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2024年12月10日,华(hua)东医药(000963.SZ)发布公告,其全资子(zi)公司杭(hang)州中美华(hua)东制药有限公司(以下(xia)简称“中美华(hua)东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,注射用利纳西普(Rilonacept for Injection ,商品名(ming):炎朵®/ARCALYST®)用于治疗复发性(xing)心包炎(RP)的上市许可申请获得批准。
据悉(xi),全球首创新药(First-in-Class)注射用利纳西普是(shi)美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性(xing)心包炎药物,是(shi)全球首个复发性(xing)心包炎药物。此前,注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少(shao)年冷吡啉相关周期性(xing)综合征(CAPS),已于2024年11月国内获批。
炎朵®又(you)一适应(ying)症获批,打开国内复发性(xing)心包炎治疗新局面
公告显示,注射用利纳西普为中美华(hua)东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产(chan)品,中美华(hua)东拥有该产(chan)品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地(di)区(不含日本)的独(du)家许可,包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是(shi)重组二聚体融合蛋(dan)白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。
资料显示,心包炎是(shi)心包疾病的最常见形式,主要影响心脏周围(wei)组织的炎症性(xing)心血管疾病,复发性(xing)心包炎(RP)是(shi)指心包炎症状在4~6周无症状期后因(yin)心包反(fan)复发炎而复发,是(shi)一种会(hui)导致(zhi)患(huan)者(zhe)不断衰弱的罕见心脏疾病。研究显示,在急性(xing)心包炎初(chu)次发作后,约15%~30%的患(huan)者(zhe)可能会(hui)复发,多达50%的患(huan)者(zhe)可能经历不止一次的复发,尤(you)其是(shi)曾接受糖皮质激素治疗的患(huan)者(zhe)。2023年9月,国家卫健(jian)委等部门(men)联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性(xing)心包炎(RP)。
既往国内临床没有获批的RP治疗方案,传统治疗手段(非甾(zai)体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素)多为对症治疗且伴随诸多副作用,缺乏针对性(xing)的靶向药物。随着医学研究的不断深入,IL-1介导的自身炎症反(fan)应(ying)在RP发作中的关键(jian)作用逐渐被认识到。2024年美国梅奥诊所(suo)最新发布的《急性(xing)和复杂(za)性(xing)炎症性(xing)心包炎:当代实践指南》也表明,IL-1受体拮抗疗法的发展已改(gai)变RP的传统治疗方法,其已成为RP的关键(jian)治疗方法。
IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮下(xia)注射1次,可显著降低98%的复发风险(xian)且安全性(xing)良好,2019年被FDA认定为突破(po)性(xing)疗法;2020年,该产(chan)品RP适应(ying)症获得FDA孤儿(er)药认定,同年获得欧盟委员(yuan)会(hui)授(shou)予(yu)的孤儿(er)药认定;2021年3月,该产(chan)品RP适应(ying)症获得FDA批准上市。作为全球唯一一款获批RP适应(ying)症的药物,注射用利纳西普的上市将为国内RP患(huan)者(zhe)带来新的治疗选(xuan)择,有效改(gai)善中国患(huan)者(zhe)的治疗现状。
根据Kiniksa披露的数(shu)据,ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元,2024年前三(san)季度净收入为2.94亿美元。炎朵®获批上市,将助力(li)华(hua)东医药未来业绩(ji)稳步提升。华(hua)东医药在自免领域已形成差异化产(chan)品布局,公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势,加快炎朵®获批上市后的市场(chang)推广工作,有望(wang)为国内复发性(xing)心包炎(RP)患(huan)者(zhe)带来更多用药选(xuan)择。
自免领域龙头优势凸显,深耕全球生态圈创新布局
在自身免疫领域,华(hua)东医药不断进行深入布局,引进全球领先的创新技术与产(chan)品,同时持续提升自身创新研发能力(li),是(shi)国内自身免疫性(xing)疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。近期,华(hua)东医药自免领域布局的多款创新药已经获批上市,包括国产(chan)首个乌司奴(nu)单(dan)抗注射液(赛乐(le)信®)、注射用利纳西普CAPS和RP两个适应(ying)症。值得一提的是(shi),乌司奴(nu)单(dan)抗注射液用于儿(er)童斑块(kuai)状银屑病的新适应(ying)症补充申请于12月初(chu)获得受理,有望(wang)进一步提升产(chan)品覆盖人群。
就在2024年7月,华(hua)东医药引进了荃信生物的QX005N产(chan)品。据公告显示,QX005N是(shi)由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单(dan)克(ke)隆抗体,对2型炎症过敏(min)性(xing)疾病发挥治疗作用。据悉(xi),QX005N注射液是(shi)中国IL-4Rα靶向候(hou)选(xuan)药物中适应(ying)症获得IND许可最多的产(chan)品,已在国内获得用于治疗成人中重度特应(ying)性(xing)皮炎、12-17岁青少(shao)年特应(ying)性(xing)皮炎、结节性(xing)痒疹(zhen)、慢性(xing)鼻(bi)窦炎伴有鼻(bi)息肉、慢性(xing)自发性(xing)荨麻疹(zhen)、哮喘及慢性(xing)阻塞性(xing)肺疾病的7项IND许可,目前,QX005N注射液针对成人中重度特应(ying)性(xing)皮炎及结节性(xing)痒疹(zhen)的两项国内III期临床试验均在入组中。
今年8月,华(hua)东医药又(you)获得韩国IMB公司两款自身免疫领域的全球创新产(chan)品IMB-101及IMB-102。IMB-101是(shi)靶向OX40L和TNFα的双特异性(xing)抗体,正在美国进行临床Ⅰ期研究,拟(ni)用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是(shi)靶向OX40L的单(dan)抗,目前处于临床前研究,潜在适应(ying)症为中重度特应(ying)性(xing)皮炎及其他自身免疫性(xing)疾病。
截至目前,华(hua)东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三(san)大核心治疗领域均已有全球首创新药(first-in-class)布局,形成了GLP-1、ADC、外用制剂三(san)大特色研发矩阵,构筑差异化优势。其全球首创药物索米妥(tuo)昔(xi)单(dan)抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)于2024年11月获批上市,预计(ji)今年年底到明年,华(hua)东医药仍将有多款创新产(chan)品获批,为公司未来发展注入源源不断的“活水”。2023年12月与英(ying)派(pai)药业就创新PARP抑制剂塞纳帕利达成独(du)家市场(chang)推广合作,塞纳帕利的中国上市申请已于2023年8月获受理,可与爱拉赫®互为补充,高度协同。1类新药迈华(hua)替尼片一线(xian)EGFR敏(min)感突变的上市申请于2024年5月获得受理,目前处于审(shen)评(ping)阶(jie)段。公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤(lu)过率(lu)动态监测系统和瑞玛比嗪(qin)注射液目前均处于注册审(shen)评(ping)阶(jie)段。
展望(wang)未来,华(hua)东医药将丰富差异化、引领性(xing)的创新医药产(chan)品管线(xian),依托(tuo)强大的研发实力(li)和全球化的创新布局,不断推动自身免疫性(xing)疾病、肿瘤及内分泌等领域新药的研发与上市。