从“中国创新”走向“全球价值”，复宏(hong)汉霖(lin)是如何做(zuo)到的？

图表一：复宏(hong)汉霖(lin)近期股价表现

数据来源：WIND，格隆汇整理 数据截至2025年2月7日收盘

再下一城！H药拿(na)下欧洲上市批文

H药在欧洲的成功获批，无疑标志着复宏(hong)汉霖(lin)全球化战略征程中的一座重要里程碑。

作为全球首个且迄(qi)今唯一一款在欧洲获得批准，用于一线治(zhi)疗广(guang)泛期小细(xi)胞肺癌（ES-SCLC）的PD-1单抗(kang)，H药凭(ping)借(jie)其显著的差(cha)异化优势脱(tuo)颖(ying)而出。小细(xi)胞肺癌（SCLC），尤其是其广(guang)泛期形式，历来是医疗领域的一大挑战，因长期缺乏高(gao)效(xiao)的治(zhi)疗方案而令患者(zhe)深感绝望。H药的获批上市，犹如一束光芒，为这一重病患者(zhe)群体照(zhao)亮了新的希(xi)望之路。

从市场潜力的角度(du)审视，H药的这一里程碑式成就不仅(jin)填补了欧洲市场在治(zhi)疗ES-SCLC领域的空白，更为复宏(hong)汉霖(lin)在全球范围内(nei)的商业化布局注入(ru)了强劲(jin)动力，为其未来的成长开辟了广(guang)阔的空间。

根(gen)据IQVIA的数据预测，至2030年，欧洲的PD-(L)1市场规模有望突破280亿美元大关(guan)。SCLC患者(zhe)的占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度(du)高(gao)、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差(cha)。作为首个也是唯一在欧盟获批用于治(zhi)疗ES-SCLC的PD-1单抗(kang)，H药的上市无疑将迅速抢占市场份额(e)，有望成长为复宏(hong)汉霖(lin)海外收入(ru)的重要支柱之一。

值得一提的是，2022年12月，H药治(zhi)疗SCLC获得EC授(shou)予(yu)的孤儿药资格认定，有助于H药用于治(zhi)疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享(xiang)受一定的政策支持(chi)。欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序，并(bing)为孤儿药的研发和上市制定了激(ji)励措(cuo)施，包括上市后享(xiang)有10年市场独占权。

H药在欧洲的获批，仅(jin)是复宏(hong)汉霖(lin)全球化战略宏(hong)伟蓝图中的一个精彩片段。

迄(qi)今为止，H药已在中国、印度(du)尼西亚、柬埔寨、泰国等超过30个国家成功获批上市。此外，复宏(hong)汉霖(lin)还通过对外授(shou)权的方式，将H药的商业化权益扩展至美国、欧洲、东(dong)南亚、中东(dong)和北非等70多(duo)个国家和地区，构建了一个覆(fu)盖广(guang)泛的全球化网络。

这一全球化的战略布局，不仅(jin)彰显了复宏(hong)汉霖(lin)在国际市场上的强大竞争力，更为其未来的持(chi)续稳健增长奠定了坚实的基础。

复宏(hong)汉霖(lin)的“野望”：迈向出海全球化2.0时代

近期一系列的出海动作，深刻(ke)揭(jie)示了复宏(hong)汉霖(lin)全球化战略已迈入(ru)一个崭新的“深度(du)全球化”2.0时代，标志着其在国际医药舞(wu)台上的影响力显著提升。

近年来，随着创新药企的蓬勃发展，国际化已成为推动行业前行的关(guan)键(jian)力量。在这一背(bei)景下，复宏(hong)汉霖(lin)凭(ping)借(jie)前瞻性的视野和创新的策略，通过License out（对外授(shou)权）、成立合资公司（NewCo）等多(duo)种(zhong)方式，积(ji)极寻(xun)求全球市场的崭新机(ji)遇，已然成为引领中国药企国际化的先锋力量。

除了探索更加多(duo)元、高(gao)效(xiao)的出海模式，复宏(hong)汉霖(lin)的国际化征程最亮眼的莫过于成功将产品足(zu)迹拓(tuo)展至全球50多(duo)个国家和地区，全面覆(fu)盖亚洲、欧洲、美洲和大洋洲，展现出强大的全球布局能力。

