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2月13日—15日，美国(guo)临床肿瘤学会泌尿生殖系(xi)统肿瘤研讨(tao)会（ASCO GU）在美国(guo)旧(jiu)金山召(zhao)开。ASCO GU是单独针对泌尿生殖系(xi)统肿瘤的国(guo)际大会，每年来自世界各(ge)地的顶级(ji)医学专家都(dou)希望在这场学术盛会上分享自己的最新成果。
今年大会上，辉瑞最受关注(zhu)的研究之一是TALAPRO-2Ⅲ期临床试验关键结果。结果显示，无论患者(zhe)是否存在HRR基因突变，他拉唑帕利与恩扎(zha)卢胺(an)的联合用药均能(neng)显著延长转(zhuan)移性去势(shi)抵抗(kang)性前列(lie)腺癌(ai)（mCRPC）患者(zhe)的生存期。
辉瑞中国(guo)区副总裁(cai)、首席医学事务官曹峻洋近日接受《每日经济新闻》记者(zhe)采访时表示，辉瑞能(neng)够取(qu)得这么(me)多突破性进展，最根源的是有正确的工(gong)作目标：致力于解决(jue)患者(zhe)未被满足的临床痛点，只有带着这个目标才能(neng)有足够的内驱力克(ke)服一切困难。
图(tu)片来源：受访者(zhe)供图(tu)
改进末端前列(lie)腺癌(ai)临床实践治疗方案
前列(lie)腺癌(ai)已成为(wei)中国(guo)男性发病(bing)率增长最快的肿瘤之一。数据显示，2022年中国(guo)前列(lie)腺癌(ai)的新发病(bing)例数和(he)死亡人数约为(wei)13.42万人和(he)4.75万人。
目前在前列(lie)腺癌(ai)的精准治疗上，成熟(shu)药物AR抑制剂（如恩扎(zha)卢胺(an)、阿比(bi)特龙）作为(wei)mCRPC的一线治疗方案已在临床广(guang)泛(fan)应用，创新药物ADC（抗(kang)体(ti)偶联药物）药物凭借精准靶向优势(shi)崭露头角，辉瑞的他拉唑帕利作为(wei)后来的PARP抑制剂，通(tong)过TALAPRO-2研究首次(ci)证实PARP抑制剂在非(fei)HRR突变患者(zhe)中的生存获益。
这正是当下前列(lie)腺癌(ai)的治疗困境(jing)，在我国(guo)半数以上的前列(lie)腺癌(ai)患者(zhe)在初诊时已发生转(zhuan)移，虽然能(neng)通(tong)过内分泌治疗控(kong)制疾病(bing)进展，但最终都(dou)会进展为(wei)mCRPC。如果缺乏有效治疗，患者(zhe)的中位生存时间通(tong)常不到3年。
他拉唑帕利2024年10月获得中国(guo)药监局批(pi)准上市，联合恩扎(zha)卢胺(an)用于HRR突变mCRPC患者(zhe)。
TALAPRO-2研究是评估(gu)他拉唑帕利联合恩扎(zha)卢胺(an)在转(zhuan)移性去势(shi)抵抗(kang)性前列(lie)腺癌(ai)（mCRPC）患者(zhe)中的治疗效果。结果显示，与对照组恩扎(zha)卢胺(an)单药相比(bi)，他拉唑帕利联合恩扎(zha)卢胺(an)在全人群(qun)患者(zhe)（队列(lie)1）中将mOS（中位总生存期）延长了近9个月，在HRR基因突变的mCRPC患者(zhe)（队列(lie)2）中可将mOS延长14个月。
曹峻洋表示，药物研发的过程非(fei)常坎坷曲(qu)折(she)，今天看到的辉煌成绩都(dou)是建(jian)立在很(hen)多次(ci)尝试、探索的基础(chu)上。PARP抑制剂已用于前列(lie)腺癌(ai)治疗多年，但既往的产品获批(pi)的适应症相对更局限。所以辉瑞不断寻找新的作用机制或作用位点，探索新的分子甚(shen)至治疗策略，这些探索从来没有停止过。
