得了SHR-4849（DLL3 ADC）除大(da)中华区以外的权益，首付款7500万美元；今年初(chu)，罗氏（Roche）直接买断了信达生物IBI3009（DLL3 ADC）的全球权益授，首付款8000万美元。
另外，继如艾伯维Rova-T之后，第二(er)款读出数(shu)据的DLL3 ADC在研(yan)产品也已出现——去年10月24日，再鼎医药公布了ZL-1310（DLL3 ADC）用(yong)于广泛期小细胞肺癌的全球1a期临床(chuang)研(yan)究数(shu)据，研(yan)究显示ZL-1310在所有剂量水平上(shang)均表现出抗肿瘤活性。从进度(du)上(shang)来看，ZL-1310处在了全球领先的位置。在今年1月，ZL-1310也获得了治疗小细胞肺癌的孤儿药认定。
而(er)对于默沙(sha)东而(er)言(yan)，尽管帕博利珠(zhu)单抗凭借着(zhe)295亿美元的销售成绩(ji)保住(zhu)了2024年的全球药王的地位，但在专利将于2028年到期的危机中，企业仍需要寻(xun)找肿瘤领域(yu)的新增量。另外，2024年，默沙(sha)东在中国市场的销售额是53.9亿美元（注：人用(yong)药业务(wu)，下同）、全球收入占比为9.4%，前述数(shu)据较2023年的67.1亿美元、占比12.5%有较大(da)差(cha)距，也显示了默沙(sha)东在中国市场存在一定的增长压力。