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2024年12月(yue)10日，华(hua)东医药（000963.SZ）发布公告，其全资(zi)子公司杭州中(zhong)美华(hua)东制药有限(xian)公司（以下简称“中(zhong)美华(hua)东”）收(shou)到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用(yong)利(li)纳(na)西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用(yong)于(yu)治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。
据悉，全球首创新药（First-in-Class）注射用(yong)利(li)纳(na)西普是美国FDA批准的唯一(yi)一(yi)款适用(yong)于(yu)12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首个复发性心包炎药物。此前，注射用(yong)利(li)纳(na)西普用(yong)于(yu)治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），已于(yu)2024年11月(yue)国内获批。
炎朵®又一(yi)适应症获批，打开国内复发性心包炎治疗新局面
公告显示(shi)，注射用(yong)利(li)纳(na)西普为中(zhong)美华(hua)东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品，中(zhong)美华(hua)东拥有该产品在中(zhong)国、韩国、澳大利(li)亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地(di)区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。注射用(yong)利(li)纳(na)西普是重(zhong)组二(er)聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信(xin)号传导。
资(zi)料显示(shi)，心包炎是心包疾病的最常见形式，主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病，复发性心包炎（RP）是指心包炎症状在4~6周无症状期后(hou)因心包反复发炎而复发，是一(yi)种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。研(yan)究显示(shi)，在急性心包炎初次发作后(hou)，约15%～30%的患者可能(neng)会复发，多达50%的患者可能(neng)经历不止一(yi)次的复发，尤其是曾接受糖皮质激(ji)素治疗的患者。2023年9月(yue)，国家卫健委等部门联(lian)合发布的《第二(er)批罕见病目录》收(shou)录复发性心包炎（RP）。
既往国内临床没有获批的RP治疗方案，传统治疗手段（非甾体类抗炎药、秋(qiu)水仙碱和糖皮质激(ji)素）多为对症治疗且伴随诸多副作用(yong)，缺乏针对性的靶向药物。随着医学研(yan)究的不断深(shen)入(ru)，IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中(zhong)的关键作用(yong)逐渐被认(ren)识到。2024年美国梅(mei)奥诊所最新发布的《急性和复杂性炎症性心包炎：当代实践指南》也表(biao)明，IL-1受体拮抗疗法的发展已改变RP的传统治疗方法，其已成为RP的关键治疗方法。
IL-1拮抗剂注射用(yong)利(li)纳(na)西普每周仅皮下注射1次，可显著降低98%的复发风险且安全性良(liang)好，2019年被FDA认(ren)定为突破性疗法；2020年，该产品RP适应症获得FDA孤儿(er)药认(ren)定，同(tong)年获得欧盟委员会授予的孤儿(er)药认(ren)定；2021年3月(yue)，该产品RP适应症获得FDA批准上市。作为全球唯一(yi)一(yi)款获批RP适应症的药物，注射用(yong)利(li)纳(na)西普的上市将为国内RP患者带来新的治疗选择，有效改善中(zhong)国患者的治疗现状。
根据Kiniksa披(pi)露的数(shu)据，ARCALYST®2023年度净收(shou)入(ru)为2.33亿美元，2024年前三季(ji)度净收(shou)入(ru)为2.94亿美元。炎朵®获批上市，将助力华(hua)东医药未来业绩稳步提升。华(hua)东医药在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优(you)势，加快炎朵®获批上市后(hou)的市场推广工作，有望为国内复发性心包炎（RP）患者带来更多用(yong)药选择。
自免领域龙头优(you)势凸显，深(shen)耕全球生态圈创新布局
在自身免疫(yi)领域，华(hua)东医药不断进行深(shen)入(ru)布局，引进全球领先的创新技术与产品，同(tong)时持续提升自身创新研(yan)发能(neng)力，是国内自身免疫(yi)性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一(yi)。近期，华(hua)东医药自免领域布局的多款创新药已经获批上市，包括国产首个乌司奴单抗注射液（赛(sai)乐信(xin)®）、注射用(yong)利(li)纳(na)西普CAPS和RP两个适应症。值得一(yi)提的是，乌司奴单抗注射液用(yong)于(yu)儿(er)童(tong)斑块状银屑病的新适应症补充(chong)申请于(yu)12月(yue)初获得受理，有望进一(yi)步提升产品覆盖人群。
就在2024年7月(yue)，华(hua)东医药引进了荃信(xin)生物的QX005N产品。据公告显示(shi)，QX005N是由荃信(xin)生物自主研(yan)发的一(yi)款以人IL-4受体α亚基(ji)（IL-4Rα）为靶点的创新型(xing)人源化单克隆抗体，对2型(xing)炎症过敏性疾病发挥治疗作用(yong)。据悉，QX005N注射液是中(zhong)国IL-4Rα靶向候选药物中(zhong)适应症获得IND许可最多的产品，已在国内获得用(yong)于(yu)治疗成人中(zhong)重(zhong)度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结(jie)节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针对成人中(zhong)重(zhong)度特应性皮炎及结(jie)节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入(ru)组中(zhong)。
今年8月(yue)，华(hua)东医药又获得韩国IMB公司两款自身免疫(yi)领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研(yan)究，拟用(yong)于(yu)治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于(yu)临床前研(yan)究，潜(qian)在适应症为中(zhong)重(zhong)度特应性皮炎及其他自身免疫(yi)性疾病。
截至目前，华(hua)东医药在肿瘤(liu)、自身免疫(yi)及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用(yong)制剂三大特色研(yan)发矩阵，构筑差异化优(you)势。其全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）于(yu)2024年11月(yue)获批上市，预计今年年底到明年，华(hua)东医药仍将有多款创新产品获批，为公司未来发展注入(ru)源源不断的“活水”。2023年12月(yue)与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳(na)帕利(li)达成独家市场推广合作，塞纳(na)帕利(li)的中(zhong)国上市申请已于(yu)2023年8月(yue)获受理，可与爱拉赫®互为补充(chong)，高度协同(tong)。1类新药迈华(hua)替尼片(pian)一(yi)线EGFR敏感突变的上市申请于(yu)2024年5月(yue)获得受理，目前处于(yu)审(shen)评阶段。公司与美国MediBeacon公司合作研(yan)发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛(ma)比嗪注射液目前均处于(yu)注册审(shen)评阶段。
展望未来，华(hua)东医药将丰富差异化、引领性的创新医药产品管线，依托强大的研(yan)发实力和全球化的创新布局，不断推动自身免疫(yi)性疾病、肿瘤(liu)及内分泌等领域新药的研(yan)发与上市。