据他透露，辉瑞在整个肿瘤领域(yu)的定位是精准靶向，“EZH2靶点是在肿瘤治疗领域(yu)的新思路，我们已经从基础(chu)研究到临床研究中看到了这一效果，这是一个非(fei)常有潜力的作用位点，而且它(ta)的治疗逻辑(ji)是表观遗传学的治疗逻辑(ji)，非(fei)常值(zhi)得关注(zhu)。此外，在整个泌尿生殖系(xi)统肿瘤领域(yu)，我们在前列(lie)腺癌(ai)、膀胱癌(ai)、肾癌(ai)等瘤种都(dou)有相应的分子布局。在2030年之前，辉瑞有好几个分子或适应证要陆续引入(ru)中国(guo)”。
不可忽略的中国(guo)市场
为(wei)支持医药产业(ye)高质量发展，今年，国(guo)家药监局将进一步优化审评审批(pi)流(liu)程，鼓励进口(kou)原(yuan)研药转(zhuan)至境(jing)内生产；与此同时，该局将持续推进仿(fang)制药质量提升，支持引导国(guo)产创新药和(he)高质量仿(fang)制药“出海”。
曹峻洋也亲身体(ti)会到中国(guo)医药行(xing)业(ye)过去这些年的巨变。10年以前，中国(guo)一款新药获批(pi)要落后美国(guo)和(he)欧洲市场很(hen)多年，现在时间差正在不断缩(suo)小、接近。以他拉唑帕利为(wei)例，这款药物于2023年6月获得美国(guo)食(shi)品药品监督管理局（FDA）批(pi)准；2024年1月和(he)10月，分别获得欧洲药品管理局（EMA）和(he)中国(guo)获批(pi)。
作为(wei)一家制药企业(ye)，将新药研发生产出来，上市注(zhu)册是第一步，更重要的是如何让(rang)患者(zhe)用上新药。曹峻洋提到，近年来，辉瑞都(dou)在践行(xing)All-in for China（植根中国(guo)，服务中国(guo)），即在所有的全球关键研究和(he)关键产品申报里，中国(guo)都(dou)在第一梯队，这是对中国(guo)或者(zhe)对中国(guo)病(bing)人的承诺。而且，一款药绝对不是只给大城市的病(bing)人用，从企业(ye)的角度，也要扩大合作规模，才能(neng)集大家的力量把有科学论证的药，用最快的速度提供给更多的人。
近年来国(guo)内政策大力扶持创新药发展，从研发、审批(pi)、进院、支付等多个环节全方位力挺国(guo)产创新药发展，中国(guo)已成为(wei)全球第二大医药市场。在本(ben)土创新能(neng)力提升后，2023年以来，跨国(guo)药企与本(ben)土创新药企之间展开跨境(jing)合作。在国(guo)内医药产业(ye)环境(jing)发生深刻变化的当下，跨国(guo)药企携手中国(guo)本(ben)土药企或将成为(wei)一大潮(chao)流(liu)。
“辉瑞的新药研发不是自己一家企业(ye)就能(neng)做到的，还是要对外寻求合作，包括临床前动物实验、细胞实验等基础(chu)研究，以及临床研究方面的合作。回看这些年的合作过程，中国(guo)在全球临床研究和(he)学术推动中的贡献越来越大。”曹峻洋说，原(yuan)来中国(guo)跟(gen)着做，现在有很(hen)多研究的全球最早入(ru)组发生在中国(guo)，最大的样本(ben)量可能(neng)也发生在中国(guo)。
他表示，辉瑞在包括肿瘤领域(yu)在内的新产品研发方面坚持不懈(xie)创新、广(guang)泛(fan)合作，一方面要把中国(guo)的研究做好，另一方面要更快、更早地把更好的药物引入(ru)中国(guo)，同时把中国(guo)的声音传递(di)出去。有些研究上，有的是规模大，有的是时间更早，这些来自中国(guo)的研究贡献增加了中国(guo)的影(ying)响力与领导力，并反过来促进中国(guo)的医学发展，助(zhu)力企业(ye)研发出更好的新药。
每日经济新闻