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2025年2月(yue)19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限(xian)公司（以下(xia)简称“中美华东”）申报的创新产品三类医疗(liao)器械经(jing)皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备注册(ce)申请(qing)获得上市批准。
公告显示，由经(jing)皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备和(he)Lumitrace®（瑞玛比(bi)嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非(fei)放射性、非(fei)碘(dian)化荧光(guang)GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参(can)股(gu)子公司MediBeacon Inc.合(he)作(zuo)开发，已于2025年1月(yue)获得美国FDA批准，是全球(qiu)首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估(gu)的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港(gang)、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。
突破传(chuan)统局限(xian)！药械组合(he)开启床旁GFR评估(gu)新时(shi)代
肾脏疾病正日益成为全球(qiu)重大健康负担。根据国际(ji)肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球(qiu)肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球(qiu)慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球(qiu)中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏基金会的数据，CKD每年导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌。第六次中国慢性病及(ji)危(wei)险因素监测结果显示，2018-2019年，估(gu)计(ji)我国8200万成年人有慢性肾脏病，患病率为8.2%，但(dan)知晓率仅(jin)10%。CKD已成为全球(qiu)公共卫生危(wei)机(ji)。
肾小球(qiu)滤过率（GFR）是衡量(liang)肾功能的重要指标之(zhi)一，常用于评价肾小球(qiu)滤过功能，对(dui)判断慢性肾脏病的分期(qi)、评价肾功能进展速度、评价干预疗(liao)效等方面均(jun)有重要意义。GFR评估(gu)可用于确定患者是否适(shi)合(he)接受某些治疗(liao)，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗(liao)和(he)抗癌药物；准确评估(gu)肾功能有助(zhu)于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及(ji)因经(jing)肾脏排除的化疗(liao)药物带来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无创监测外源性示踪剂随时(shi)间变化的荧光(guang)值来评估(gu)肾功能受损或正常的成年患者的肾小球(qiu)滤过率，其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。
值得关(guan)注的是，目(mu)前临床使(shi)用的肾功能受损或正常患者的肾小球(qiu)滤过率检(jian)测方法存在多种不(bu)足之(zhi)处，存在需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实(shi)验室分析，以及(ji)无法实(shi)现床旁评估(gu)等问题。MediBeacon®TGFR作(zuo)为目(mu)前全球(qiu)首个也是唯一一个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估(gu)的床旁产品，设计(ji)经(jing)临床验证可用于床旁评估(gu)肾功能稳定患者的GFR，不(bu)需要抽血或尿液分析，突破了现有GFR检(jian)测方法的时(shi)间和(he)空间限(xian)制，对(dui)肾功能不(bu)全相关(guan)临床应用场景的诊断和(he)治疗(liao)具有突破性的意义，极大地提(ti)高了临床肾病检(jian)测的效率和(he)便利性。
依据中国注册(ce)法规要求，MediBeacon®TGFR的经(jing)皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备和(he)Lumitrace®（瑞玛比(bi)嗪）注射液需分别(bie)按医疗(liao)器械和(he)药品管理，分别(bie)递交医疗(liao)器械注册(ce)申请(qing)和(he)药品上市许可申请(qing)。医疗(liao)器械方面，经(jing)皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备已在国内获批。药品方面，一类新药瑞玛比(bi)嗪注射液的上市许可申请(qing)于2024年1月(yue)获NMPA受理。
构筑差异(yi)化优势(shi)，全球(qiu)创新药布局稳步推进
近年来，华东医药通过自主(zhu)开发、外部(bu)引进、项目(mu)合(he)作(zuo)等方式重点(dian)在肿(zhong)瘤、内分泌和(he)自身免疫三大核心治疗(liao)领域的创新药及(ji)高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目(mu)前，华东医药在肿(zhong)瘤、自身免疫及(ji)内分泌三大核心治疗(liao)领域均(jun)已有全球(qiu)首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵(zhen)，构筑差异(yi)化优势(shi)。
随着产品管线的不(bu)断丰富，公司在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体(ti)药物偶联物（ADC）、双特异(yi)性或多特异(yi)性抗体(ti)药物等更多类型的药物研发，以及(ji)针对(dui)内分泌、自身免疫及(ji)肿(zhong)瘤等疾病的创新疗(liao)法的探索(suo)。
2024年至今，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了此(ci)次获批的创新医疗(liao)器械经(jing)皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球(qiu)唯一治疗(liao)PROC的靶(ba)向FRα的ADC索(suo)米(mi)妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡(bi)啉相关(guan)周期(qi)性综合(he)征（CAPS）和(he)复发性心包炎（RP）两个适(shi)应症以及(ji)新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®。此(ci)外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请(qing)于2024年5月(yue)获得受理，并(bing)分别(bie)于2024年9月(yue)和(he)10月(yue)完成临床与药学核查，目(mu)前处于审评阶段。
本次经(jing)皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备的获批，是华东医药在创新研发领域的又(you)一里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及(ji)注册(ce)工作(zuo)，并(bing)和(he)MediBeacon公司一起探索(suo)该产品在医院(yuan)和(he)门(men)诊环境中的应用，推动其尽早使(shi)中国患者获益。未来，华东医药将继续秉持创新驱动的发展理念(nian)，深化全球(qiu)生态圈的创新布局，持续拓展创新产品管线，以更多创新成果造福全球(qiu)患者。