汉利(li)康®、汉曲优®、汉斯状®等多(duo)款产品的海外市场拓(tuo)展，不仅(jin)创造了多(duo)个“首个”或“最多(duo)”的行业纪录，更彰显了复宏(hong)汉霖(lin)的国际化实力。曲妥珠单抗(kang)汉曲优®是首个中、美、欧三地获批的生物类似药，成就了主流监(jian)管市场的“大满贯”；H药汉斯状®在印尼的成功上市，标志着其正式进军(jun)东(dong)南亚市场，也是首个登陆东(dong)南亚的国产PD-1，同时，其在日本市场的差(cha)异化布局以及欧盟获批的预期，进一步巩固了复宏(hong)汉霖(lin)在全球市场的地位；HLX14地舒单抗(kang)已提交欧美新药上市注册申请，HLX11帕(pa)妥珠单抗(kang)提交中美新药注册申请，更多(duo)国家的上市注册申报也在加速推进，更多(duo)新产品、新适应症(zheng)的全球布局均取得突破性进展。

这些成功案例不仅(jin)验证了复宏(hong)汉霖(lin)的国际化能力，更为其构筑了坚实的竞争壁(bi)垒。

首先，从全球产能与(yu)供应链(lian)角度(du)来看，复宏(hong)汉霖(lin)实现了从“中国制造”到“全球交付”。

基于10余年的出海经验，复宏(hong)汉霖(lin)已构建了全球化的临床、药政注册和生产的全方位能力。公司建立了徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生产基地，现有商业化总产能高(gao)达48,000升，实现全球产品常态(tai)化供应，全面覆(fu)盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东(dong)北非、北美及东(dong)南亚等关(guan)键(jian)市场。同时，公司建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系，涵盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链(lian)管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。此前，公司商业化生产基地及配(pei)套的质量管理体系已通过中国国家药监(jian)局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食(shi)药监(jian)局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴的实地核查及审计，荣获中国、欧盟和美国GMP认证。

H药在欧盟的获批，不仅(jin)是对其临床数据和生产质量体系的国际认可，更为复宏(hong)汉霖(lin)后续管线（如HLX22、HLX43等）的国际化进程铺平(ping)了道路，打开了市场对其创新药“出海溢价”的无限遐想。

其次，复宏(hong)汉霖(lin)携手具有本地强大商业化网络和资源的海外商业化合作伙伴，加速渗透当地市场，并(bing)考虑自建海外商业化团队。

在海外商业化方面，复宏(hong)汉霖(lin)携手Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药企或当地龙头，高(gao)速推进产品在全球市场获批落地，凭(ping)借(jie)复宏(hong)汉霖(lin)强大的产品研发及供应能力，以及合作伙伴在当地市场的资源，高(gao)效(xiao)渗透主流监(jian)管市场及新兴(xing)市场国家，夯实了对终(zhong)端市场的掌控力。旗下产品已在北美洲、欧洲、拉丁美洲、东(dong)南亚、中东(dong)北非等区域实现上市销售。

据悉，公司目前也在探索自建海外商业化团队和更加灵活高(gao)效(xiao)的出海模式。

最后，复宏(hong)汉霖(lin)的创新平(ping)台也在加速全球化进程。

公司正在加速开发更多(duo)创新产品及潜在first-in-class适应症(zheng)。同时，通过“国际多(duo)中心临床试(shi)验”加速管线国际化，如H药针对转移性结直(zhi)肠癌（mCRC）的III期阶段临床已在日本、印尼等国家同步开展，有望成为全球首个针对不分型mCRC患者(zhe)的一线免疫疗法。HLX22联(lian)合曲妥珠单抗(kang)的HER2双靶(ba)向疗法的国际多(duo)中心III期临床也已完成首例患者(zhe)入(ru)组，有望成为同类疗法中首个用于治(zhi)疗HER2+胃癌的方案。这种(zhong)“差(cha)异化适应症(zheng)+国际多(duo)中心临床协同”的模式，将显著提升产品竞争格局，缩短创新药在全球市场的上市周期。

小结

2月以来，HLX11（帕(pa)妥珠单抗(kang)生物类似药）在美国获受理、H药在欧洲的获批、HLX15（达雷(lei)妥尤单抗(kang)生物类似药）超1.31亿美元授(shou)权欧美市场，一系列出海阔步，不仅(jin)再次印证了复宏(hong)汉霖(lin)“生物类似药+生物创新药”双轮驱(qu)动发展的战略清醒，更是中国生物药企出海深化的生动写照(zhao)。

通过“自主研发+全球合作+自主掌控”的三重驱(qu)动，复宏(hong)汉霖(lin)正逐步改(gai)写中国药企国际化的叙事篇章，从单纯的产品出口转向技术、产能、品牌的系统性输出。

展望未来，随着海外商业化团队的落地、更多(duo)研发管线的推进，复宏(hong)汉霖(lin)有望成为少数真正具备(bei)全球竞争力的中国药企，为投(tou)资者(zhe)带来见证“中国生物药”向“全球价值”跨越的历史性机(ji)遇。